11 марта, 2015. Bayer получает одобрение ЕС на применение ЭЙЛЕА® для лечения окклюзии вены сетчатки

Компания Bayer HealthCare объявила о том, что ЭЙЛЕА® (раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций) был одобрен Европейской Комиссией для лечения пациентов с нарушениями зрения, вызванными макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС). Это новое показание включает макулярный отек после окклюзии ветви вены сетчатки (ОВВС) в дополнение к ранее одобренному показанию «макулярный отек после окклюзии центральной вены сетчатки» (ОЦВС) у взрослых. Рекомендуемый подход к лечению заключается в следующем: в начале выполняется одна инъекция в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, затем лечение может быть продолжено по схеме «лечить и увеличивать интервал» с постепенно увеличивающимися промежутками между инъекциями для достижения стабильных зрительных и/или анатомических результатов.

«ОВС является хроническим заболеванием, которое требует своевременно начатого и длительного лечения для достижения максимально возможной остроты зрения, что крайне важно, поскольку многие пациенты находятся в трудоспособном возрасте», – заявил доктор Йорг Меллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель Корпоративного отдела разработок. «Этот новый подход к лечению позволяет врачам индивидуализировать терапию для каждого пациента, максимально увеличивая время между курсами лечения. Это может снизить бремя терапии на пациентов, врачей и систему здравоохранения без снижения зрительных функций».

Одобрение показания основано на положительных результатах двойного слепого, рандомизированного, с включением группы активного контроля, исследования 3-й фазы VIBRANT у пациентов с нарушением зрения, вызванным макулярным отеком вследствие ОВВС. Первичной конечной точкой в этом исследовании являлся процент пациентов, у которых острота зрения с максимальной коррекцией (ОЗМК) увеличилась, по крайней мере, на 15 букв за период между исходным обследованием и 24-й неделей, согласно измерению по Шкале для оценки зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS) – стандартной шкале, которую используют в исследовательских целях для измерения остроты зрения. Более чем половина пациентов, которым проводилось лечение афлиберцептом, смогли увидеть, по крайней мере, на три строки больше.



Об окклюзии вены сетчатки
Окклюзия вены сетчатки (ОВС) включает окклюзию ветви вены сетчатки (ОВВС) и окклюзию центральной вены сетчатки (ОЦВС). ОВС является хроническим заболеванием глаз, которое может привести к внезапной потере зрения и занимает второе место после диабетической ретинопатии – наиболее частой причины потери зрения среди заболеваний, затрагивающих сосуды сетчатки. Не смотря на то, что у каждого пациента ОВС проявляется по-разному, все пациенты подвержены риску потери зрения, что может нарушить их повседневную деятельность и стать серьезным финансовым бременем для их родителей, семей, а также для более широкой части общества. ОВС имеет существенное мировое значение, этим заболеванием страдают приблизительно 16,4 миллиона человек во всем мире, в том числе примерно 13,9 миллиона пациентов с ОВВС и 2,5 миллиона пациентов с ОЦВС.

ОВС возникает в результате блокады кровеносного сосуда сетчатки – светочувствительного участка глаза. При ОЦВС блокада возникает в главной вене сетчатки в зрительном нерве. При ОВВС возникает блокада одной из ветвей главной ветви сетчатки. Если блокада вен сетчатки (центральной или ветви) сохраняется, она может привести к ряду осложнений. Наиболее частой причиной нарушения зрения у пациентов с ОВС является макулярный отек, набухание макулы, которая является центральным участком сетчатки, ответственным за способность видеть мелкие детали.

О VEGF и растворе афлиберцепта для внутриглазных инъекций
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) — это белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез), поддерживающих рост тканей и органов. Также он ассоциируется с ростом патологических новых кровеносных сосудов в глазу, которые демонстрируют повышенную проницаемость, что приводит к отеку.

Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций является рекомбинантным химерным белком, который состоит из фрагментов человеческих рецепторов VEGF 1 и 2 внеклеточных доменов, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1, и имеет форму изоосмотического раствора для введения в стекловидное тело. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PLGF), и, таким образом, он может ингибировать связывание и активацию родственных VEGF-рецепторов.

Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций был одобрен под торговым наименованием ЭЙЛЕА® более чем в 80 странах мира для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией (влажной ВМД) и приблизительно в 40 странах для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки. Кроме того, более чем в 40 странах препарат ЭЙЛЕА одобрен для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). С момента выпуска препарата во всем мире было введено более 3 миллионов доз ЭЙЛЕА. В Японии препарат ЭЙЛЕА был дополнительно одобрен для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации, и была подана заявка на регистрацию ЭЙЛЕА в качестве препарата для лечения макулярного отека, вызванного ОВВС. В США препарат ЭЙЛЕА уже одобрен для лечения ОВС.

Bayer HealthCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. проводят совместную международную разработку препарата ЭЙЛЕА. Компания Regeneron сохраняет исключительное право на препарат ЭЙЛЕА в США. Bayer HealthCare владеет лицензией на исключительное право на продажу ЭЙЛЕА за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата ЭЙЛЕА, за исключением Японии, где Regeneron получат процент от чистого дохода при продаже.

О Bayer HealthCare
Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Субконцерн Bayer HealthCare, объем продаж которого составил около 20,0 млрд евро (2014 год), является одной из лидирующих в мире инновационных компаний в сфере производства лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Штаб-квартира Bayer HealthCare находится в городе Леверкузен (Германия). Компания объединяет подразделения Animal Health (защита здоровья животных), Consumer Care (безрецептурные препараты), Medical Care (диагностическая и интервенционная радиология, диагностика сахарного диабета) и Pharmaceuticals (рецептурные препараты). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, способствующих улучшению здоровья людей и животных во всем мире. В 2014 году численность сотрудников Bayer HealthCare составила 60 700 человек (по данным декабря 2014 года) в более чем 100 странах мира. Более подробная информация доступна по адресу www.healthcare.bayer.com, www.bayerhealthcare.ru.

Поделиться ссылкой на выделенное