2 апреля, 2020. Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19

Исследование фазы 2/3 начато в Италии, Испании, Германии, Франции, Канаде и России с немедленным включением пациентов.

Сарилумаб ингибирует интерлейкин-6 (ИЛ-6), который, возможно, играет важную роль в развитии воспалительного иммунного ответа, приводящего к развитию острого респираторного дистресс-синдрома у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19.

Компания Санофи проводит клинические исследования за пределами США, компания Regeneron проводит клинические исследования в США.

ПАРИЖ и ТАРРИТАУН, ШТАТ НЬЮ-ЙОРК — 30 Марта 2020 г. Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международного клинического исследования по оценке применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19. В настоящее время реализация международной программы клинических исследований уже начата, получено одобрение на проведение исследования в Италии, Испании, Германии, Франции, Канаде, России и США — во всех странах, затронутых коронавирусной инфекцией COVID-19.

Это второе многоцентровое двойное слепое исследование фазы 2/3 в рамках программы исследования применения данного препарата при коронавирусной инфекции COVID-19, и компании продолжают работать с органами здравоохранения по всему миру для обеспечения начала исследования в клинических центрах. Оно инициировано после объявления компаниями Санофи и Regeneron ранее в этом месяце о начале первого исследования в США.

«Компании Санофи и Regeneron неустанно работают ради быстрого начала клинических исследований по всему миру, которые позволят определить, может ли препарат Кевзара®сыграть роль в преодолении мирового кризиса здравоохранения, вызванного коронавирусной инфекцией COVID-19, а именно может ли этот препарат улучшить состояние при угрожающих жизни осложнениях у пациентов, пораженных коронавирусной инфекцией COVID-19, путем устранения сверхактивного воспалительного иммунного ответа в легких при повреждении вирусом.

В такие беспрецедентные времена мы очень благодарны за ежедневное сотрудничество с органами управления здравоохранением, благодаря которому нам удается так быстро проводить эту клиническую работу, — рассказывает Джон Рид, врач, доктор медицинских наук, руководитель международного отдела научных исследований и разработок компании Санофи. — Помимо этого клинического исследования, нацеленного на помощь пациентам с критической формой коронавирусной инфекции COVID-19, продолжается наша работа по созданию вакцины для предотвращения заболевания, и мы также делаем все возможное, чтобы поставлять другие важные препараты компании Санофи, которые могут помочь пациентам, которых затронула коронавирусная инфекция COVID-19».

Сарилумаб является полностью человеческим моноклональным антителом, ингибирующим путь ИЛ-6 посредством связывания и блокады рецептора ИЛ-6. ИЛ-6 может играть важную роль в инициации сверхактивного воспалительного ответа иммунной системы в легких пациентов с тяжелой или критической формой коронавирусной инфекции COVID-19. Роль ИЛ-6 подтверждается предварительными данными, полученными в ограниченном исследовании в Китае с использованием другого ингибитора рецептора ИЛ-6.

«Данные из ограниченного исследования в Китае указывают на то, что путь интерлейкина 6 может играть важную роль в сверхактивном воспалительном ответе в легких пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19. Несмотря на эти обнадеживающие результаты, крайне важно провести надлежащим образом запланированное рандомизированное исследование для понимания реального воздействия препарата Кевзара®, что мы сейчас и делаем в рамках международной программы клинических исследований», — отмечает Джордж Д. Янкопулос, врач, кандидат медицинских наук, соучредитель, президент и научный директор компании Regeneron. —Кроме того, компания Regeneron уже значительно продвинулась в разработке нового набора антител для профилактики и лечения коронавирусной инфекции COVID-19».

В исследовании за пределами США будут оценивать безопасность и эффективность добавления однократной внутривенной дозы препарата Кевзара® к стандартной поддерживающей терапии в сравнении с поддерживающей терапией, используемой в комбинации с плацебо. У данного исследования адаптивный дизайн с двумя частями. Ожидается, что будет включено приблизительно 300 пациентов. Для участия в клиническом исследовании будут набраны пациенты из нескольких стран с тяжелой или критической формой коронавирусной инфекции COVID-19.

Вячеслав Бурмистров, Медицинский директор Евразийского региона, Председатель медицинского комитета Евразийского региона компании Санофи, отметил: «В настоящее время уже получено разрешение Этического Комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования в России в двух клинических центрах. Компания Санофи выражает глубокую признательность Министерству здравоохранения РФ за ускоренное рассмотрение и одобрение исследования в сжатые сроки. Сейчас мы проводим активную работу с регуляторными органами для получения необходимых документов на ввоз препарата, а также готовим клинические центры для участия в данном исследовании».

Согласно предварительным научным данным ИЛ-6 может играть ключевую роль в инициации воспалительного иммунного ответа, который приводит к развитию острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19, находящихся в критическом состоянии. Предварительные результаты изучения серии клинических случаев у 21 пациента в Китае (без внешнего рецензирования) показали, что у пациентов c коронавирусной инфекцией COVID-19 наблюдалось быстрое снижение температуры тела, а у 75 % пациентов (15 из 20) отмечалось снижение потребности в проведении оксигенотерапии в течение нескольких дней после применения другого антитела к рецептору ИЛ-6 (тоцилизумаб). Согласно этим результатам Китай обновил свои руководства по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19 и одобрил использование указанного ингибитора ИЛ-6 для лечения пациентов с тяжелой или критической формой течения заболевания.

Использование препарата Кевзара® для лечения симптомов коронавирусной инфекции COVID-19 является экспериментальным и не получило оценку какого-либо регуляторного органа.Информация о факте проведения исследования не является основанием дляиспользования данного препарата для лечения COVID-19 вне рамок проводимого исследования.

Об исследовании

Данное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2/3 использует адаптивный дизайн для оценки безопасности и эффективности препарата Кевзара® у взрослых пациентов, госпитализированных с серьезными осложнениями коронавирусной инфекции COVID-19. Для включения в данное исследование пациенты должны иметь пневмонию и быть госпитализированы с лабораторно подтвержденной коронавирусной инфекцией COVID-19, классифицированной как тяжелая или критическая форма, и иметь полиорганную недостаточность. После приема исследуемой дозы за пациентами будут наблюдать в течение 60 дней или до выписки из больницы, или смерти.

О препарате Кевзара® (сарилумаб) для инъекций

Препарат Кевзара® в настоящее время зарегистрирован во многих странах для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой активного ревматоидного артрита, не ответивших на предыдущую терапию или плохо переносящих такую терапию.

Этот препарат является совместной разработкой компаний Санофи и Regeneronв рамках международного соглашения о сотрудничестве. Препарат является полностью человеческим моноклональным антителом, которое специфически связывается с рецептором ИЛ-6 и, как было установлено, ингибирует обусловленный ИЛ-6 сигнальный путь. ИЛ-6 представляет собой белок иммунной системы, вырабатываемый в повышенных количествах у пациентов с ревматоидным артритом, и связан с активностью заболевания, разрушением суставов и другими системными нарушениями. Также ведутся исследования способности препарата Кевзара® уменьшить сверхактивный воспалительный иммунный ответ, связанный с коронавирусной инфекцией COVID-19, на основании свидетельств о заметно повышенных уровнях ИЛ-6 у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19.

О компании Regeneron

Компания Regeneron (код компании в системе NASDAQ: REGN) является ведущей биотехнологической компанией, разрабатывающей меняющие жизнь лекарственные препараты для людей с серьезными заболеваниями. Основанная более 30 лет назад врачами, проводящими научно-исследовательские работы, наша компания обладает уникальной способностью постоянно и последовательно переносить науку в медицину, что привело к созданию семи утвержденных FDA препаратов и многочисленных находящихся в разработке потенциальных продуктов, каждый из которых разработан в наших лабораториях. Наши уже выпущенные на рынок и разрабатываемые препараты предназначены для того, чтобы помочь пациентам с глазными болезнями, аллергическими или воспалительными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, сердечно-сосудистыми заболеваниями и нарушениями обмена веществ, болью, инфекционными и редкими заболеваниями.

Компания Regeneron ускоряет и улучшает традиционный процесс разработки лекарственных препаратов посредством созданных нами технологий группы VelociSuite®, таких как VelocImmune®, в которой используют уникальную генетически очеловеченную мышь для выработки оптимизированных полностью человеческих антител и биспецифических антител, а также посредством таких перспективных научно-исследовательских инициатив, как Центр генетических исследований компании Regeneron, в котором проводят одно из крупнейших в мире исследований по генетическому секвенированию.

Для получения дополнительной информации о компании посетите веб-сайт www.regeneron.com или следите за новостями @Regeneron в Twitter.

 

О компании Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает около 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, иммунология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

 

 


Контактное лицо Санофи для связи со средствами массовой информации
Эшли Косс (AshleighKoss)

Тел.: +1 (908) 981-8745

Ashleigh.Koss@sanofi.com

Контактное лицо Regeneron для связи со средствами массовой информации
Сара Корнхилл (SarahCornhill)

Тел.: +1 (914) 847-5018

Sarah.cornhill@regeneron.com

Контактное лицо Санофи по вопросам отношений с инвесторами
Феликс Лаушер (FelixLausher)
Тел.: +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com

Контактное лицо Regeneron по вопросам отношений с инвесторами

ДжастинХолко (JustinHolko)

Тел.: +1 (914) 847-7786

Justin.Holko@regeneron.com

 

Заявления прогностического характера Санофи

Данный пресс-релиз содержит заявления прогностического характера согласно определению Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 г. с поправками. Заявления о перспективах развития компании представляют собой заявления, которые не являются историческими фактами. Данные заявления включают предполагаемые показатели и оценки относительно маркетинга и других потенциалов продукта, а также утверждения относительно потенциальных будущих доходов от продукта. Заявления о перспективах развития компании обычно включают такие обороты, как «ожидается», «предполагается», «намеревается», «оценивается», «планируется» и другие схожие фразы. Хотя руководство компании Санофи убеждено, что ожидания, содержащиеся в таких предложениях, обоснованны, инвесторам следует учитывать, что информация, сообщаемая в заявлениях о перспективах компании, зависит от различных рисков и неопределенных факторов, многие из которых сложно предугадать и которые находятся за пределами контроля компании Санофи. Это может стать причиной существенных различий между реальными результатами и достижениями и сведениями, которые были выражены, подразумевались или были запланированы в информации о перспективах и соответствующих утверждениях. Эти риски и неопределенные факторы включают, среди прочего, непредвиденные регуляторные меры или задержки, или государственное регулирование в общем, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал продукта, факт того, что продукт может не быть коммерчески успешным, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, включая будущие клинические данные и анализ имеющихся клинических данных, связанных с продуктом, включая пострегистрационные исследования, непредвиденные проблемы с безопасностью, качеством или производством, конкуренцию в целом, риски, связанные с интеллектуальной собственностью и любыми связанными будущими судебными спорами и их результатами, нестабильные экономические и рыночные условия, риск глобальных спадов в экономике, включая пандемии, а также риски, обсуждаемые или идентифицированные в сведениях, подаваемых в Федеральную комиссию по ценным бумагам и биржам США и управление по финансовым рынкам США компанией Санофи, включая перечисленные в разделе «Факторы риска» и «Предупредительное положение в отношении заявлений о перспективах развития» в ежегодном отчете компании Санофи в форме 20-F за год, оканчивающийся 31 декабря 2019 г. Если другое не требуется в применимом законодательстве, компания Санофи не берет на себя ответственность обновлять или пересматривать какую-либо информацию или заявления о перспективах.

Заявления прогностического характера компании Regeneron и использование цифровых средств коммуникации

Данный пресс-релиз содержит заявления прогностического характера, включающие риски и неопределенные факторы, связанные с будущими событиями и будущей деятельностью компании «РегенеронФармасьютикалз, Инк.» (Regeneron или «Компания»), фактические события или результаты могут существенно отличаться от приведенных заявлений прогностического характера. Такие обороты, как «предполагается», «ожидается», «намеревается», «планируется», «считается», «ставится целью» и «оценивается», их различные варианты и другие схожие фразы служат для идентификации таких заявлений прогностического характера, хотя не все заявления прогностического характера включают такие идентифицирующие обороты. Такие заявления учитывают, и эти риски и неопределенные факторы включают, среди прочего, воздействие SARS-CoV-2 (вирус, вызвавший пандемию коронавирусной инфекции COVID-19) на деятельность компании Regeneron и ее работников, сотрудников, поставщиков и других третьих лиц, на которых компания Regeneron полагается при осуществлении своей хозяйственной деятельности, способность компании Regeneron продолжать свои исследовательские и клинические программы и управлять своей цепочкой поставок, чистым объемом продаж продуктов, которые продаются компанией Regeneron и (или) ее сотрудниками (совместно называемые «Продукция Регенерон»), и мировую экономику, характер, сроки и возможный успех и терапевтические применения Продукции Регенерон и потенциальной Продукции Регенерон, исследовательских и клинических программ, которые в настоящее время находятся в процессе реализации или запланированы к реализации, включая в том числе препарат Кевзара® (сарилумаб) для лечения пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19 и новый набор антител компании Regeneron для профилактики и лечения коронавирусной инфекции COVID-19 («терапия коронавирусной инфекции COVID-19 на основе антител»); вероятность, сроки и объем возможного регуляторного утверждения и коммерческого запуска потенциальных продуктов компании Regeneron и новых показаний для продуктов компании Regeneron, таких как препарат Кевзара® для лечения пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19 и терапия коронавирусной инфекции COVID-19 на основе антител; непредвиденные проблемы с безопасностью, являющиеся следствием приема продукции компании Regeneron и потенциальных продуктов (например, препарат Кевзара® и терапия коронавирусной инфекции COVID-19 на основе антител), у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продукции компании Regeneron и потенциальных продуктов в клинических исследованиях; решения регуляторных или административных государственных органов, которые могут задержать или ограничить способность компании Regeneron продолжать разработку или коммерческое производства Продукции Регенерон и потенциальных продуктов, включая среди прочего препарат Кевзара® и терапию коронавирусной инфекции COVID-19 на основе антител; продолжающиеся нормативные обязательства и надзор, влияющий на Продукцию Регенерон, исследовательские и клинические программы и деловую активность, включая обязательства, связанные с неразглашением информации о пациентах; неопределенность рыночного признания и коммерческого успеха Продукции Регенерон и потенциальных продуктов и влияние исследований (проводимых как самой компанией Regeneron, так и другими компаниями, независимо от того, являются ли они предписанными или добровольными) на коммерческий успех Продукции Регенерон и потенциальных продуктов; доступность и объем возмещения за Продукцию Регенерон от плательщиков-третьих сторон, включая программы медицинского обслуживания и страхования частных плательщиков, организации медицинского обеспечения, компании по управлению фармацевтическими пособиями и такие государственные программы, как федеральная программа медицинской помощи престарелым Medicare и федеральная система медицинской помощи неимущим Medicaid; решения по страховому покрытию и компенсациям такими плательщиками и новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками; конкурирующие лекарственные препараты и потенциальные продукты, которые могут быть лучше Продукции Регенерон и потенциальных продуктов; то, насколько результаты программ по исследованиям и разработкам, проводимых компанией Regeneron или ее партнерами по совместной работе, могут быть воспроизведены в других исследованиях и привести к получению терапевтических применений; способность компании Regeneron производить и управлять цепочками поставок нескольких продуктов и потенциальных продуктов; способность партнеров по совместной работе, поставщиков компании Regeneron или других третьих лиц (если применимо) осуществлять производство, наполнение, доработку, упаковку, маркировку, распространение и другие действия, связанные с Продукцией Регенерон и потенциальными продуктами; непредвиденные расходы; издержки разработки, производства и продажи продукции; способность компании Регенерон» соответствовать своим прогнозным финансовым показателям и изменения предпосылок, лежащих в основе таких прогнозных показателей; вероятность того, что любые соглашения о лицензировании или сотрудничестве, включая соглашения компании Regeneron с такими компаниями, как Санофи, «Байер» и «ТеваФармасьютикалзИндастриз Лтд.» (или их соответствующими аффилированными компаниями, если применимо), могут быть отменены или расторгнуты без последующих успешных продаж продукта; любые риски, связанные с интелектуальной собственностью других сторон и связанных с этим текущих или будущих судебных споров (включая среди прочего судебные споры с пациентами и другие связанные судебные разбирательства, относящиеся к препаратам Дупиксент® (дупилумаб) и Пралуэнт® (алирокумаб)), другие судебные споры и другие судебные разбирательства и государственные расследования, связанные с Компанией и (или) ее деятельностью, конечный результат любых таких разбирательств и расследований, а также возможное влияние любого из вышеперечисленных факторов на хозяйственную деятельность, прогнозы, результаты деятельности и финансовое положение компании Regeneron. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в сведениях, представленных компанией Regeneron в Федеральную комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-К за год, оканчивающийся 31 декабря 2019 г. Любые заявления прогностического характера сделаны на основании текущего мнения и суждений руководства, в связи с чем читатель не должен полагаться на любые заявления прогностического характера, сделанные компанией Regeneron. Компания Regeneron не берет на себя ответственность по обновлению каких-либо заявлений прогностического характера, включая среди прочего любые прогнозные финансовые показатели, вследствие получения новой информации, будущих событий или по другим причинам.

Компания Regeneron использует свой веб-сайт, созданный в рамках поддержания отношений с инвесторами и СМИ, а также различные социальные сети для опубликования важной информации о Компании, включая информацию, которая может быть сочтена существенной для инвесторов. Финансовая и прочая информация о компании Regeneron обычно доступна на веб-сайте Компании, созданном в рамках поддержания отношений с инвесторами и СМИ (http://newsroom.regeneron.com), и на странице компании в Twitter (http://twitter.com/regeneron).

 

 

 


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир