14 августа, 2017. К концу года в Москве заработает новая площадка лаборатории, соответствующей GLP-стандартам

Полным ходом идет масштабная модернизация нового корпуса для  испытательной лаборатории «ОЛФАРМ», предоставляющей весь спектр услуг в сфере разработки, испытания и доклинических исследований как воспроизведенных, так и инновационных лекарственных средств, а также проведения контроля качества субстанций и готовых лекарственных форм. Новый современный корпус расположится на территории бизнес-квартала IQ-Park и займет порядка 3 000 м2.

«Расширение площади под лабораторные исследования, а главное для вивария позволит существенно увеличить спектр проводимых нами исследований по изучению безопасности и эффективности лекарственных средств  in vivo (мыши, крысы, хомяки, морские свинки, кролики, SPF животные) и in vitro», - пояснила заместитель генерального директора независимого испытательного центра «ОЛФАРМ» Жанна Балабанова.

Новый виток развития лаборатории подразумевает не просто расширение площадей, спроектированных и прошедших полное переоснащение по международному стандарту GLP. В планах лаборатории, аккредитованной на проведение контроля качества активных субстанций и готовых лекарственных средств (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ10 от 08 октября 2014 г.) и лицензированной на выполнение работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (Лицензия на № 77.01.13.001.Л.000142.04.09 от 30 апреля 2009 г.), расширение области аккредитации. Как сообщили, в эту область уже в ближайшее время будут включены биологически активные добавки к пище, специализированная пищевая продукция, сырье, вспомогательные вещества и материалы, используемые в производстве пищевой продукции, материалы медицинского назначения, микробиологический мониторинг, вода, дезинфекционные средства, парфюмерно-косметическая продукция. То есть уже к концу года испытательная лаборатория «ОЛФАРМ» может стать первой коммерческой лабораторией, построенной в соответствии с требованиями отечественных и международных стандартов, предъявляемых к таким структурам при поиске контрактных площадок, специализирующихся на подтверждении соответствия фармацевтических продуктов, продуктов питания, косметических средств и проч. В отличие от небольших лабораторий, предоставляющих отдельные виды услуг в этом сегменте, ИЛ «ОЛФАРМ» - это крупная лаборатория в структуре которой имеются отделы физико-химических методов анализа, микробиологических и фармакологических исследований, отдел контроля качества и даже собственная экспериментальная база (виварий), которая располагается в пределах ТТК. Все это позволяет выполнять доклинические исследования на самом высоком уровне с соблюдением всех требований и правил международной практики.

 

Напомним, что ближайшие лаборатории с подобным уровнем компетенций и подтвержденным статусом GLP, располагаются только в Подмосковье. Однако в отличие от коллег, специализирующихся на проведении испытаний и сертификации ограниченного круга продукции (как правило, только фармацевтической или только продуктов питания, кормов для животных), ИЛ «ОЛФАРМ» имеет колоссальный опыт работы с субстанциями, вспомогательными веществами, реактивами, готовыми лекарственными формами (инъекции, порошки, суспензии, драже, таблетки и т.д.), лекарственным растительным сырьём и сборами, гомеопатическими препаратами, питательными средами. Более того, как напомнила заместитель директора независимого испытательного центра, в 2014 г. лаборатория расширила область аккредитации на препараты крови, иммуноглобулины и препараты, полученные методом генетической инженерии.

 


Справка:

Испытательная лаборатория ООО «ОЛФАРМ» - независимый аккредитованный центр и научно-исследовательская площадка, на которой с 2006 года происходит процесс разработки, испытания, проведение доклинических исследований как воспроизведенных,
так и инновационных лекарственных средств. Лаборатория аккредитована на проведение
контроля качества субстанций и готовых лекарственных средств: Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ10 от 08 октября 2014 г. Лицензия на выполнение работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности № 77.01.13.001.Л.000142.04.09 от 30 апреля 2009 г. В 2009 г. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии присвоило «ОЛФАРМ» статус независимой испытательной лаборатории. Высококвалифицированный персонал и оснащенность современным оборудованием позволяет лаборатории параллельно с деятельностью по подтверждению соответствия заниматься научно-исследовательскими работами в рамках фармацевтических разработок и исследований. 


Поделиться ссылкой на выделенное