16 марта, 2015. EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады приняли заявку на одобрение препарата идаруцизумаб, специфического антидота к препарату Прадакса®

Берингер Ингельхайм объявляет, что идаруцизумаб направлен на одобрение для регистрации в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады [1]. Препарат рекомендован для пациентов, которым требуется срочное ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана- действующего вещества препарата Прадакса®. После регистрации антидота Прадакса® станет первым и единственным антикоагулянтом с возможностью немедленной остановки действия, что выводит этот препарат на новый уровень безопасности и расширяет возможности терапии для пациентов, принимающих Прадаксу®.

«Направление заявки на одобрение идаруцизумаба является первым в ряду официальных заявок на регистрацию специфического антидота к новому пероральному аникоагулянту, - говорит руководитель направления Терапии сердечно-сосудистых заболеваний компании «Берингер Ингельхайм», профессор Йорг Кройцер,- наше открытие и разработка препарата идаруцизумаб в наших лабораториях - пример ориентированности компании на инновационное развитие антикоагулянтной терапии. Идаруцизумаб разрабатывается, чтобы обеспечить врачей таргетным специфическим антидотом для лечения пациентов, принимающих препарат Прадакса®».

Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) идаруцизумабу присвоен статус принципиально нового лекарственного средства [3]. Берингер Ингельхайм будет добиваться ускоренных процедур рассмотрения всеми тремя регуляторными органами [1].

Заявка в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады основана на результатах клинических исследований идаруцизумаба с участием добровольцев, включая пожилых людей и лиц с нарушением зрения. Результаты I фазы продемонстрировали в результате применения идаруцизумаба немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана без сопутствующих прокоагулянтных эффектов [2]. Данная заявка включает также промежуточные результаты текущего клинического исследования RE-VERSE ADTM. RE-VERSE ADTM глобальное клиническое исследование, III фаза которого с участием пациентов проводится в настоящее время, направлено на изучение терапевтического эффекта идаруцизумаба у пациентов, получающих препарат Прадакса®, в случае необходимости срочной медицинской помощи или при угрозе неконтролируемых опасных для жизни эпизодов кровотечения [5].



О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)
Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигартана этексилат) больше, чем у всех остальных новых пероральных антикоагулянтов. Он составляет более 3,9 миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения более чем в 100 странах [1].

Одобренные к настоящему времени показания для препарата Прадакса [6, 7]:
• профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина, стал первым широко одобренным препаратом из класса новых пероральных антикоагулянтов, восполняющим необходимость в препаратах для профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболий [8]. Мощное антитромботическое действие прямых ингибиторов тромбина достигается за счет специфичной блокады активности тромбина (как свободного, так и связанного с тромбом) – ключевого фермента, участвующего в образовании сгустка крови (тромба) [9]. В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют опосредованно через различные факторы свертывающей системы крови, Прадакса® обеспечивает эффективный, прогнозируемый и постоянный антикоагулянтный эффект благодаря низкому потенциалу взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы [8, 10].

Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности компании.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru.

Ссылки
1 Boehringer Ingelheim Data on File.
2 Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
3 Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed March 2015.
4 Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March 2015.
5 Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
6 Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
7 Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса, ЛП-000872.
8 Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9 Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40. tangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran
10 Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
® Идаруцизумаб- рекомендованное международное непатентованное наименование. Идаруцизумаб находится на поздней стадии разработки и пока не одобрен к применению в клинической практике.

Поделиться ссылкой на выделенное