26 ноября, 2015. NINLARO (иксазомиб) компании «Такеда» − первый и единственный пероральный ингибитор протеасом для лечения множественной миеломы был одобрен FDA

20 ноября компания Takeda Pharmaceutical Company Limited сообщила о том, что управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрила NINLARO (иксазомиб) − первый и единственный пероральный ингибитор протеасом, использующийся в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой, которые уже получили хотя бы одну линию терапии. NINLARO — выпускается в виде капсул для приема внутрь один раз в неделю.

Компания Takeda подала заявку в FDA на одобрение NINLARO в июле 2015, а уже в сентябре 2015 года NINLARO получил статус «Приоритетного рассмотрения» со сроком принятия решения 10 марта 2016 год, что еще раз продемонстрировало острую необходимость в новых способах лечения множественной миеломы — редкого, рецидивирующего и неизлечимого вида рака.

«С одобрением NINLARO, мы можем предложить пациентам пероральный ингибитор протеасом для приема раз в неделю, как часть высокодейственной тройной терапии», сказал Пол Ричардсон, д.м.н., главный исследователь, руководитель по клиническим исследованиям Центра множественной миеломы Джерома Липпера, сотрудник Института рака Дана-Фарбер., и член команды, занимавшейся исследованием TOURMALINE-MM1 — основного исследования III фазы, на котором основано сегодняшнее одобрение. «Мы, как ученые, проводившие исследование TOURMALINE-MM1, понимали всю важность проведения всестороннего международного исследования, в котором приняли участие пациенты, страдающие от рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломы, такие как пожилые пациенты, пациенты с умеренной почечной недостаточностью, заболеваниями легких цепей, и пациенты с высоким цитогенетическим риском. Чтобы определить эффективность NINLARO, мы продолжали лечение до момента, когда заболевание начинало прогрессировать. Данные, полученные в ходе исследования TOURMALINE-MM1, убедительно демонстрируют, что тройная терапия, основанная на пероральном приеме NINLARO, эффективна в увеличении выживаемости без прогрессирования заболевания в сравнении с применением только леналидомида и дексаметазона и имеет приемлемый профиль безопасности».

«Мы представили первый ингибитор протеасом для множественной миеломы VELCADE для клинических исследований около 20 лет назад. С тех пор, мы значительно продвинулись в научном понимании этого редкого вида рака, следствием чего и стал запуск NINLARO» — заявил Эндрю Пламп, д.м.н., Глава по медицинской и научной деятельности Takeda Pharmaceutical. «NINLARO — это полностью новая молекула, имеющая приемлемый профиль безопасности и предоставляющая эффективность ингибитора протеасом в удобном формате капсулы, которую необходимо принимать один раз в неделю. Takeda рада предложить эту значимую инновацию пациентам с множественной миеломой. Мы продолжим изучать потенциал NINLARO посредством обширной программы по клиническому развитию».

Доктор Брайан Дьюри, председатель Международного Фонда Борьбы с Миеломой (International Myeloma Foundation, IMF), сказал: «IMF приветствует одобрение иксазомиба. Это открывает новые горизонты для полностью пероральной комбинированной тройной терапии, основанной на ингибиторе протеасом. Работая с множественной миеломой уже не одно десятилетие, я вижу значительный прогресс, однако, при этом все еще сохраняется острая необходимость в новых решениях. С сегодняшним одобрением, мы получили еще один предпочтительный вариант для многих пациентов, страдающих от множественной миеломы».

Одобрение FDA основано на результатах III фазы клинических исследований иксазомиба TOURMALINE-MM1, первого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с ингибитором протеасом. Из пяти исследований III фазы, которые проходят в данный момент, TOURMALINE-MM1 первое, по которому стали доступны результаты. В программе клинических исследований TOURMALINE на сегодняшний день приняло участие около 3 000 пациентов в 40 странах. Данные основного исследования NINLARO III фазы TOURMALINE-MM1 будут представлены на предстоящей 57-ой ежегодной конференции «Американского общества гематологии» (American Society of Hematology) 7 декабря 2015 года.

«Одобрение иксазомиба предоставляет новую и такую необходимую дополнительную возможность в лечении множественной миеломы. Именно такие разработки помогают нам лучше понимать заболевание и давать постоянную надежду пациентам», — сказала Кати Гиусти, основатель и исполнительный директор Центра Исследований Множественной Миеломы (MMRF). «Рак, как диагноз, сильно отличается от того, что было несколько лет назад, и постоянный прогресс в этой области не может не радовать. Как пациент, я понимаю неотложную нужду в развитии исследований совместно с партнерами, в результате чего становятся доступны новые возможности лечения, например, как мы это сделали с Takeda».

«NINLARO — первый в своем роде инновационный продукт, который поддерживается глобальной программой развития, беспрецедентной для нас в Takeda Oncology, и мы хотели бы выразить нашу безмерную благодарность всем пациентам, принявшим участие в исследовании, за их невероятную стойкость и бесценное участие. Введение NINLARO означает большой шаг вперед, так как его эффективность и профиль безопасности, учитывая пероральный способ приема, потенциально могут снизить частоту визитов в клинику и помогут обеспечить пациентам удобную продолжительную терапию», — объяснил Кристоф Бианчи, д.м.н., президент Takeda Oncology. «Как часть нашей 20-и летней постоянной приверженности, Такеда продолжит работу по улучшению положения таких пациентов, и мы с нетерпением ждем запуска и расширения доступа NINLARO на других рынках по всему миру».



О капсулах NINLARO (иксазомиб)
NINLARO (иксазомиб) первый и единственный ингибитор протеасом, назначаемый совместно с леналидомидом и дексаметазоном, для лечения пациентов с рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой, которые уже прошли хотя бы одну линию лечения. NINLARO принимается перорально один раз в неделю в 1-ый, 8-ой и 15-ый дни 28-дневного курса лечения. В настоящий момент NINLARO находится на рассмотрении в Европейском Медицинском Агентстве (EMA), где Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) ему была предоставлена ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию. Кроме того, в 2014 году NINLARO получил от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) статус Прорывной Терапии в лечении рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломы, АL-амилоидоза с легкими цепями, что является крайне редким заболеванием.

Программа клинических исследований иксазомиба ещё раз подтверждает постоянное стремление компании Takeda к разработке инновационных препаратов для лечения пациентов, страдающих множественной миеломой, и специалистов сферы здравоохранения, осуществляющих лечение данных пациентов. На данный момент продолжаются 5 международных клинических исследований фазы III:
• TOURMALINE-MM1, по изучению иксазомиба по сравнению с плацебо в сочетании с дексаметазоном и леналидомидом при лечении рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы. 
• TOURMALINE-MM2, по изучению иксазомиба по сравнению с плацебо в сочетании с дексаметазоном и леналидомидом при лечении впервые выявленной множественной миеломы. 
• TOURMALINE-MM3, по изучению иксазомиба по сравнению с плацебо при применении в качестве поддерживающей терапии при впервые выявленной множественной миеломе после индукционной терапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT). 
• TOURMALINE-MM4, по изучению иксазомиба по сравнению с плацебо при применении в качестве поддерживающей терапии при впервые выявленной множественной миеломе у пациентов без трансплантации аутологичных стволовых клеток. 
• TOURMALINE-AL1, по изучению иксазомиба в комбинации с дексаметазоном по сравнению с выбранной врачом схемой лечения при рецидивирующем или рефрактерном AL амилоидозе.

Для ознакомления с более подробной информацией о продолжающихся исследованиях фазы 3, пожалуйста, смотрите сайт www.clinicaltrials.gov.

Сведения о множественной миеломе
Множественная миелома представляет собой злокачественную опухоль, морфологическим субстратом которой являются плазматические клетки и преимущественной локализацией процесса в костном мозге. При множественной миеломе плазматические клетки или клетки миеломы приобретают черты злокачественности и делятся с большей скоростью, чем нормальные. Поскольку плазматические клетки являются свободно циркулирующими, они способны вызывать поражение во многих участках костного мозга, приводя к развитию компрессионных переломов, литическим поражениям костей и связанному с ними болевому синдрому. Множественная миелома вызывает ряд серьезных осложнений, включая поражение костей, иммунной системы, почек и снижение количества эритроцитов, часто наиболее распространенными симптомами являются боль в костях, усталость и анемия. Множественная миелома является редким злокачественным заболеванием. Ежегодно регистрируется приблизительно 20 000 новых случаев в США и 114 000 новых случаев в мире.

О компании «Такеда»
Расположенная в г. Осака (Япония), компания Takeda основывает свою деятельность на исследованиях и разработках с ключевым фокусом на фармацевтике. Как крупнейшая фармацевтическая компания в Японии и один из мировых лидеров индустрии, компания Takeda стремится к улучшению здоровья пациентов по всему миру путем внедрения ведущих инноваций в области медицины. Более подробная информация о компании Takeda доступна на официальном веб-сайте www.takeda.com.

Более подробную информацию о Takeda вы можете найти на сайте компании www.takeda.com, о «Такеда» в России — на http://www.takeda.com.ru.

Поделиться ссылкой на выделенное