7 апреля, 2016. «Берингер Ингельхайм» начинает международное наблюдательное исследование по терапии ТГВ и ТЭЛА препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) -RE-COVERY DVT/PE™

Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о включении первого пациента в международное наблюдательное исследование RE-COVERY DVT/PE™, целью которого является изучение терапии, направленной на предотвращение тромбо-образования в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ) и легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА). Это новое исследование позволит оценить лечение ТГВ и ТЭЛА в реальной клинической практике, а также будет дополнительным вкладом в постоянно растущий объем данных по безопасности и эффективности препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) по сравнению с варфарином. [1]

«Крупные базовые рандомизированные исследования коренным образом изменили наши стратегии по ведению заболеваний и снижению риска развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Однако остается неясным, каким образом результаты этих исследований влияют на повседневную клиническую практику в «реальном мире». Мы начинаем значимое новое международное проспективное наблюдательное когортное исследование под названием RE-COVERY DVT/PE™ с целью расширить наши знания о методах и результатах лечения пациентов с ТГВ и ТЭЛА», – говорит профессор Сэмюэль Гольдхабер (Samuel Z. Goldhaber), врач, профессор медицины в Гарвардской медицинской школе, руководитель группы исследования тромбоза в Женской больнице Бригама, председатель руководящего комитета исследования RE-COVERY DVT/PE™.

ТГВ – это состояние, при котором тромб блокирует нормальный ток крови в вене, как правило, расположенной в ноге или области таза, что может привести к отеку и боли в пораженной ноге. [2] Когда тромб, образовавшийся в результате ТГВ, или его часть, отрывается и перемещается с током крови в легкие, блокируя сосуд, говорят о тромбоэмболии легочной артерии. [2] Симптомы ТЭЛА включают одышку и боль в груди. [2] Кроме того, возможны другие симптомы, такие как кашель, учащенное сердцебиение и головокружение. [3] Лечение пациентов с ТГВ и/или ТЭЛА включает в себя антикоагулянтную терапию, например, новыми пероральными антикоагулянтами, низкомолекулярным гепарином или антагонистами витамина К, таким как варфарин, которые используются для лечения или снижения риска развития тромбов. [4] ТГВ и ТЭЛА могут быть очень опасны – почти каждый третий пациент с ТЭЛА умирает в течение трех месяцев, а у четырех из 10 пациентов в течение 10 лет после первого случая тромбы образуются повторно.]5[ Вызванная ТГВ тромбоэмболия легочной артерии является ведущей причиной предотвратимой смертности пациентов в лечебных учреждениях.[6]

Препарат Прадакса® одобрен для лечения ТГВ и ТЭЛА у пациентов, получавших парентеральный антикоагулянт в течение 5–10 дней, и снижения риска повторного ТГВ и ТЭЛА у пациентов, ранее получавших лечение. [7, 8, 14]

Общая исследовательская программа компании «Берингер Ингельхайм» по препарату Прадакса®, частью которой является исследование RE-COVERY DVT/PE™, будет включать в себя более 120 тысяч пациентов во всем мире в различных областях кардиологии, в том числе в области снижения риска инсульта при фибрилляции предсердий. Цель исследовательской программы – расширить научные знания, лежащие в основе эффективной тромбо-профилактики и обеспечить ежедневную поддержку для ведения пациентов. [1]



Об исследовании RE-COVERY DVT/PE™
Исследование RE-COVERY DVT/PE™ будет включать до 14 000 пациентов с ТГВ/ТЭЛА. После установления диагноза ТГВ или ТЭЛА пациенты будут разделены по виду антикоагулянтной терапии. Участники, которые будут получать препарат Прадакса® 110 мг или 150 мг два раза в день, или варфарин, будут находиться под наблюдением в течение года. В дополнение к сбору данных об истории болезни и применявшемся лечении в исследовании RE-COVERY DVT/PE™ будет оцениваться частота кровотечений и повторных симптоматических ТГВ/ТЭЛА. [1]

О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)
Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем три миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем 100 странах. [1]

Одобренные к настоящему времени в РФ показания для препарата Прадакса® [14]:
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способным решить значительную медицинскую проблему в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний [9, 11]. Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования тромбов.10 В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы [9, 11].

Дабигатран – единственный новый антикоагулянт с зарегистрированным нейтрализующим агентом. Препарат Праксбайнд® (идарацизумаб) – нейтрализующий агент, зарегистрированный с ЕС и США для применения у пациентов старше 18 лет, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае необходимости быстрой отмены его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения [1, 12, 13].

Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании. Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте www.boehringer-ingelheim.com.

Ссылки
1 Boehringer Ingelheim. Data on file.
2 Clot Care Online Resource. Available at: http://www.clotcare.com/dvt.aspx Last accessed: March 2016.
3 Medline Plus. Pulmonary embolus. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000132.htm Last accessed: March 2016.
4 Centers for Disease Control and Prevention. DVT Diagnosis and Treatment. Available at: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/diagnosis-treatment.html Last accessed: March 2016.
5 Heit JA. et al. Predictors of Survival after Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med. 1999;159:445-453.
6 BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html Last accessed: March 2016.
7 Pradaxa® European Summary of Product Characteristics. 2016.
8 PRADAXA® U.S. Prescribing Information. 2016.
9 Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
10 Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
11 Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
12 Praxbind®. European Summary of Product Characteristics. 2015.
13 PRAXBIND® U.S. Prescribing Information. 2015.
14 Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг - ЛCР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872

Поделиться ссылкой на выделенное