31 июля, 2014. Получена европейская рекомендация по применению препарата Энбрел для лечения воспалительных заболеваний суставов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное решение в отношении применения этанерцепта для лечения взрослых пациентов с дорентгенологической стадией аксиальной формы спондилоартрита (аксСпА)

Компания Pfizer заявила сегодня, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение с рекомендацией применения препарата Энбрел® (этанерцепт) для лечения взрослых пациентов с дорентгенологической стадией аксСпА.

Дорентгенологическая стадия АксСпА – это ранняя форма прогрессирующего заболевания, которое называется аксиальный спондилоартрит (аксСпА) и представляет собой хроническое воспалительное заболевание суставов, продолжающееся всю жизнь, лекарства от которого не существует. Оно повреждает позвоночник и крестцово-подвздошные суставы. Сопровождается болью в нижней части спины, а также воспалением сухожилий и связок. [1]

Термин «дорентгенологический» используется для описания пациентов, находящихся на ранней стадии заболевания, у которых наблюдаются его симптомы, но структурных изменений на рентгеновских снимках еще нет. [2] Хотя рентгеновские снимки больных с дорентгенологической стадией аксСпА не показывают воспаления крестцово-подвздошных суставов, симптомы, наблюдаемые у них, и проявления болезни сходны с теми, что испытывают больные с анкилозирующим спондилитом (АС), при котором структурные изменения видны на рентгенограммах. [1, 3] АС – это более поздняя стадия заболевания, которое может привести к анкилозу. 12% больных с дорентгенологической стадией аксСпА прогрессируют до АС в течение двух лет. [4]

Кирилл Тверской, Медицинский директор Pfizer в России: «В нашей стране распространенность анкилозирующего спондилита составляет около 0,1%. Это тяжелое хроническое инвалидизирующие заболевание, которому чаще подвержены люди в работоспособном возрасте. Ранняя диагностика с использованием МРТ сканирования крестцово-подвздошных сочленений позволяет идентифицировать заболевание и начать эффективную терапию на очень ранней стадии, до развития необратимых изменений в суставах, таким образом, снизить риск и отсрочить инвалидизацию пациентов».

В рамках недавно проведенного в США исследования было установлено, что аксСпА может поражать до 1% взрослого населения. [5] Доля пациентов с дорентгенологической стадией среди пациентов с аксСпА составляет от 20 до 80%.[6] Ранний возраст начала дорентгенологической стадии аксСпА – большинство пациентов отмечают первые симптомы в возрасте до 45 лет – означает, что болезнь поражает людей в самый продуктивный период жизни. [7]

Представленные на рассмотрение документы, на основании которых было сделано положительное заключение, включали в себя данные рандомизированного 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 215 взрослых пациентов с активной дорентгенологической стадией аксСпА. Первичной оценкой эффективности (ASAS 40) было сорокапроцентное (40%) улучшение по крайней мере в трех из четырех областей оценки по критериям ASAS и отсутствие ухудшения в оставшейся области. Лечение этанерцептом привело к значительным улучшениям по оценке ASAS 40 в сравнении с плацебо (32,4% в сравнении с 15,7%, p=0,006) на двенадцатой неделе. Помимо этого, наблюдалось дальнейшее улучшение клинических результатов после того, как все пациенты стали получать лечение этанерцептом в открытой фазе исследования с 12 по 24 недели. [8] Оценка МРТ сканов крестцово-подвздошных суставов показала значительное улучшение у пациентов, получавших этанерцепт, в сравнении с плацебо на двенадцатой неделе. Нежелательные явления, связанные с терапией, были сходны в группах, получавших этанерцепт и плацебо на двенадцатой неделе (57% и 45% соответственно). Во время открытой фазы наблюдения подобные явления были зафиксированы у 34% пациентов в группе, получавшей этанерцепт /этанерцепт, и 50% пациентов в группе, получавшей плацебо/этанерцепт.

Полная информация по показаниям, по которым CHMP принял положительное заключение, выглядит так: этанерцепт показан для лечения взрослых с тяжелой формой дорентгенологической стадии аксСпА с объективными признаками воспаления, на которые указывают повышенный уровень С-реактивного белка и/или результаты МРТ, у которых был неадекватний ответ на нестероидные противовоспалительные препараты. Рекомендация CHMP о внесении изменений в регистрационное свидетельство препарата Энбрел и включении этого показания будет согласована с Еврокомиссией.

АксСпА и аксСпА без радиографических признаков
АксСпА – это прогрессирующее заболевание, которое включает в себя анкилозирующий спондилит и менее известное состояние: дорентгенологическая стадия аксСпА. [1, 9]
АС – это форма аксСпА, при которой структурные повреждения в одном или обоих крестцово-подвздошных суставах достигли той степени, когда они видны на рентгеновских снимках. Однако рентген недостаточно чувствителен для определения воспаления крестцово-подвздошного сустава на ранней стадии болезни – дорентгенологическом аксСпА. [1] В связи с этим длительность постановки диагноза «аксСпА» часто может составлять 5-10 лет. [1]
Недавно разработанные критерии, разработанные Международным обществом по оценке спондилоартритов (ASAS), могут помочь выявить заболевание на более ранних стадиях. [10] Если пациент удовлетворяет другим критериям аксСпА, но изменения в его крестцово-подвздошных суставах не определяются с помощью рентгена, то ему может быть поставлен диагноз «дорентгенологическая стадия аксСпА». Воспаления крестцово-подвздошных суставов таких пациентов могут быть зафиксированы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Степень распространенности аксСпА в мире в настоящее время неизвестна, но считается, что спондилоартрит (СпА) распространен не меньше, чем ревматоидный артрит, однако все еще есть сложности в его определении. [11]

О препарате Энбрел (этанерцепт)
В настоящее время применение этанерцепта одобрено для лечения ряда хронических аутоиммунных воспалительных заболеваний, включая умеренный и тяжелый ревматоидный артрит (РА), ювенильный идеопатический артрит (ЮИА), псориатический артрит (ПсА), анкилозирующий спондилит (АС), умеренный и тяжелый бляшечный псориаз и хронический тяжелый бляшечный псориаз у детей. [12]
Этанерцепт – это ингибитор фактора некроза опухоли (иФНО). ФНО – белок, производимый иммунной системой организма в рамках воспалительного процесса. У людей с иммунными заболеваниями, такими как РА, ЮИА, АС, ПсА и бляшечным псориазом, уровень ФНО в организме повышен. [12]
Тогда как традиционные системные виды лечения имеют широкое воздействие на иммунную систему, ингибиторы ФНО целенаправленно воздействуют на ФНО, участвующие в воспалительном процессе. [13]

Исследование 1031
Исследование 1031 – это спонсируемое компанией Pfizer многоцентровое 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с целью сравнения клинической эффективности этанерцепта в дозировке 50 мг 1 раз в неделю с плацебо при применении на фоне НПВП у пациентов с дорентгенологической стадией аксСпА и неэффективностью терапии НПВП. Открытый период применения этанерцепта в данном исследовании составил 92 недели. [8]
Для того чтобы гарантировать, что участвовавшие в исследовании пациенты, находились на дорентгенографической (ранней) стадии болезни и не имели АС, рентгеновские снимки области таза пациентов должны были получить централизованное заключение эксперта, которому был неизвестен диагноз.


Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас. Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru

1. Rudwaleit M. et al. The Early Disease Stage in Axial Spondylarthritis. Arthritis and Rheumatism. 2009; 60: 717-127
2. Kiltz, U., Baraliakos, X., Karakostas, K., et al. (2012), “Do Patients With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Differ From Patients With Ankylosing Spondylitis?” Arthritis Care & Research. 64: 1415-1422
3. Bennett, A. N. et al. Diagnosing axial spondyloarthropathy. The new Assessment in SpondyloArthritis international Society criteria: MRI entering centre stage. Ann Rheum Dis 2009;68: 765-766
4. Poddubnyy D, Sieper J. Radiographic progression in ankylosing spondylitis/axial spondyloarthritis: how fast and how clinically meaningful? Curr Opin Rheumatol. 2012 Jul;24(4):363-9.
5. Reveille, J. D., Witter, J. P. and Weisman, M. H. (2012), Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: Estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res, 64: 905–910. doi: 10.1002/acr.21621
6. Sieper J., van der Heijde D. Review: Nonradiographic axial spondyloarthritis: New definition of an old disease? Arthritis and Rheumatism. 2013; 65: 543-551
7. Rudwaleit, M. and Sieper, J. Referral strategies for early diagnosis of axial spondyloarthritis. Nature Rev Rheum. 2012;8: 262-268.
8. Dougados M et al. The symptomatic efficacy and effect on objective signs of inflammation of etanercept in early nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May. [Epub ahead of print]
9. Colbert R. Early axial spondyloarthritis Curr Opin Rheumatol. 2010; 22(5): 603–607.
10. Lipton S and Deodhar A. The new ASAS classification criteria for axial and peripheral spondyloarthritis: promises and pitfalls. Int J Clin Rheum 2012; 7:675-682
11. Sieper J et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis 2002; 61:8-18
12. Enbrel EMA Summary of Product Characteristics. August 2012. Available online: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000262/human_med_000764.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
13. Gottlieb A. Psoriasis: Emerging therapeutic therapies. Nature Reviews. 2005;4:19-34.

Поделиться ссылкой на выделенное