23 сентября, 2015. Компания НПО Петровакс Фарм официально признана российским производителем пневмококковой вакцины

ООО «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар 13»®, включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Соответствующие изменения внесены 11 августа 2015 г. в регистрационное удостоверение «Превенар 13»® № ЛП-000798 от 03.10.2011. Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.

Елена Архангельская, президент компании ООО «НПО Петровакс Фарм»: «Для российской фармацевтической промышленности — это первый проект локализации производства по полному циклу иммунобиологического препарата с трансфером всех методик контроля. Официальное подтверждение, полученное от Минздрава Российской Федерации, является заслуженным признанием высоких стандартов производства и профессионализма компании Петровакс Фарм. Статус российского производителя данной вакцины открывает для нас новые долгосрочные перспективы для развития проекта и сотрудничества с международными партнерами. Важно отметить, что, наряду с более чем 100 странами мира, где применяется «Превенар-13», жители России могут прививаться инновационной вакциной от пневмококка, производимой на отечественном предприятии».

Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России: «Мы искренне верим в то, что передача российскому производителю технологии полного цикла производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции, которую мы осуществили в рамках нашей стратегии «Больше чем», поможет обеспечить россиян качественными, современными и доступными лекарственными препаратами для вакцинопрофилактики опасных заболеваний и будет способствовать развитию современных технологий, применяемых российскими производителями в области производства инновационных лекарственных средств».



О проекте
В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии Фарма-2020 и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.

В процессе реализации проекта на производственной площадке НПО «Петровакс Фарм» установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высшим стандартам мировой биофармацевтической промышленности. Впервые в России применяется высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module), производство осуществляется в соответствии с национальным и международным стандартами надлежащей производственной практики GMP. В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов НПО «Петровакс Фарм», дополнительно создано 25 высококвалифицированных рабочих мест. Производственные мощности НПО Петровакс Фарм позволяют покрыть 100% потребности государства в пневмококковой вакцине в рамках существующих программ по вакцинопрофилактике и оперативно реагировать на дополнительные потребности, в том числе на ежеквартальной основе.

На сегодняшний день вакцина «Превенар 13»® применяется более чем в 100 странах мира, и только 4 страны осуществляют производство готовой лекарственной формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Пфайзер), Турция и Россия (локализованные проекты).

О пневмококковой инфекции
Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей [1]. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е — среди всех причин летальности [2], оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией [3]. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.

О ПКВ13
Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздравом Российской Федерации закуплена 13-валентная пневмококковая вакцина «Превенар 13»®, которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество актуальных для нашей страны серотипов [4, 5].

По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей [6]

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики — Премией Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт [7].

Вакцина производится НПО «Петровакс Фарм» в Московской области на современном предприятии, соответствующей нормам Надлежащей производственной практики (GMP) по технологии, переданной компанией Pfizer.

Справка о компании НПО Петровакс Фарм
ООО «НПО Петровакс Фарм» — российский разработчик и производитель инновационных фармацевтических препаратов и вакцин. Компания основана в 1996 году командой российских ученых с целью разработки, производства и внедрения в практику здравоохранения оригинальных лекарственных средств.

Среди основных направлений деятельности предприятия — производство вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции для Национального календаря профилактических прививок, разработка и выпуск иммунобиологических лекарственных средств.

Современный фармацевтический производственно-складской комплекс компании, расположенный в Подольском районе Московской области является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Имеет сертификаты соответствия международным стандартам GMP EU и ISO:9001.

Штат НПО Петровакс Фарм насчитывает более 600 сотрудников.

Контрольная доля предприятия принадлежит компании Владимира Потанина — владельца и основателя группы «Интеррос».
Более подробная информация о компании на сайте www.petrovax.ru.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.

Ссылки
1 World Health Organization (WHO). Media centre: The top 10 causes of death. Fact sheet N°310. Updated May 2014. http://who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/.
2 Хамитов Р.Ф., Визель А.А., Амиров Н.Б. и др. Клинические рекомендации по диагностике и лечению внебольничных пневмоний у взрослых. Казань 2011.
3 World Health Organization (WHO). 10 facts on immunization. April 2012. http://www.who.int/features/factfiles/immunization/en/index.html.
4 Резолюция заседания общественного Координационного совета по пневмококковой инфекции и вакцинации в России. Педиатрическая фармакология 2013/№6/с.90-100.
5 Брико Н.И. Бремя пневмококковых инфекций и направления совершенствования эпидемического надзора в России. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы № 6/2013/c.55-59
6 А.В. Рудакова, А.А. Баранов, Ю.В. Лобзин. Фармакоэкономические аспекты вакцинации детей 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной в Российской Федерации. Вопросы современной педиатрии 2014/№1/с.34-41
http://prixgalienrussia.com/otborochnyiy-komitet-premii-prix-galien-russia-2014-nagradil-pyat-laureatov-vo-vremya-torzhestvennoy-tseremonii.

Поделиться ссылкой на выделенное