11 июня, 2015. Компании Merck и Pfizer начали исследование III фазы препарата Авелумаб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIb/IV стадии

Компании Merck и Pfizer объявили о начале III фазы (EMR 100070-004) международного исследования, проводимого с целью оценки эффективности и безопасности иммунотерапии рака препаратом Авелумаб (MSB0010718C) в сравнении с терапией доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IIIb/IV стадии, у которых наблюдалось прогрессирование после первой линии терапии дуплетами препаратов платины.

Данное исследование является открытым многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием , в котором пациенты с НМРЛ на стадии IIIb/IV будут получать авелумаб или доцетаксел в соотношении 1:1 независимо от статуса PD-L1. В исследовании примут участие примерно 650 пациентов в 290 центрах, расположенных в более чем 30 странах Северной и Южной Америки, Азии, Африки и Европы. В Северной Америке клинические исследования по поручению компании Merck будет проводить компания EMD Serono, представляющая биофармацевтический бизнес компании Merck в США и Канаде. Исследование является частью JAVELIN – программы клинических исследований препарата Авелумаб.

Первичной конечной точкой исследования является общая выживаемость (ОВ) у пациентов IIIb/IV стадии НМРЛ с экспрессией лиганда к рецептору программируемой смерти 1 (PD-L1+), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после первичной терапии дуплетами препаратов платины. Вторичные конечные точки будут оцениваться во всей исследуемой популяции независимо от статуса PD-L1 и будут включать ОВ, частоту объективного ответа, время до начала прогрессирования заболевания, а также оценку результатов лечения на основании опроса пациентов.

«Инновационные стратегии лечения срочно требуются для улучшения общей выживаемости пациентов с НМРЛ, и мы исследуем Авелумаб в качестве потенциальной терапии пациентов с этим заболеванием, очень сложно поддающимся лечению, – говорит доктор Лучано Россетти (Luciano Rossetti), глава международного подразделения научных исследований и разработок компании Merck Serono. – Лечение первого пациента в рамках исследования III фазы является важным этапом для нашего альянса в области иммуно-онкологии».

«Это исследование является первым из серии регистрационных исследований, которые мы планируем начать вместе в этом году. Оно подчеркивает наше стремление ускорить разработку лекарств для онкологических пациентов, – сообщает доктор Мэйс Ротенберг (Mace Rothenberg), старший вице-президент по клиническому развитию и медицинским вопросам и главный врач подразделения Pfizer «Онкология». – Этот альянс даст нам возможность сочетать Авелумаб –антитело анти-PD-L1 – и наши комбинированные портфели одобренных и исследуемых противораковых препаратов, что может дать отличную возможность потенциального расширения применения иммунотерапии у онкологических пациентов».

Программа клинических исследований JAVELIN также включает в себя международное исследование II фазы препарата Авелумаб у пациентов с метастатической карциномой Меркеля; международное исследование I фазы препарата Авелумаб у пациентов с метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями, и исследование I фазы препарата Авелумаб у японских пациентов с метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями, с дополнительной когортой азиатских пациентов с раком желудка. I фаза программы клинических исследований препарата Авелумаб охватывает более 840 пациентов с разными видами опухолей, включая НМРЛ, рак молочной железы, рак желудка, рак яичников, рак мочевого пузыря, меланому и мезотелиому.



О немелкоклеточном раке легкого
Рак легкого является самой распространенной причиной смерти от онкологических заболеваний у мужчин и второй по распространенности причиной у женщин во всем мире, приводя к смерти почти в два раза чаще, чем рак молочной железы и рак простаты вместе взятые.1 НМРЛ является самым распространенным типом рака легкого: 85-90% всех случав рака легкого приходится именно на него.2 Местнораспространенная и метастатическая форма заболевания наблюдаются соответственно примерно у 35-40%3 и 70%4 пациентов с НМРЛ.

Авелумаб
Авелумаб (также известный как MSB0010718C) – это исследуемое полностью гуманизированное моноклональное антитело анти-PD-L1 IgG1. Считается, что ингибируя взаимодействие PD-L1, Авелумаб делает возможной активацию T-клеток и адаптивной иммунной системы. Удерживая нативный кристаллизующийся фрагмент иммуноглобулина (native Fc-region), Авелумаб включает врожденную иммунную систему и индуцирует антителозависимую клеточноопосредованную цитотоксичность (ADCC). В ноябре 2014 г. компании Merck и Pfizer объявили о стратегическом партнерстве с целью совместной разработки и коммерциализации Авелумаба.

JAVELIN - программа клинических исследований Авелумаба
JAVELIN – это обширная международная программа клинических исследований, изучающая применение ингибиции PD-L1 Авелумабом для лечения различных видов рака. Программа клинических исследований JAVELIN включает в себя исследование III фазыдля оценки эффективности и безопасности Авелумаба в сравнении с доцетакселом у пациентов с НМРЛ стадии IIIb/IV, у которых наблюдалось прогрессирование после получения первичной терапии дуплетами препаратов платины:, международное открытое многоцентровое исследование II фазы, изучающее клиническую активность и безопасность Авелумаба у пациентов с метастатической карциномой Меркеля; международное открытое исследование нарастающих дозI фазы, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, биологическую и клиническую активность у пациентов с метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями, и исследование 1-й фазы, изучающее переносимость, безопасность, фармакокинетику, биологическую и клиническую активность Авелумаба у японских пациентов с метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями, дополнительно проводимое у азиатских пациентов с раком желудка.

Альянс Merck-Pfizer
Иммуно-онкология является основным приоритетом для компаний Merck и Pfizer. Международный стратегический альянс Merck и Pfizer дает компаниям возможность взаимовыгодного использования сильных сторон и возможностей обеих компаний и дальнейшего исследования терапевтического потенциала Авелумаба, исследуемого анти-PD-L1 антитела, открытого и разработанного компанией Merck. Сотрудничество в области иммуно-онкологии будет направленно на совместную дальнейшую разработку и коммерциализацию Авелумаба и антитела к PD-1 компании Pfizer. Компании будут совместно работать над высокоприоритетными программами клинических разработок в области иммуно-онкологии (планируется до 20 программ), включая исследования комбинаций препаратов, многие из которых планируется начать в 2015 г.

Merck
Мерк, ведущая компания по разработке и производству инновационной, высококачественной продукции в фармацевтической, и биологической областях, а также в сфере высокотехнологичных материалов. Компания ведет свою деятельность в шести бизнес направлениях: Мерк Сероно («Merck Serono»), Безрецептурные препараты («Consumer Health»), Аллергофарма («Allergopharma»), Биоаналоги («Biosimilars»), Мерк Миллипор («Merck Millipore») и Высокотехнологичные материалы («Performance Materials») - совокупная прибыль всех подразделений компании в 2014 году составила 11.3 миллиарда евро. Около 39 000 сотрудников в 66 странах работают, чтобы улучшать качество жизни пациентов, способствовать дальнейшему развитию бизнеса наших клиентов и решению глобальных проблем. Мерк - старейшая в мире химико-фармацевтическая компания. С 1668 наше имя является синонимом инноваций, успеха в бизнесе и ответственного предпринимательства. Контрольный пакет акций (70%) по сей день принадлежит семье учредителей. «Merck» (Дармштадт, Германия) обладает глобальным правом на использование торговой марки и названия «Merck». Только в Канаде и в Соединенных Штатах Америки компания известна под названием EMD, где ведет свою деятельность как ЕМД Сероно (EMD Serono), ЕМД Миллипор (EMD Millipore), ЕМД Высокотехнологичные материалы (EMD Performance Materials).

Все пресс-релизы Merck распространяются по электронной почте, как только они появляются на сайте компании. Вы можете зарегистрироваться, изменить выбор или отписаться от рассылки по адресу www.merckgroup.com/subscribe.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.

Ссылки
1 Американское онкологическое общество. (2011). Международные факты и цифры, второе издание. Взято с: http://www.cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/document/acspc-027766.pdf 
2 Американское онкологическое общество. (2014). Рак легкого (немелкоклеточный) [справочный материал]. Взято с: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf
3 Blumenschein, G. R., Paulus, R., Curran, W. J., Robert, F., Fossella, F., Werner-Wasik, M., Herbst, R. S., Doescher, P. O., Choy, H., & Komaki, R. (2011). Исследование 2-й фазы цетуксимаба в комбинации с химиорадиацией у пациентов с НМРЛ на стадии IIIA/B: RTOG 0324. Журнал клинической онкологии: официальный журнал Американского общества клинической онкологии, 17, 2312–2318.
4 Wood, S. L., Pernemalm, M., Crosbie, P. A., & Whetton, A. D. (2013). Роль опухолевой микросреды в образовании метастаз при раке легкого и ее отношение к потенциальным терапевтическим целям. Лечение рака, статьи, 4, 558–566.

Поделиться ссылкой на выделенное