8 сентября, 2016. Последние данные о профиле безопасности и эффективности препарата Прадакса® демонстрируют низкую частоту кровотечений и инсультов у пациентов с НКФП в реальной клинической практике

Первые данные по результатам лечения из регистра GLORIA™-AF показывают, что лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) ассоциируется с низкой частотой инсультов, крупных и опасных для жизни кровотечений. Результаты примерно по 3000 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП) были представлены на сессии, посвященной новым результатам регистра на конгрессе Европейского общества кардиологов 2016 года, который прошел в Риме (Италия). [1] Эти данные из регистра GLORIATM-AF существенно дополняют имеющуюся обширную информацию, подтверждающую профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® для снижения риска инсульта, и согласуются с данными, полученными в недавно опубликованных исследованиях, в которых изучалось применение антикоагулянтов в реальной клинической практике.[3-19]

Представленные данные относятся к фазе II программы-регистра GLORIA™-AF и описывают результаты по 2932 пациентам с впервые поставленным диагнозом НКФП, находившимся под наблюдением в течение двух лет.[1] Результаты показывают следующее.
• Низкая частота геморрагических осложнений у пациентов, получающих препарат Прадакса® в реальной клинической практике: только у 1,12% пациентов, получавших Прадакса®, наблюдались крупные кровотечения, а опасные для жизни кровотечения наблюдались только у 0,54% пациентов[1]
• Прадакса® эффективно снижает риск развития инсульта у пациентов с НКФП: инсульт произошел менее чем у 1% (0,63%) пациентов, получавших Прадакса®[1,20]
• Безопасность и эффективность препарата Прадакса® сохранялись на протяжении двух лет наблюдения в реальной клинической практике[1]

«Исследования реальной практики, такие как регистр GLORIA™-AF, дополняют знания, полученные в ходе рандомизированных контролируемых клинических исследований, и дают ценную информацию о более крупных и разнообразных популяциях пациентов, часто с сопутствующими заболеваниями, в различных условиях лечения, – говорит Грегoри Лип, профессор из Центра сердечно-сосудистых исследований Бирмингемского университета (Великобритания).Результаты программы GLORIA™-AF еще раз демонстрируют, что благоприятный профиль риск-польза дабигатрана, доказанный в базовом исследовании III фазы RE-LY®, подтверждается также и в реальной клинической практике. Это согласуется с результатами предыдущих крупномасштабных независимых исследований реальной практики, включая результаты анализа по программе “Medicare”, проведенного в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), и недавно опубликованные результаты анализа по национальным медицинским базам данных Дании».

GLORIA™-AF – это одна из крупнейших продолжающихся международных программ-регистров, целью которыой является изучение применения пероральных антитромботических препаратов в реальной клинической практике во всем мире. В исследование будет включено до 56 тысяч пациентов с НКФП, ожидается, что полученные результаты помогут врачам при принятии решения о применении антитромботических средств с целью профилактики инсульта. На сегодняшний день в регистр GLORIATM-AF уже включено более 34500 пациентов.[2,21]

Компания «Берингер Ингельхайм» проводит ряд других исследований по применению своих препаратов в реальной клинической практике: международное наблюдательное исследование RE-COVERY DVT/PE™ по лечению и вторичной профилактике тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.[22] Еще одним недавно начатым исследованием является RE-VECTO – глобальная программа по сбору данных о применении препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб)* в клинической практике.[23] Праксбайнд® – первый и единственный специфический препарат нейтрализующего действия/антидот для НПОАК, одобренный к применению в чрезвычайных ситуациях, когда требуется немедленно отменить действие антикоагулянта Прадакса®,[24,25] препарат находится в широком доступе и имеется в более 5500 медицинских учреждениях во всем мире, в том числе более чем в 2500 медицинских учреждениях в Европе.[2]



О программе GLORIA™-AF (Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation – Глобальный регистр по длительной пероральной антитромботической терапии у пациентов в мерцательной аритмией)
GLORIA™-AF – одна из крупнейших продолжающихся международных программ-регистров, целью которых является изучение длительного применения в реальной клинической практике пероральных антитромботических препаратов для профилактики инсультов, связанных с неклапанной ФП.[2] В регистре анализируется врачебная практика в лечении ФП, а также факторы, влияющие на принятие врачами решений по назначению терапии. В рамках исследования осуществляется сбор данных о безопасности и эффективности различных антитромботических средств, включая варфарин, ацетилсалициловую кислоту и новые пероральные антикоагулянты (НПОАК) для профилактики инсульта при ФП, а также данных по результатам лечения пациентов.[2,26] В данную программу-регистр будет включено до 56 тысяч пациентов с впервые установленным диагнозом ФП и риском инсульта, в исследовании принимает участие более 2200 центров, находящихся примерно в 50 странах.[2] Вторая фаза GLORIA™-AF была начата после одобрения в ноябре 2011 года в США первого НПОАК – препарата Прадакса®.[21]

Дополнительную информацию можно найти на сайте: https://www.gloria-af.com/public/about.html.

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)
Во всем мире клинический опыт применения дабигатрана составляет более 6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.[21] Дабигатран находится на рынке уже более 7 лет и одобрен более чем в 100 странах.[21]

В настоящее время дабигатран имеет следующие зарегистрированные показания к применению:[27,28]
• профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Дабигатран, являющийся прямым ингибитором тромбина (ПИТ), стал первым широко одобренным препаратом в ряду новых пероральных антикоагулянтов, удовлетворяющих значительную медицинскую потребность в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.[27-29] Выраженный антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается с помощью специфического подавления активности тромбина, центрального фермента в процессе тромбообразования.[30] В отличие от антагонистов витамина K, которые неустойчиво действуют через различные факторы свертывания, дабигатрана этексилат обеспечивает эффективную, предсказуемую и стойкую антикоагуляцию при низком потенциале лекарственных взаимодействий и отсутствии взаимодействия с пищей, без необходимости регулярного мониторинга степени коагуляции или коррекции дозы.[29,31]

Дабигатран является единственным пероральным антикоагулянтом, не относящимся к антагонистам витамина К, для которого имеется зарегистрированный препарат, нейтрализующий его действие – Праксбайнд® (идаруцизумаб).[24,25*]

«Берингер Ингельхайм»
Компания «Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, и осуществляет руководство 145 филиалами с общим числом сотрудников около 47 500 человек. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и распространением высокоэффективных инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Ключевым элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» является приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Это включает в себя участие в широком спектре социальных проектов, например, таких как инициатива «Сделаем мир здоровее», а также заботу о сотрудниках. Основу сотрудничества составляют взаимное уважение, равные возможности и гармонизация карьерного роста и семейных ценностей. Компания также уделяет большое внимание охране окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности.

В 2015 году компания «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж около 14,8 млрд. евро. Расходы на исследования и разработки составили 20,3% от объема продаж.

Для получения дополнительной информации посетите сайт компании: www.boehringer-ingelheim.com.

*В РФ не зарегистрирован

Ссылки
1. Huisman MV. et al. Two year prospective follow up of patients treated with dabigatran etexilate for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: The GLORIA-AF Registry. Registry Session #4208, presented on Monday 29 August at the ESC Congress 2016, 27-31 August 2016, Rome, Italy.
2. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
4. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
5. Connolly SJ. et al. The long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237–43.
6. Al-Khalili F. et al. The safety and persistence of non-vitamin-K antagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients treated in a well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res Opin. 2016;32:779–85.
7. Amin A. et al. Early Comparison of Major Bleeding, Stroke and Associated Medical Costs Among Treatment-Naive Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients Initiating Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban or Warfarin. Abstract #745. 57th Annual Meeting & Exposition of the American Society of Hematology, 5-8 December 2015, Orlando, USA.
8. Chan Y-H. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks of Dabigatran in Asians With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke. 2016;47:441–9.
9. Deitelzweig S. et al. An early evaluation of bleeding-related hospital readmissions among hospitalized patients with nonvalvular atrial fibrillation treated with direct oral anticoagulants. Curr Med Res Opin. 2016;32:573–82.
10. Gorst-Rasmussen A. et al. Rivaroxaban versus warfarin and dabigatran in atrial fibrillation: comparative effectiveness and safety in Danish routine care. Pharmacoepidemiol Drug Saf. doi:10.1002/pds.4034.
11. Graham DJ. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation. 2015;131:157–64.
12. Larsen TB. et al. Bleeding Events Among New Starters and Switchers to Dabigatran Compared with Warfarin in Atrial Fibrillation. Am J Med. 2014;127:650–6.
13. Larsen TB. et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ. 2016;353:i3189.
14. Lin I. et al. Real-world bleeding risk among non valvular atrial fibrillation (NVAF) patients prescribed apixaban, dabigatran, rivaroxaban and warfarin: analysis of electronic health records. Abstract #P6215, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September 2015, London, UK.
15. Lip GYH. et al. Real world comparison of major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients newly initiated on apixaban, warfarin, dabigatran or rivaroxaban: A 1:1 propensity-score matched analysis. Abstract #1268-349, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
16. Pan X. et al. What do real world data say about safety and resource use of oral antagonists? Early analysis of newly anticoagulated non-valvular atrial fibrillation patients using either apixaban, dabigatran, rivaroxaban or warfarin. Abstract #1268-361, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
17. Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in routine care of patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015;114:1277–89.
18. Tepper P. et al. Real-world comparison of bleeding risks among non valvular atrial fibrillation patients on apixaban, dabigatran, rivaroxaban: cohorts comprising new initiators and/or switchers from warfarin. Abstract #1975, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September, London, UK.
19. Villines TC. et al. A comparison of the safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in non-valvular atrial fibrillation patients in a large healthcare system. Thromb Haemost. 2015;114:1290–8.
20. Medi C. et al. Stroke Risk and Antithrombotic Strategies in Atrial Fibrillation. Stroke. 2010;41:2705-2713.
21. Boehringer Ingelheim Data on File.
22. ClinicalTrials.gov. RE-COVERY DVT/PE: Global Study on Treatment Secondary Prevention of Acute Venous Thromboembolism. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02596230?term=re-covery&rank=1 Last accessed August 2016.
23. Boehringer Ingelheim Press release – 15 August 2016. Boehringer Ingelheim launches RE-VECTO global program to capture data on Praxbind® usage in clinical practice. https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/boehringer-ingelheim-launches-re-vecto-global-pro... Last accessed August 2016.
24. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2015.
25. Praxbind® U.S. Prescribing Information, 2015.
26. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed August 2016.
27. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
28. Pradaxa® U.S. Prescribing Information, 2015.
29. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
30. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353(10):1028–40.
31. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45(5):555–63.

Поделиться ссылкой на выделенное