3 марта, 2015. Леналидомид одобрен в качестве первой линии терапии множественной миеломы в США и Европейском Союзе

Корпорация Селджен сообщает, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейская Комиссия (EC) одобрили применение леналидомида в комбинации с дексаметазоном в качестве первой линии терапии множественной миеломы (ММ). Ранее, с июня 2006 года, данная комбинация применялась в качестве второй линии терапии.

«Принятие решения об одобрении леналидомида для терапии всех групп пациентов с множественной миеломой открывает новую парадигму лечения этого заболевания, - заявил Кеннет Андерсен, директор Центра множественной миеломы Джерома Липпера, Онкологического центра Дана-Фарбер/Брихем и Женского онкологического центра (США). – Сейчас у нас есть клинически подтвержденные данные, демонстрирующие, что леналидомид в качестве первой и последующих линий терапии существенно увеличивает период ремиссии».

Тьери Фекон, профессор гематологии Университета Лилля (Франция), сказал: «Появление новой терапевтической опции для пациентов с вновь диагностированной миеломой – это реальный шаг вперед. Длительное лечение пациентов до прогрессии, клинические преимущества которого подтверждены данными нескольких исследований, будет иметь важное значение для лечения болезни в долгосрочной перспективе».

Одобрение основано на результатах клинических исследований 3 фазы, включая открытое рандомизированное исследование MM-020/IFM 07-01, в котором изучалась эффективность и безопасность продолжительной терапии леналидомидом в комбинации с дексаметазоном по сравнению с комбинацией мелфалана, преднизона и талидомида в качестве первой линии терапии у 1 623 пациентов, которым не показана трансплантация стволовых клеток. Показано статистически достоверное увеличение периода ремиссии и общей выживаемости, а также снижение риска смерти на 25% у пациентов, получавших терапию леналидомидом.

Множественная миелома – это злокачественное заболевание крови, при котором плазматические клетки, важные компоненты иммунной системы человека, начинают бесконтрольно делиться и накапливаться в костном мозге. Ранее болезнь характеризовалась высоким уровнем инвалидности и низкой продолжительностью жизни. Однако с появлением новых лекарственных средств (иммуномодуляторы, ингибиторы протеосом) удалось существенно увеличить период контроля над заболеванием, качество и продолжительность жизни пациентов.



О леналидомиде
Иммуномодулятор леналидомид в комбинации с дексаметазоном одобрен в США для лечения всех групп пациентов с множественной миеломой. Данная комбинация зарегистрирована в качестве второй линии терапии более чем в 70 странах, включая Россию, страны Европы, Южной Америки, Ближнего Востока, Азии, Австралии и Новой Зеландии.

Леналидомид также зарегистрирован в США, Канаде, Австралии, Новой Зеландии, Малайзии, Израиле и некоторых странах Южной Америки для лечения зависимых от гемотрансфузий пациентов с анемией, вызванной миелодиспластическим синдромом (МДС) с делецией длинного плеча пятой хромосомы («5q минус» синдром), резистентной к другим видам терапии.

Кроме того, леналидомид применяется в США для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой, которые ранее получили как минимум 2 линии терапии, включая бортезомиб, и резистентны к терапии.

О корпорации Селджен
Транснациональная биофармацевтическая корпорация Селджен, основанная в 1986 году, специализируется на исследовании и разработке инновационных методов лечения онкологических и воспалительных заболеваний. Главным приоритетом корпорации Селджен является забота о пациентах во всем мире.

Поделиться ссылкой на выделенное