12 мая, 2014. Компания Pfizer объявляет о положительных результатах исследования препарата КСАЛКОРИ®

Кризотиниб – единственный таргетный препарат, продемонстрировавший более высокую выживаемость без прогрессии в сравнении с химиотерапией в двух международных рандомизированных исследованиях терапии первой и второй линии ALK-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Компания Pfizer Inc. объявила, что PROFILE 1014, исследование 3-й фазы препарата КСАЛКОРИ® (кризотиниб), достигло своей первичной цели, а именно показало значительное увеличение выживаемости без прогрессии (ВБП) у пациентов с ALK-положительным распространенным  неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее не получавших лечение, по сравнению со стандартными платиносодержащими режимами химиотерапии. PROFILE 1014 - это второе международное исследование 3-й фазы, в результате которого показано сравнительное превосходство препарата при лечении неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

«Результаты исследования PROFILE 1014 важны тем, что они впервые демонстрируют, что КСАЛКОРИ превосходит стандартные двухкомпонентные режимы химиотерапии с точки зрения продления выживаемости без прогрессии при применении в качестве терапии первой линии для пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, - заявил доктор Мейс Ротенберг, старший вице-президент по клинической разработке и медицинским вопросам и главный медицинский советник онкологического подразделения Pfizer.- Эти данные подтверждают данные рандомизированного исследования 3-й фазы PROFILE 1007 на пациентах, ранее получавших лечение. Основываясь на данных двух исследований, можно утверждать, что КСАЛКОРИ является стандартом терапии как первой, так и второй линии у пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ». 

Ни одного неожиданного побочного эффекта в исследовании PROFILE 1014 зафиксировано не было. Нежелательные явления соответствовали известному профилю безопасности препарата КСАЛКОРИ. Данные по эффективности и безопасности препарата, полученные в рамках этого исследования, будут представлены к рассмотрению на медицинском собрании. 

«Данные исследования PROFILE 1014 подчеркивают важность не только тестирования образца ткани на биомаркеры в момент постановки диагноза у всех пациентов с распространенным НМРЛ, но также наличия результатов этих тестов при определении оптимального режима терапии для каждого пациента, - отметил профессор медицинского фонда Ли Шу Фан отделения клинической онкологии Китайского университета Гонконга Тони Мок. - Ясно, что в целях своевременного получения результатов, что, кстати, является основой индивидуального подбора терапии рака легкого, необходим совместный междисциплинарный подход к молекулярному тестированию». 
Препарат КСАЛКОРИ был впервые одобрен в 2011 г. через программу ускоренного получения разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Постоянное разрешение в США препарат получил в 2013 г. на основании результатов исследования 3-й фазы PROFILE 1007, продемонстрировавшего, что КСАЛКОРИ значительно продлевает выживаемость без прогрессии у пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, ранее получавших лечение, по сравнению с однокомпонентной химиотерапией. На сегодняшний день более 8000 пациентов из 74 стран мира получают терапию препаратом КСАЛКОРИi. В России КСАЛКОРИ был зарегистрирован в 2012 году, и на текущий момент более 20 пациентов уже получают этот препарат.

О немелкоклеточном раке легкого
Рак легкого является ведущей причиной смерти от раковых заболеваний во всем мире.iii НМРЛ является причиной около 85% смертей от рака легкого и по-прежнему трудно поддается лечению, особенно при наличии метастазов.iv Примерно у 75% пациентов НМРЛ диагностируется поздно, на стадии метастатического, или распространенного, заболевания, при котором пятилетняя выживаемость составляет всего 5%.v,vi,vii


О департаменте онкологии Pfizer 
Департамент онкологии Pfizer занимается открытием, исследованием и разработкой инновационных способов лечения, дающих надежду пациентам с онкологическими заболеваниями во всем мире. Мы разрабатываем некоторые из наиболее надежных биологических и синтетических препаратов в отрасли и прикладываем огромные усилия к внедрению научных разработок в клиническую практику и их применению для лечения широкого спектра онкологических заболеваний. Работая в сотрудничестве с научными учреждениями, отдельными исследователями, группами исследователей, правительствами и партнерами по лицензированию, департамент онкологии Pfizer стремится вылечить рак или взять его под контроль с помощью инновационных препаратов и обеспечить каждого пациента нужным препаратом в нужное время. Для получения более подробной информации посетите сайт www.Pfizer.com

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов. 
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру. 
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com  и www.pfizer.ru 

***
i Pfizer, неопубликованный данные.
ii Pfizer, неопубликованные данные.
iii Международное агентство онкологических исследований, Всемирная организация здравоохранения, GLOBOCAN 2008, Информация доступна по ссылке: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx (выберите “World” из выпадающего меню). Данные взяты 8 августа 2013 г.
iv Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.
v Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224. 
vi Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest.2005;128(1):452–462. 
vii Американское онкологическое общество. Подробная инструкция: Рак легкого (немелкоклеточный). Информация доступна по ссылке: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-survival-rates.Данные взяты 14 октября 2013 г.


Поделиться ссылкой на выделенное