18 марта, 2020. Дупиксент®(МНН: дупилумаб) одобрен для лечения атопического дерматита у подростков

Москва, 18 марта 2020 г. – Компания Санофи объявила о регистрации в Российской Федерации нового показания препарата Дупиксент® (МНН: дупилумаб)–лечение среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у подростков 12 лет и старше. На сегодняшний день Дупиксент® является единственным биологическим препаратом, который был зарегистрирован в России для применения у данной группы пациентов.

Клинические испытания продемонстрировали, что действие препарата Дупиксент®направлено на снижение тяжести заболевания, сокращение зуда,уменьшение воспаления и улучшение состояния кожи, качества сна, а также повышение качества жизни.Более 60% участников испытаний, получавших Дупиксент®, заявили о клинически значимых улучшениях по хотя бы 6 пунктам Шкалы изменения экземы у пациентов.1

Игорь Бобро, и.о. Руководителя Бизнес-подразделения специализированных препаратов компании Санофи, отметил: «Подростки со среднетяжелой и тяжелой формой атопического дерматита сталкиваются с трудностями, которые могут иметь продолжительное воздействие на их жизнь. Физические и психологические симптомы заболевания могут ограничивать подростков в различных видах деятельности и в общении со сверстниками, включая занятия в школе, спорт, хобби. Мы верим, что Дупиксент® изменит их жизнь в лучшую сторону и поможет справиться с неприятными симптомами заболевания и трудностями на пути к контролю заболевания, а также поможет вести практически такой же образ жизни, что и их сверстники».

 О препарате Дупиксент® (МНН: дупилумаб)

Дупиксент® – это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, которое путем специфического связывания с ИЛ-4Rα-субъединицей ингибирует передачу сигналов одновременно двух провоспалительных цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-13, являющихся основными драйверами персистирующего воспаления во внутренних слоях кожи при АтД, в бронхах при бронхиальной астме и играющих важную роль в механизмах развития других аллергических заболеваний.18,19Дупиксент® выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце и вводится подкожно каждые две недели18. Инъекцию может проводить как сам пациент, так и медицинский работник.

Дупиксент® зарегистрирован в России для терапии АтД среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов 12 лет и старше при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению. Препарат Дупиксент® может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами. Противопоказано применение препарата Дупиксент® у пациентов младше 12 лет с АтД среднетяжелого и тяжелого течения.18

В 2014 году Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов(FDA) присвоило лекарственному препарату Дупиксент® для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым АтД статус «прорывного»21. По результатам 16-недельных исследований монотерапии (SOLO 1 и SOLO 2) препаратом Дупиксент®, а также по результатам 52-недельного исследования у пациентов, которым не рекомендовалось лечение циклоспорином (Chronos),лечение приводило к значительному улучшению симптомов атопического дерматита по сравнению с плацебо.18Кроме этого, исследования DRI12544, QUEST и VENTURE показали снижение частоты тяжелых обострений, приводящих к госпитализации и/или посещениям отделений неотложной помощи при применении препарата Дупиксент® для дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.18

У пациентов с бронхиальной астмой Дупиксент®применяется в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные глюкокортикостероиды. Согласно данным клинических исследований,применение препарата Дупиксент®способствует снижению частотытяжелых обострений, улучшению функции легких, способствует снижению дозы пероральных глюкокортикостероидов и улучшению качества жизни.18

В настоящее время компании Санофи и Regeneronв рамках соглашения о сотрудничестве занимаются исследованием применения препарата Дупиксент®для новых показаний

Об атопическом дерматите и бронхиальной астме

Атопический дерматит (АтД) – хроническое воспалительное заболевание, чаще всего проявляющееся в виде высыпаний на коже. АтД является одним из наиболее распространенных заболеваний (от 20% до 40% в структуре кожных заболеваний), встречающееся во всех странах, у лиц обоего пола и в разных возрастных группах. Распространенность АтД среди детского населения составляет до 20%, среди взрослого населения – 1–3%.2,3,4,5,20,

Среднетяжелый и тяжелый АтД характеризуется сыпью, которая покрывает большую часть тела и может сопровождаться сильным, возобновляющимся зудом, сухостью и растрескиванием на коже, образованием корок и мокнутием.6,7 Зуд является одним из самых тяжело переносимых симптомов и может сильно ухудшать состояние здоровья пациента с АтД.8Кроме того, из-за болезни у людей со среднетяжелым и тяжелым АтД происходит снижение качества жизни: нарушение сна, повышенная тревожность и возникновение симптомов депрессии.8

Бронхиальная астма – это хроническое воспалительное заболевание органов дыхания, которое может проявляться в виде приступообразного кашля, одышки, удушья и чувства заложенности в грудной клетке. Астма, как правило, сохраняется в течение всей жизни, а степень её тяжести может варьироваться.9,10,11 Бронхиальная астма может протекать в неконтролируемой форме даже у пациентов, получающих постоянную терапию базисными ингаляционнымипротивовоспалительными препаратами. При данном течении заболевания могут сохраняться симптомы, ухудшения и обострения, проявляющиеся в виде приступов свистящего дыхания, кашля, затрудненного дыхания, одышки или удушья более двух раз в неделю. Тяжелые обострения могут угрожать жизни пациента и требуют госпитализации. Симптомы бронхиальной астмы значительно снижают качество жизни пациентов и препятствуют выполнению многих повседневных действий (ходьба, физические нагрузки, домашние обязанности).12,13,14 Изучение механизмов развития бронхиальной астмы позволило выяснить, что развитие неконтролируемых персистирующих симптомов обусловлено особым типом воспаления, которое называют воспалением 2 типа.15 В 50-70% случаев астма вызвана воспалением 2 типа16, в остальных случаях проявления обусловлены другими механизмами.17

О Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает около 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, иммунология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

Источники:

1Simpson EL et al. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020;156(1):44-56. doi:10.1001/jamadermatol.2019.3336

Schneideretal, Atopic dermatitis: a practice parameter update 2012. JAllergyClinImmunol. 2013 Feb;131(2):295-9. (Неофициальныйперевод: Шнайдеридр. ЖАКИ2013 «Атопическийдерматит: обновления 2012, стр. 295-299)

3 Eichenfieldetal, AAD 2014, GuidelinesofCareforAtopicDermatitis, page 1183 (Неофициальныйперевод: Айхенфилдидр., ААД 2014, «Руководствополечениюатопическогодерматита», стр. 1183)
4 Guidelinetotreatment, EuropeanDermatologyForum. https://www.edf.one/home/Guidelines/EDF-Guidelines.htmlДоступнона 27 Сентября, 2019 (Неофициальныйперевод: «Руководствопоуходу», Европейскийдерматологическийфорум)
5  GelmettiandWolleberg, BJD 2014, Atopicdermatitis- allyoucandofromtheoutside. Page 19 (Неофициальный перевод: Гельметти и Воллеберг, БЖД 2014, «Атопический дерматит: все, что можно сделать с помощью наружных средств», стр. 19)
6 NationalInstitutesofHealth (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. https://www.niams.nih.gov/health-topics/atopic-dermatitis Доступнона 27 Сентября 2019.(Неофициальный перевод: Национальный институт здоровья (НИЗ). «Раздаточный материал о здоровье: Атопический дерматит (разновидность экземы) 2013.)
7 MountSinai. PatientCareAtopicDermatitis.https://www.mountsinai.org/health-library/diseases-conditions/atopic-dermatitis#riskЭлектронныйресур.... Доступнона 27 Сентября 2019.(Неофициальный перевод: МайнтШинаи, «Действий пациентов с атопическим дерматитом»)
8 Zuberbier, Tetal. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol  vol. 118, pp. 226-232, 2006.(Неофициальныйперевод: ЦубербирТ. идр. «Взгляд пациентов на подходы к лечениюатопического дерматита», Журнал Аллергии и клинической иммунологии, ном. 118, стр. 226-232, 2006)

9Global Initiative for Asthma (GINA): Global strategy for asthma management and prevention. Update 2014 and Online Appendix. Available at http://www.ginasthma.org. (accessed 23 March 2019). (Неофициальный перевод:Глобальная инициатива по астме: Глобальная Стратегия Лечения и Профилактики Бронхиальной астмы. Обновление 2014б онлайн приложение. Доступ: http://www.ginasthma.org (дата обращения: 23 марта 2019)

10Braman SS. The global burden of asthma. Chest. 2006;130(1 Suppl):4–12. doi:10.1378/chest.130.1_suppl.4S. (Неофициальныйперевод:БраманС.С., «Всемирноебремябронхиальнойастмы»,ЖурналЧест. 2006;130(1 выпуск):4–12. doi:10.1378/chest.130.1_suppl.4S)

11Bjermer L. Time for a paradigm shift in asthma treatment: From relieving bronchospasm to controlling systemic inflammation. JAllergyClinImmunol. 2007;120(6):1269–1275. (Неофициальный перевод:Бъермер Л. «Время изменения подхода к лечению астмы: От снятия спазма бронхов к контролю системного воспаления», Журнал Аллергии и клинической иммунологии. 2007;120(6):1269–1275.)

12C. Hankin , A. Bronstone , Z. Wang et al., “Estimated prevalence and economic burden of severe, uncontrolled asthma in the United States,” J Allergy Clin Immunol, vol. 131, p. AB126–AB100, 2013 (Неофициальныйперевод: С Ханкин, А. Бронстон, З. Ванг и др. «Оценка распространенности и бремени тяжелой, неконтролируемой астмы в Соединенных штатах», Журнал Аллергия и клиническая иммунология, выпуск. 131, стр. AB126–AB100, 2013);

13E. Juniper, G. Guyatt, P. Ferrie and et al., “Measuring Quality of Life in Asthma,” Am Rev Respir Dis, vol. 147, no. 3, pp. 832-838, 1993. (Неофициальный перевод: Е. Джунипер, Дж. Джуят, Р. Ферри и др., «Измерение качества жизни людей с астмой», Журнал Американский обзор респираторных заболеваний, выпуск. 147, ном. 3, стр. 832-838, 1993.);

14NationalHeart, Lung, andBloodInstitute, ExpertPanelReport 3: GuidelinesfortheDiagnosisandManagementofAsthma, USDepartmentofHealthandHumanServices, 2007 (Неофициальный перевод: Национальный институт Сердца, легких и крови, 3 отчет экспертной комиссии: рекомендации по диагностике и лечению астмы, США Министерство здравоохранения и социального обеспечения, 2007)

15 Gandhi NA, Bennett BL, Graham NM, et al. Targeting key proximal drivers of type 2 inflammation in disease. Nat Rev Drug Discov 2016;15(1):35-50. (Неофициальныйперевод: ГандиН.А., БеннеттБ.Л., ГрахамН.Мидр. «Направленное действие на проксимальные драйверы воспаления 2 типа в ходе болезни», Обзор природы новейших лекарственных средств 2016;15(1):35-50.)

16Woodruff P., Modrek B., Choy D. et al., “T-helper Type 2-driven Inflammation Defines Major Subphenotypes of Asthma,” Am J Respir Crit Care Med, vol. 180, no. 5, pp. 388-395, 2009. (Неофициальный перевод:Вудруф Р., Модрек Б, Чой Д. и др. «Т-хелперыи Воспаление 2 типа определяет большую часть субфенотипов астмы», Американский журнал респираторной и клинической терапии, выпуск 180, ном. 5, стр. 388-395, 2009.)

17 Anderson GP. Endotyping asthma: new insights into key pathogenic mechanisms in a complex, heterogeneous disease. Lancet 2008;372: 1107–111 (Неофициальный перевод: Андерсон Дж.П. «Подтипы астмы: новые открытия в основных механизмах сложного гетерогенного заболевания», Лансет 2008;372: 1107–111)

18 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дупиксент® (дупилумаб). РегистрационныйномерЛП-005440 от 04.04.2019
19 Simpsonetal. TwoPhase 3 TrialsofDupilumabversusPlaceboinAtopicDermatitis. NEJM, vol. 375, pp. 2335-2348, 2016. (Неофициальный перевод: Симпсон и др. «Дваисследования фазы 3Дупилумабапо сравнению с плацебо при атопическим дерматите», МЖНА, выпуск 375, стр. 2335-2348, 2016)

20Кубанов А.А., Богданова Е.В. Организация и результаты оказания медицинской помощи по профилю дерматовенерология в Российской Федерации. Итоги 2018 года. Вестник дерматологии и венерологии. 2019; №4.

21.Дупилумаб: медицинский обзор. Электронный ресурсhttps://www.accessdata.fda.gov/Drugsatfda_docs/Nda/2017/761055Orig1s000MedR.Pdf. Дата доступа 10.09.2019


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир