1 июля, 2014. Компании Мерк и Фармстандарт объявили о начале сотрудничества по производству в России препарата для лечения рассеянного склероза Ребиф®

Мерк и ОАО «Фармстандарт» (далее «Фармстандарт») заключили ряд партнерских соглашений, целью которых является долгосрочное сотрудничество в области производства, дистрибуции и маркетинга препарата Ребиф® компании Мерк. Производство будет осуществляться на заводе ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (г. Уфа).

Препарат Ребиф® на сегодняшний день представляет собой первую линию терапии рассеянного склероза и входит в мировые стандарты лечения данного заболевания. Министерство здравоохранения РФ закупает интерферон бета-1а, и в том числе Ребиф®, для обеспечения больных рассеянным склерозом по программе дорогостоящих нозологий в течение нескольких лет. В настоящее время около 15% всех пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которым показана медикаментозная терапия, получают Ребиф®. Благодаря локализации производства Ребиф® в РФ препарат станет более доступным для этой категории социально значимых пациентов.

В октябре 2013 года препарат Ребиф® получил статус локального препарата, а «Фармстандарт-УфаВИТА» был зарегистрирован в качестве площадки по вторичной упаковке, контролю качества и выпуску препарата на рынок. 

В течение девяти месяцев компаниями осуществлялся процесс передачи аналитических методик по производству и контролю качества, который был завершен подписанием «Протокола технологического трансфера». Таким образом, Мерк, впервые в своей истории, передал право на производство, контроль качества и выпуск биотехнологического препарата третьей стороне (компании-партнеру).

Сотрудничество Фармстандарт и компании Мерк началось в июле 2012, когда было принято решение о реализации процесса вторичной упаковки препарата Ребиф®. Помимо вторичной упаковки, Фармстандарт осуществляет контроль качества готовой продукции. В настоящее время начался активный процесс трансфера производства препарата Ребиф® по полному циклу. Ожидается, что полный цикл производства будет запущен в 4 квартале 2015 года. Маркетинговая поддержка препарата Ребиф® в России будет осуществляться компанией Фармстандарт.
«Заключение соглашения на локальное производство препарата Ребиф® и трансфер технологий стали первым этапом реализации программы развития компании в России, стратегически значимом для нас регионе. В настоящее время рассматривается возможность дальнейших инвестиций в направлении локализации препаратов Мерк Сероно, включенных в Перечень ЖНВЛП. Производство в России будет способствовать повышению доступности инновационного лечения для российских пациентов», – сказал Роджер Янссенс, директор Мерк Сероно Россия и СНГ.
Фармстандарт зарекомендовал себя надежным партнером благодаря уровню производства, соответствующему мировым стандартам качества. «Сотрудничество с компанией Мерк в области производства и выпуска на рынок социально значимого препарата – еще один стратегический этап в реализации программы «Фарма-2020», направленной на развитие фармацевтической отрасли в России», – отметил Игорь Крылов, генеральный директор ОАО «Фармстандарт».


О препарате Ребиф®
Ребиф® (интерферон бета-1a) относится к группе препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза. Он идентичен интерферону бета, который вырабатывается в организме человека. Ребиф® является препаратом первой линии для лечения рассеянного склероза. Ребиф® одобрен для лечения ремиттирующего рассеянного склероза более чем в 80 странах.

Важными факторами, влияющими на клиническую эффективность интерферона бета, являются доза и частота введения. Рекомендуемая доза препарата составляет 44 мкг три раза в неделю. Ребиф® в дозе 22 мкг 3 раза в неделю назначается в случае недостаточно хорошей переносимости более высокой дозы, а также детям начиная с 12 лет.

В настоящее время Ребиф® – единственный препарат интерферона бета, который выпускается в готовых к использованию, предварительно заполненных шприцах. 

О Мерк Сероно
Мерк Сероно – биофармацевтическое подразделение международной химико-фармацевтической компании Мерк КГаА (Дармштадт, Германия). Штаб-квартира Мерк Сероно расположена в Дармштадте (Германия). Мерк Сероно открывает, разрабатывает, производит и выводит на фармацевтический рынок рецептурные химические и биологические препараты, предназначенные для узкоспециализированных областей медицины. В США и Канаде Мерк КГаА ведет свою деятельность под названием ЭМД Сероно.

Ведущие бренды Мерк Сероно применяются при лечении онкологических больных (Эрбитукс® - цетуксимаб), больных рассеянным склерозом (Ребиф® - интерферон бета-1a), страдающих бесплодием (Гонал-ф® - фоллитропин альфа), эндокринными и метаболическими расстройствами (Сайзен® - соматотропин), (Куван® - сапроптерина дигидрохлорид), (Эгрифта™- тесаморелин), а также кардиометаболическими заболеваниями (Глюкофаж® - метформин); (Конкор® - бисопролол); (Эутирокс® - левотироксин). Не все препараты представлены на рынке России.

Ежегодно расходуя на научные исследования и разработки более 1 миллиарда евро, Мерк Сероно намерена расширять деловую активность в специализированных областях терапии, включая нейродегенеративные заболевания, онкологию, бесплодие и эндокринологию, а также в новых областях, которые могут появиться в результате научной работы и исследований в ревматологии.

О компании Мерк
Мерк – лидирующая компания по производству инновационных, высококачественных и высокотехнологичных продуктов в фармацевтической и химической промышленности. Около 38 000 сотрудников в 66 странах работают, чтобы улучшать качество жизни пациентов, способствовать дальнейшему успеху наших клиентов и для решения сложных задач. Деятельность Мерк проходит под эгидой ОАО Мерк, в которой семья Мерк обладает приблизительно 70% акций, а акционеры владеют остальными примерно 30%. В 1917 году американское подразделение Мерк & Ко было экспроприировано и с тех пор является независимой компанией.

Более подробную информацию о компании можно найти на сайте www.merckserono.ru или www.merck.ru

О Фармстандарт
ОАО «Фармстандарт» (www.pharmstd.com/ru) – лидирующая фармацевтическая компания в России, занимающаяся разработкой и производством современных и качественных лекарственных препаратов, удовлетворяющих требованиям здравоохранения и ожиданиям пациентов. 
Производственные активы компании включают 8 заводов по производству лекарственных средств, расположенных в Курске, Уфе, Томске, Владимире и на Украине в городе Харьков, а также завод по производству медицинского оборудования в Тюмени. 
Акции и глобальные депозитарные расписки ОАО «Фармстандарт» обращаются на биржевых площадках ММВБ-РТС и LSE.


Поделиться ссылкой на выделенное