21 июля, 2013. Минздрав РФ утвердил новый регламент по регистрации лекарственных препаратов

20 июля 2013 года вступил в силу Административный регламент, определяющий порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, сообщается в пресс-релизе, опубликованном на сайте Министерства здравоохранения РФ.

Новый документ содержит порядок и стандарт предоставления услуги по регистрации лекарственных препаратов, который также закреплен Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Регламент разработан в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» и заменил собой аналогичный документ, действовавший с 2006 года.

Согласно новому Административному регламенту, в список документов, необходимых для проведения государственной регистрации лекарственного препарата, входят «проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокол клинического исследования, схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя и информационный листок пациента».

Изменились сроки внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат: теперь процедура займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 6 мес в зависимости от характера изменений). Административный регламент конкретизирует основания для отказа в регистрации лекарственного препарата.

Наконец, теперь появилась возможность пройти государственную регистрацию лекарств в электронном формате. Приказом закреплена возможность получения этой государственной услуги в электронном виде.

Поделиться ссылкой на выделенное