16 мая, 2019. Компания Bristol-Myers Squibb отстояла свои права в суде, доказав неправомерность производства компанией «Натива» дженериков лекарственных препаратов

Арбитражный суд Московской области вынес решение в пользу компании Bristol-Myers Squibb, постановив, что при производстве своего препарата российский производитель незаконно использует ее изобретение. Компании Bristol-Myers Squibb принадлежат исключительные права на ее изобретение — противоопухолевый препарат «Спрайсел» (МНН «дазатиниб») — по патенту Российской Федерации, срок действия которого заканчивается 30 января 2023 г. Обращение на рынке его фактического аналога — дженерика производства ООО «Натива», препарата «Дазатиниб-натив» — нарушает интеллектуальные права компании-разработчика.

Предмет иска

Компания «Натива» зарегистрировала и ввела в оборот дженерики целого ряда оригинальных противоопухолевых препаратов, патентная защита которых еще не закончилась. В борьбе с незаконными действиями российского производителя международные фармацевтические компании через суд потребовали, чтобы производитель дженериков прекратил нарушение их исключительных прав на используемые в оригинальных лекарственных препаратах патенты. Среди компаний, пострадавших от неправомерного использования их изобретений в производстве ООО «Натива», оказались многие из мировых лидеров фармацевтической отрасли. На сегодняшний день наиболее известны дела с участием Novartis, Bayer, и Bristol-Myers Squibb. Причем, несмотря на идентичность заявленных требований, иск Novartis был удовлетворен, дело Bayer было направлено Судом по интеллектуальным правам на новое рассмотрение, а BMS суды первых двух инстанций в удовлетворении требований отказали.

Большая часть из препаратов, в отношении которых осуществляются незаконные действия, входит в ЖВНЛП. Это делает их еще более привлекательными для тех, кто стремится извлечь сверхприбыль незаконными методами — ведь на закупку этих препаратов государство выделяет колоссальные средства из бюджета.

На разработку инновационного лекарственного препарата по разным оценкам требуется от $1 млрд. до $11 млрд., а также не менее 10 лет исследований. В свою очередь, создание и регистрация дженериков не требует научных разработок и проведения клинических исследований, что в разы сокращает издержки таких компаний. Низкая стоимость препаратов обеспечивает ООО «Натива» победу в конкурсах по государственным контрактам. Таким образом, ООО «Натива» извлекает сверхприбыль из своей незаконной деятельности.

Почему это важно для российских пациентов?

Выпуск на рынок дженериков до истечения срока патента на оригинальный препарат рано или поздно приведет к нерентабельности регистрации оригинальных препаратов и их поставок на территорию РФ. Снижение инвестиций и ограничение присутствия мировых лидеров фармацевтической отрасли на российском рынке идет в разрез с интересами пациентов — Россия может лишиться целого ряда высокоэффективных оригинальных противоопухолевых препаратов. И в результате пациенты с онкологическими заболеваниями, от которых уже найдено лечение, будут вынуждены использовать устаревшую терапию — с большим количеством нежелательных явлений и худшей переносимостью, обеспечивающую меньшую выживаемость по сравнению с инновационными препаратами.

Помимо этого, весь свой портфель дженериков ООО «Натива» производит на территории одного завода. Это ставит под сомнение существование обособленных производственных линий и возможность выпуска продукции надлежащего качества. Учитывая, что речь идет о противоопухолевых лекарственных препаратах, несоблюдение требований к качеству продукции может причинить существенный вред жизни и здоровью пациентов.

Хронология событий

Споры в арбитражных судах по поводу нарушения интеллектуальных прав продолжались с 2017 года, когда «Натива» зарегистрировала в реестре лекарственных средств препарат «Дазатиниб-натив», который фактически является аналогом «Спрайсела». Bristol-Myers Squibb отстаивала исключительные права компании на изобретение по патенту Российской Федерации. Срок действия патента заканчивается 30 января 2023 года, а это означает, что обращение на рынке дженерика нарушает интеллектуальные права компании-разработчика.

Суды предыдущих инстанций отказывали в удовлетворении исков на том основании, что «Натива» при производстве «Дазатиниб-натива» использовала свой патент. И ссылались на позицию Высшего арбитражного суда РФ, сформулированную еще в 2007 году. Тогда суд сформулировал следующее разъяснение: при наличии двух полностью идентичных патентов действия обладателя патента с более поздней датой приоритета не могут быть расценены как нарушение прав обладателя патента с более ранней датой приоритета. Таким образом, в ситуации, когда по недосмотру государственного органа был выдан патент, охраняющий уже ранее запатентованное изобретение, сразу же привлекать к ответственности обладателя этого патента было бы несправедливо – для начала нужно оспорить этот выданный по ошибке патент.

Очевидно, что формулируя в 2007 г. указанное разъяснение, судьи ВАС РФ не предполагали возможность его толкования подобным образом. Авторитетные российские специалисты в области права интеллектуальной собственности из Исследовательского центра частного права при Президенте РФ также отмечают, что эта правовая позиция при подобных обстоятельствах спора применяться не должна.

Тем не менее, суды уже использовали выработанную ВАС РФ позицию ранее, отказав в удовлетворении требований Bayer. Однако впоследствии данные судебные акты были отменены Судом по интеллектуальным правам, а дело направлено на новое рассмотрение.

Суд по интеллектуальным правам, в составе которого находятся судьи, специализирующиеся именно на разрешении споров в области права интеллектуальной собственности, также указал на невозможность применения правовой позиции ВАС РФ 2007 года по делу Novartis.

В январе 2019 Суд по интеллектуальным правам удовлетворил кассационную жалобу Bristol-Myers Squibb на судебные решения, вынесенные ранее по спору с российской фармацевтической компанией «Натива» относительно обращения на рынке аналога принадлежащего BMS противоопухолевого препарата. Были отменены решения судов предыдущих инстанций — Арбитражного суда Московской области и Десятого арбитражного апелляционного суда. 10 января 2019 г. дело было передано на новое рассмотрение в Арбитражный суд Московской области.

На рассмотрение дела ушли долгие месяцы. Несколько раз представители ответчика не предоставляли оригинал необходимых для разбирательства документов, несмотря на требования судьи. Все это время ООО «Натива» продолжала выпускать лекарственный препарат «Дазатиниб-натив».

30 апреля 2019 года Арбитражный суд Московской области наконец-то удовлетворил иск компании Bristol-Myers Squibb, постановив, что при производстве своего препарата российский производитель незаконно использует ее изобретение.


Поделиться ссылкой на выделенное