13 ноября, 2013. Получены новые данные в отношении нового поколения ингибиторов протеазы

Научно-исследовательское подразделение компании Janssen в Ирландии (Janssen) объявила о получении новых данных в отношении нового поколения ингибиторов протеазы - препарата симепревир (TMC435) при лечении хронического гепатита С(ВГС) первого генотипа уне принимавших терапию и имеющих опыт лечениявзрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени. При анализе данных исследований III фазы  QUEST-1 и QUEST-2у не принимавших терапиюпациентов и исследования IIIфазы  PROMISE у пациентов с рецидивом заболеваниябыло отмечено эффективное воздействиесимепревирана течение болезни в группе пациентов схроническим гепатитом С, которые, как считалось, практически не отвечаютна лечение, в том числе, пациентов с генотипом IL28B TT и стадией фиброза F4 по шкале METAVIR .

Хронический гепатит С является серьезной проблемой в регионе, включающем Европу, Ближний Восток и Африку (EMEA), где, по оценкам, данным заболеванием страдают 15 миллионов человек1. Многие пациенты, живущие с хроническим гепатитом C, нуждаются в лечении, и от генотипа вируса часто зависит то, насколько эффективным будет лечение2.

«Лечение пациентов с определенными базовыми характеристиками cболее высокой вероятностью может быть неэффективным,или есть больший риск рецидива, – сказала Айра Якобсон, доктор медицины, клинический исследователь впрограмме изучениясимепревира, руководитель отделениягастроэнтерологии и гепатологии, почетныйпрофессор медицины Винсент Астор в Weill Cornell Medical College и лечащий врач в Нью-йоркской пресвитерианской больнице / Weill Cornell Medical Center в США. – Разнообразие данных посимепревиру, представленных на заседании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD), усиливает потенциал этого препарата как эффективного средствалечения для нескольких групп пациентов, включая пациентов, которые, как считается, трудно поддаются лечению. Полученные данныебудут иметь важное значение для лечащих врачей после получения регистрациипрепаратасимепревир”.

24 октября Консультативный комитет по противовирусным препаратамУправления по контролю за продуктами и лекарствами США единогласно (19-0) поддержал рекомендацию назначать один раз в день 150-милиграммовую капсулусимепревира с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим гепатитом С первого генотипа, с компенсированным заболеванием печени. В апреле 2013 года в Европейское агентство по лекарственным препаратам была подана заявка на регистрацию препарата симепревирдля лечения хронического гепатита генотипов 1 или 4. В сентябре 2013 года в Японии симепревирполучил необходимые разрешения для использования для лечения гепатита С генотипа 1. Эффективность симепревиратакже изучается в нескольких безинтерферонных схемах лечения с использованиемкомбинаций противовирусных средств прямого действия с различными механизмами действия.

Обобщенный анализ результатов исследований QUEST-1 и QUEST-2 подтверждает высокую клиническую эффективность симепревира в субпопуляции пациентов (Выдержка 1122)
В исследованияхQUEST-1 и QUEST-2 у 80% ранее не получавших терапию пациентов, получавших симепревирв комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином,отмечен устойчивый вирусологическийответ через 12 недель после окончания лечения (SVR12 или УВО 12) по сравнению с 50 % пациентов, получавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин (первичная конечная точка).. Анализ результатов, включавший данные пациентов, которые, как считалось, трудно поддаются лечению, показал, что у 61 % пациентов с генотипом IL28B TT, 60% пациентов со стадией фиброза F4 по шкале METAVIR и 75 % пациентов с хроническим гепатитом С, обусловленным  вирусом подтипа 1а при применении симепревирав сочетании с пегилированным интерфероном и рибавириномотмечен SVR12 (УВО 12) по сравнению с 21%, 34% и 47% пациентов, соответственно,принимавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин. SVR12 (УВО 12) достигли 58%пациентовс наличием мутации вируса Q80Kсубтипа1а на старте исследования при назначении симепревирав сочетании с пегилированным интерфероном и рибавириномпо сравнению с 52% пациентов, получавших плацебо в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, при этом различие между группами не являются статически значимым . Три процента пациентов, получавших симепревир, прекратили лечение из-за нежелательных реакцийпо сравнению с 2% пациентов, получавших плацебо.

Анализ данных исследования PROMISE подтверждает высокую эффективность симепревира в субпопуляциях пациентов (Выдержка 1092)
В исследованииPROMISE 79% уже имеющих опыт леченияи рецидив в анамнезе после назначения пегилированногоинтерферона пациентов с хроническим гепатитом С, получавших симепревирв комбинации с  пегилированным интерфероном и рибавирином, достигли SVR12 (УВО 12) (первичная конечная точка) по сравнению с 37 % пациентов, получавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин. При анализе результатов терапии пациентов, считавшихся трудно поддающимися лечению, 65% пациентов с генотипом IL28B TT,74% пациентов со стадией фиброза F4 по шкале METAVIR и 70 % пациентов с хроническим гепатитом С, обусловленным субтипом вируса1а, при применении симепревирав сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином зарегистрирован SVR12 (УВО 12)по сравнению с 19%, 26% и 28% пациентов, соответственно, получавших плацебо плюс пегилированный интерферон и рибавирин . SVR12 (УВО 12) регистрировали у 47% пациентов с инфекцией, обусловленной мутантым вариантом возбудителя 1а Q80K при назначении симепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином, по сравнению с 30 % пациентов, получавших плацебо в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином. Наиболее частыми нежелательными явлениямиу пациентов, получавших симепревирв сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином, в первые 12 недель лечения были повышение утомляемости, головная боль и гриппоподобное состояние.

"Данные, представленные на недавнем заседании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени,в очередной раз доказывают эффективностьпрепарата симепревирв трудно поддающихся лечению случаях, – сказала доктор Мария Боймонт, медицинский руководитель по проекту симепревир в компании Janssen. – После того как на прошлой неделе Консультативный комитет по противовирусным препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США проголосовал за одобрение регистрации симепревира, мы хотим скорее сделать симепревирдоступным для пациентов, живущих с хроническим гепатитом С и нуждающихся в лечении. В то же время мы продолжаем оценивать роль симепревирав комбинации с другими препаратами для лечения гепатита С».



О препарате симепревир
Симепревир (TMC435) является ингибитором протеазы NS3/4A нового поколения. Препарат разрабатывается совместно научно-исследовательским подразделением компании Janssen в Ирландии и Medivir AB и находится на третьей фазе клинических испытаний. Действие симепревира основано на блокировании вирусной протеазы, что влияет нарепликацию вирусагепатита С в инфицированных клетках. На сегодняшний день в клинических исследованиях симепревира приняли участие более 3 700 пациентов.

Janssen Therapeutics в регионе Европа, Ближний Восток и Африка (EMEA), подразделение компании Janssen Pharmaceutica NV, обладает правами на коммерческое распространение симепревира вEвропе, на Ближнем Востоке и в Африке, в том числе этот общий регион включает Россию и страны СНГ. Medivir AB будет распространять данный препаратв странах Северной Европы.

В октябре Janssen Pharmaceuticals, Inc. приобрела права на экспериментальный препарат GSK2336805, ингибитор комплекса репликацииNS5a для лечения хронического гепатита C,на второй стадии разработки у компании, аффилированной с GlaxoSmithKline plc. После покупки препарат был переименован в JNJ-56914845. Компания Janssen Pharmaceuticals планирует инициировать вторую стадию исследований для оценки эффективности использования JNJ-56914845 в комбинациях без интерферона с симепревиром и TMC647055, собственным ненуклеозидным ингибитором полимеразы, для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени.

Дополнительную информацию о клинических исследованиях препарата симепревир можно получить на сайтах https://www.clinicaltrialsregister.eu или www.clinicaltrials.gov.

О гепатите С
Гепатит С – это инфекционное заболевание печени, возбудителькоторого передается через кровь. В настоящее время носителями вируса являются 150 миллионов человек по всему миру, а ежегодно в мире от гепатита C погибает 350 тысяч человек[1]. Только в Европе уровень инцидентности составляет 8.7 на 100.000 населения, что приводит к гибели 86.000 человек ежегодно[2].

Отсутствие лечения хроническогогепатита С может негативно сказаться на состоянии печени, в том числе, стать причиной цирроза печени. Помимо этого течение хронического гепатита C и цирроза печени может осложняться, в том числе, печеночной недостаточностью. Исходом цирроза печени может явиться первичныйрак печени (ВГС – лидирующая причина ГЦК в Европе[3]).

О научно-исследовательском подразделении компании Janssen в Ирландии
Компания Janssenнацелена на изучение и решение ряда наиболее важных неудовлетворенных медицинских потребностей нашего времени в онкологии, иммунологии, неврологии, в области инфекционных заболеваний и вакцин, а также сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. Руководствуясь нашей приверженностью здоровью пациентов, мы разрабатываем инновационные продукты, услуги и решения для здравоохранения, чтобы помочь людям во всем мире.

Научно-исследовательское подразделение компании Janssen является частьюкомпаний Janssen Pharmaceutical группы компаний Johnson & Johnson. Для получения более подробной информациипосетите сайт www.janssenrnd.com.

Деятельность компании Janssen Therapeutics региона,включающего Европу, Ближний Восток и Африку (ЕМЕА),полностью сосредоточена на хроническом гепатите Си препарате симепревир. Janssen-Cilag International NV является частью компаний Janssen Pharmaceutical группы компаний Johnson & Johnson. Для получения более подробной информациипосетитесайты www.janssen-emea.com и www.janssentherapeutics-emea.com.



Ссылки


[1] Всемирная Организация Здравоохранения. Центр СМИ: справочная информация по гепатиту С No. 164; июль 2013. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Last accessed October 2013.

[2] Всемирная Организация Здравоохранения. Европейское бюро. Данные и статистика по гепатиту. http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hepatitis/data-and-statistics. Последний раз доступ к данным осуществлялся в октябре 2013г.

[3] Европейская Ассоциация по Изучению Печени (European Association for the Study of the Liver). Руководство Ассоциации по клинической практике: лечение гепатита С. Journal of Hepatology 2011;55:245–264.


Поделиться ссылкой на выделенное