8 октября, 2019. Новые рекомендации Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology, ESC)

Комбинированная терапия Ксарелто®  (ривароксабаном)  2,5 мг 2 р/день в сочетании с ацетилсалициловой кислотой теперь рекомендована для лечения пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ИБС) 

Клинические рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) предписывают рассмотреть назначение терапии ривароксабаном (2,5 мг два раза в сутки) в сочетании с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты один раз в сутки в лечении пациентов с хронической ИБС высокого риска сердечно-сосудистых осложнений.

Новые рекомендации включают в себя изменение номенклатуры: термин «стабильная ишемическая болезнь сердца» изменён на «хронический коронарный синдром», чтобы лучше отразить различные клинические сценарии течения заболевания, а также постоянно сохраняющийся высокий риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта и смерти в этой популяции пациентов.
__________________________________________

Европейское общество кардиологов (ESC) опубликовало новые клинические рекомендации  по лечению пациентов с хроническими коронарными синдромами1, а также по диабету, пре-диабету и сердечно-сосудистым заболеваниям2. Рекомендации по хроническим коронарным синдромам должны заменить руководство от 2013 г. по лечению стабильной ишемической болезни сердца (ИБС). В обновлённом документе в качестве варианта лечения пациентов с хроническими коронарными синдромами, входящих в группу высокого риска ишемических событий и без высокого риска кровотечений, рекомендовано рассмотреть возможность лечения ривароксабаном 2,5 мг два раза в день в сочетании с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты один раз в сутки. Другое новое руководство ESC «Диабет, пре-диабет и сердечно-сосудистые заболевания»3 также рекомендует применять эту схему для лечения пациентов с сахарным диабетом и хроническими коронарными синдромами или заболеванием периферических артерий (ЗПА). Новый анализ результатов исследования COMPASS, опубликованный в журнале Journal of the American College of Cardiology4 в июле этого года, продемонстрировал, что комбинированную терапию ривароксабаном в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в первую очередь следует рассмотреть у пациентов с высоким риском ишемических событий, а именно у пациентов с сочетанием ишемической болезни сердца и ЗПА или сопутствующим сахарным диабетом.

Профессор Джон Эйкельбум, доцент отделения гематологии и тромбоэмболических осложнений медицинского факультета Университета Макмастера, Канада, утверждает: «Хронические коронарные синдромы остаются основной причиной сердечно-сосудистых осложнений и смертности во всем мире. Это прогрессирующее состояние, которое не достигает стабилизации, поэтому добавление в новую версию клинических рекомендаций ESC возможности применения комбинации Ксарелто® и ацетилсалициловой кислоты с классом IIa, — это значительный прогресс в лечении хронических коронарных синдромов. Благодаря этому у пациентов появится больше шансов получить пользу от лечения».

В настоящее время сочетание ацетилсалициловой кислоты и второго антитромботического препарата, например, ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в день, рекомендовано пациентам с многососудистой ИБС, у которых есть хотя бы один из следующих факторов риска: заболевание периферических артерий (ЗПА), рецидивирующий инфаркт миокарда, сахарный диабет, требующий лекарственной терапии, или хроническая болезнь почек (ХБП). Такая комбинация также рекомендуется пациентам, перенесшим инфаркт миокарда и имеющих высокий риск развития ишемических событий и без высокого риска развития кровотечения.

Для пациентов с сахарным диабетом и заболеванием артерий нижних конечностей с клиническими проявлениями и без высокого риска развития кровотечения также следует рассмотреть возможность назначения комбинации ацетилсалициловой кислоты и ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в день. Рекомендации ESC по лечению ХКС и сахарного диабета — это первые международные руководства, в которых отмечается возможность применения такой комбинации антитромботических препаратов.

В новом руководстве также изменена номенклатура: «стабильная ишемическая болезнь сердца» заменена на хронический коронарный синдром (ХКС). Это изменение отражает реально существующий постоянный риск возникновения инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с ХКС. Атеросклеротическое заболевание — это динамический процесс, который может привести к угрожающим жизни тромботическим явлениям, включая инсульты и инфаркты, остающиеся основной причиной смерти во всем мире.

Включение комбинации ривароксабана с ацетилсалициловой кислотой в рекомендации основано на данных исследования COMPASS, которое показало, что такая схема терапии способствовала  снижению суммарного риска развития инсульта, сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда на 24% (снижение относительного риска) по сравнению с монотерапией ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг один раз в сутки у пациентов с ИБС и/или ЗПА5, включая снижение относительного риска возникновения инсульта на 42% и снижение общей смертности на 18%. Результаты рандомизированного контролируемого исследования III фазы COMPASS были опубликованы в 2017 году, после его досрочного завершения  в связи с выявленным благоприятным профилем эффективности комбинированной терапии комбинированной терапии ривароксабаном в сочетании с ацетилсалициловой кислотой .

Новый анализ результатов исследования COMPASS, опубликованный в журнале Journal of the American College of Cardiology в июле этого года, показал, что наибольшая клиническая польза наблюдается у пациентов, по крайней мере, с одним из следующих факторов риска: поражение двух или более сосудистых бассейнов, сахарный диабет, нарушение функции почек или хроническая сердечная недостаточность. У этих пациентов снижение риска сердечно-сосудистых событий было более выраженным по сравнению с пациентами без перечисленных факторов риска.

«Мы рады, что ESC оценило преимущества, которые может принести пациентам добавление Ксарелто® в дозе 2,5 мг два раза в сутки к ацетилсалициловой кислоте, и включило эту комбинацию в обновлённые рекомендации 2019 г., всего через два года после публикации результатов исследования COMPASS, — заявил д-р Майкл Девой, руководитель отдела по медицинским вопросам и фармаконадзору Фармацевтического подразделения Bayer AG. — Сочетание Ксарелто® (2,5 мг дважды в сутки) с ацетилсалициловой кислотой даёт возможность изменить клиническую практику и улучшить прогноз в лечении пациентов с ИБС и/или ЗПА». 

О препарате ривароксабан
Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт, зарегистрированный в России и Европейском Союзе по следующим показаниям:
  • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения
  • Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА (тромбоэмболии легочной артерии)
  • Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
  • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелем или тиклопидином.
  • Профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах. Ривароксабан был создан компанией Bayer, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата ривароксабан во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). На сегодняшний день опыт применения ривароксабана накоплен более чем у 50 миллионов пациентов в мире*.

*Расчеты проводились на основе базы данных IQVIA MIDAS, B01F0 and B01E0 groups by EphMRA-classification, FY 2018


Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. Продажи Bayer в мире по итогам 2018 года составили 39,6 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 5,2 млрд евро. Численность сотрудников концерна составила приблизительно 117 000 человек. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.ru.

Примечание: 
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Заявление в отношении будущего 
Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей компании Bayer. Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и заявлений, сделанных в этом документе. Такие факторы обсуждаются в публичных отчетах компании Bayer, с которыми можно ознакомиться на официальном сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию. 


[1] Knuuti J et al. Eur Heart J 2019;00:1-71 doi:10.1093/eurheartj/ehz425
[2] Cosentino F. et al. Eur Heart J 2019;00:1-69 doi:10.1093/eurheartj/ehz486
[3] Cosentino F. et al. Eur Heart J 2019;00:1-69 doi:10.1093/eurheartj/ehz486
[4] Anand SS et al. J Am Coll Cardiol 2019;73:3271−3280
[1] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.



Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир