11 февраля, 2016. Гиотриф® (афатиниб) продемонстрировал преимущество в отношении выживаемости без прогрессирования и времени до прекращения лечения в сравнении с препаратом Иресса® (гефитиниб)

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования LUX-Lung 7. Было продемонстрировано преимущество в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и времени до прекращения лечения (ВПЛ) для афатиниба, ингибитора тирозинкиназы (ИТК) EGFR второго поколения в сравнении с препаратом первого поколения, гефитинибом, в качестве первой линии терапии у пациентов с местно-распространённым, метастатическим НМРЛ и частыми мутациями EGFR (del19 или L858R). [1] В этом исследовании IIb фазы были достигнуты две первичные конечные точки: ВБП на основании независимой оценки и ВПЛ (продолжительность периода между началом и прекращением лечения по любой причине). [1] Данные для третьей первичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), пока предварительные и будут представлены в будущем.

Результаты исследования LUX-Lung 7 показали, что афатиниб достоверно снижал риск прогрессирования заболевания на 27% в сравнении с гефитинибом. [1] Улучшение ВБП становилось более выраженным с течением времени, с достоверно более высокой долей пациентов, которые были живы и не имели прогрессирования заболевания через 18 месяцев (27% в сравнении с 15%) и через 24 месяца (18% в сравнении с 8%), что указывает на более выраженное долгосрочное преимущество использования афатиниба в сравнении с гефитинибом. [1] Кроме преимущества в ВБП, пациенты, получавшие афатиниб, достоверно дольше получали лечение: риск прекращения лечения уменьшался на 27%, в сравнении с гефитинибом. [1] Частота объективного ответа была значимо выше на терапии афатинибом в сравнении с гефитинибом (70% в сравнении с 56%), и более длительной медианой продолжительности ответа 10,1 месяцев и 8,4 месяцев, соответственно. [1] Преимущество в отношении ВБП на терапии афатиниба было подтверждено в предварительно запланированном подгрупповом анализе (в зависимости от пола, возраста, расы и типа мутации EGFR). [1]

Ведущий исследователь LUX-Lung 7 профессор Кенчил Парк, директор Онкологического центра в Медицинском центре компании Самсунг, медицинского университета Сонгюнгвана, Сеул, Южная Корея, прокомментировал: «Исследование LUX-Lung 7 представляет собой первое крупное исследование, непосредственно сравнивающее два препарата, обладающих активностью при частых мутациях гена EGFR, и результаты демонстрируют преимущество ингибитора тирозинкиназы второго поколения афатиниба по сравнению с препаратом первого поколения, гефитинибом, в качестве первой линии терапии. Эти результаты дают важные рекомендации по выбору первой линии терапии у пациентов с НМРЛ и частыми мутациями гена EGFR».

Нежелательные явления (НЯ), наблюдавшиеся в исследовании LUX-Lung 7, соответствуют класс специфическим нежелательным явлениям ингибиторов тирозинкиназы. В обеих группах лечения отмечалась одинаково низкая частота прекращения лечения, связанная с лекарственно обусловленными нежелательными явлениями (6,3%). [1] Частота серьёзных нежелательных явлений была сходной в обеих группах лечения (афатиниб: 44,4% в сравнении с гефитинибом: 37,1%); наиболее частые лекарственно обусловленные нежелательные явления ≥3 степени тяжести в группе терапии афатинибом были: диарея (12,5%) и сыпь / акне (9,4%), а наиболее частыми лекарственно обусловленными нежелательными явлениями ≥3 степени тяжести в группе гефитиниба, были: увеличение уровня активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) / аланинаминотрансферазы (АЛТ) (8,8%) и сыпь / акне (3,1%). [1] Обусловленное действием препарата интерстициальная болезнь лёгких была зарегистрирована у 4 пациентов, получавших гефитиниб, и ни у одного из пациентов, получавших афатиниб. [1]

«Исследование LUX-Lung 7 представляет собой второе положительное прямое сравнительное исследование афатиниба в сравнении с ИТК EGFR первого поколения при НМРЛ, показывая, что препараты, действующие на EGFR, первого и второго поколения не одинаковы, - сказал д-р Мехди Шахиди, Руководитель отдела Онкологии солидных опухолях, компания Берингер Ингельхайм. - Интересно, что разница в выживаемости без прогрессирования, наблюдавшаяся в исследовании LUX-Lung 7, становилась более заметной с течением времени, и выживаемость без прогрессирования через 24 месяца была более чем в два раза выше на терапии афатинибом».



Об исследовании LUX-Lung 7
LUX-Lung 7 представляет собой первое крупное, международное исследование прямого сравнения ингибиторов тирозинкиназы EGFR, первого и второго поколения (афатиниба и гефитиниба соответственно) у пациентов с НМРЛ и частыми мутациями гена EGFR, ранее не получавших лечения. В это исследование IIb фазы было включено 319 пациентов с местно-распространённым, метастатическим НМРЛ и частыми мутациями гена EGFR (del19 или L858R). Первичными конечными точками исследования были выживаемость без прогрессирования на основании независимой оценки, время до прекращения лечения и общая выживаемость; а вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, частоту контроля над заболеванием, уменьшение размеров опухоли, качество жизни и безопасность.

По сравнению с гефитинибом, афатиниб продемонстрировал статистически значимые результаты в отношении следующих показателей:
• ВБП (ОР=0,73; 95% ДИ, 0,57‒0,95; p=0,0165; медиана: 11,0 месяцев в группе афатиниба в сравнении с 10,9 месяцами в группе гефитиниба);
• ВПЛ (ОР=0,73; 95% ДИ, 0,58‒0,92; p=0,0073; медиана: 13,7 месяцев в группе афатиниба в сравнении с 11,5 месяцами в группе гефитиниба);
• ЧОО (70% в сравнении с 56%, p=0,0083).

Афатиниб зарегистрирован более чем в 60 странах в качестве первой линии терапии местно-распространённого, метастатического НМРЛ и частыми мутациями гена EGFR (под торговыми названиями: ГИОТРИФ® / ГИЛОТРИФ®). Регистрация афатиниба в 1-й линии терапии была основана на результатах крупного международного клинического исследования LUX-Lung 3, в котором афатиниб впервые показал значимое преимущество в отношении выживаемости (ВБП, ОВ) в сравнении со стандартной химиотерапией. [2] Кроме того, афатиниб является первым препаратом, показавшим преимущество в отношении ОВ для пациентов с НМРЛ и Del 19 в сравнении со стандартной химиотерапией в двух крупных международных регистрационных исследованиях LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6. [3]

Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности компании.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru

Ссылки
1 Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.
2 Sequist L, et al. Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI:10.1200/JCO.2012.44.2806.

Поделиться ссылкой на выделенное