16 ноября, 2018. Объявлено о достижении первичной и вторичной конечных точек в исследовании III фазы препарата трифлуридин/типирацил

Компании «Сервье» (Париж, Франция) и «Тайхо Онколоджи Инк.» (США) – дочернее подразделение «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Япония), совместно объявляют о результатах регистрационного исследования III фазы TAS-102 Gastric Study (TAGS), в котором оценивается применение препарата трифлуридин/типирацил (TAS-102), в сочетании с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ) по сравнению с плацебо и ОПТ, у пациентов с метастатическим раком желудка после интенсивного предшествующего лечения, с прогрессированием на фоне предыдущих линий терапии, или при непереносимости последних. Исследование достигло своей первичной конечной точки: увеличения общей выживаемости (ОВ) и вторичной конечной точки: выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), что согласуется с ОВ, кроме того, подтверждается предсказуемый профиль безопасности и переносимости препарата трифлуридин/типирацил. Результаты исследования TAGS представил в устном докладе на проходящем в Мюнхене (Германия) Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии ESMO 2018 (реферат LBA25) исполнительный медицинский директор Исследовательского института Сары Кэннон в Великобритании, исследователь TAGS Хендрик-Тобиас Аркенау (Hendrik-Tobias Arkenau). Одновременно с этим результаты опубликованы в журнале The Lancet Oncology. На их основании компания Сервье подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию дополнительного показания для применения препарата трифлуридин/типирацил: рак желудка®.

 

«В настоящее время у пациентов с метастатическим раком желудка после неудачи в первой и второй линиях терапии выбор методов лечения крайне ограничен, – говорит Аркенау. – Мы рады представить новые данные, которые демонстрируют клиническое преимущество трифлуридина/типирацила в отношении общей выживаемости при метастатическом раке желудка и гастроэзофагеальном раке».

 

У пациентов, участвовавших исследовании TAGS, получавших трифлуридин/типирацил, наблюдалось клинически и статистически значимое улучшение ОВ, по сравнению с плацебо, а также снижение риска смерти на 31% (ОР 0,69, одностороннее p=0,00029), что приводит к увеличению медианы выживаемости на 2,1 месяца (трифлуридин/типирацил – 5,7 месяца; плацебо – 3,6 месяца). Кроме того, трифлуридин/типирацил продемонстрировал статистически значимое улучшение по показателям ВБП и времени до ухудшения функционального статуса ECOG, по сравнению с плацебо, а также предсказуемый и управляемый профиль безопасности, соответствующий ранее наблюдавшемуся у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

«Мы воодушевлены результатами исследования TAGS, так они свидетельствуют о том, что трифлуридин/типирацил в перспективе может изменить к лучшему жизнь людей с метастатическим раком желудка, продолжающим бороться с этим разрушительной болезнью», – говорит Патрик Терассе (Patrick Therasse), глава подразделения онкологических исследований и разработок компании Сервье.

 

В настоящее время трифлуридин/типирацил зарегистрирован в 61 стране, в том числе в странах Евросоюза, для применения увзрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR)[i].

 

Реферат с презентацией по препарату трифлуридин/типирацил можно найти на сайте Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и в журнале The Lancet Oncology.

 

 

Об исследовании TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) – спонсируемое компанией Taiho международное, рандомизированное, двойное слепое, регистрационное исследование III фазы по оценке применения препарата трифлуридин/типирацил, известного также под названием TAS-102, в сочетании с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ) по сравнению с плацебо плюс ОПТ у пациентов с метастатическим раком желудка, включая рак гастроэзофагеального перехода, не поддающегося стандартным методам лечения. Первичной конечной точкой в исследовании TAGS является общая выживаемость (ОВ), а основными вторичными конечными точками – выживаемость без прогрессирования (ВБП), безопасность и переносимость, а также качество жизни.

В исследовании TAGS было включено 507 взрослых пациентов с метастатическим раком желудка, которые ранее получали по меньшей мере два вида терапии, имея заболевания на поздних стадиях. Испытание проводилось в Европе, России, Турции, Японии и Северной Америке.

Дополнительную информацию об исследовании TAGS можно найти на сайте www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Идентификационный номер в реестре ClinicalTrials.gov – NCT02500043.

 

 

О метастатическом раке желудка

Рак желудка является заболеванием, при котором злокачественные клетки образуются в эпителии желудка. Это пятый наиболее распространенный вид рака во всем мире, который также является третьей по распространенности причиной смерти от злокачественных новообразований (после рака легких и печени), с оценочным показателем 723 000 смертей ежегодно.[ii]

Если происходит распространение заболевания в организме, говорят о «прогрессирующем раке». При местно-распространенном раке злокачественный процесс вышел за пределы органа, в котором он начинался, но пока не распространился в другие органы. Когда это происходит, заболевание называют «метастатическим». За последние два десятилетия доля пациентов с раком желудка и наличием метастазирования выросло и превысило 40%.[iii]

 

Стандартные схемы химиотерапии для поздних стадий рака желудка включают фторпиримидины, производные платины, таксаны (с рамуцирумабом) или иринотекан. Добавление трастузумаба к химиотерапии является стандартом лечения пациентов с HER2-neu-положительным раком желудка на поздних стадиях. Однако после того, как терапия первой и второй линии оказывается неэффективной, выбор стандартной терапии в рамках третьей линии ограничен.

 

 

О препарате трифлуридин и типирацил (TAS-102)

Трифлуридин/типирацил представляет собой пероральный противоопухолевый препарат, состоящий из комбинации трифлуридина (FTD) и типирацила (TPI), двойной механизм действия которого предназначен для поддержания клинической активности. Трифлуридин/типирацил зарегистрирован в Японии, США, Европейском союзе и во многих других странах. Трифлуридин/типирацил показан в Европе для применения у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).

 

Трифлуридин/типирацил рекомендован Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенствования (NICE),[iv] руководствами NCCN[v],[vi] и ESMO[vii] для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

В июне 2015 года «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и продвижении препарата трифлуридин/типирацил.

По состоянию на октябрь 2018 года препарат трифлуридин/типирацил зарегистрирован по показанию «метастатический колоректальный рак» в 61 стране и регионах, включающих несколько стран, по всему миру.

 




[i] EMA. Summary of product characteristics: LONSURF. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Accessed October 2018.


[ii] Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Int J Cancer. 2015;136:E359-86.


[iii] Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.


[iv] NICE TA405. Available at: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Accessed October 2018.


[v] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.


[vi] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.


[vii] ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.




Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир