7 декабря, 2016. Представлены результаты по общей выживаемости, полученные в исследовании LUX-Lung 7: прямого сравнения препаратов Гиотриф и Иресса

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования LUX-Lung 7, прямого сравнениния эффективности и безопасности таргетных препаратов: необратимого блокатора семейства ErbB второго поколения – препарата Гиотриф® (афатиниб*) и обратимого ингибитора EGFR первого поколения – Иресса® (гефитиниб). Препараты оценивались  в качестве первой линии терапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим EGFR-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Одной из первичных точек  исследования была общая выживаемость (ОВ). По результатам исследования отмечено снижение риска смерти на 14%  у пациентов, получавших афатиниб в сравнении с пациентами, получавшими гефитиниб. Медиана общей выживаемости была на 3,4 месяца большев группе  афатиниба и составила 27,9 мес. в сравнении с 24,5 мес.  в группе гефитиниба, однако при этом статистическая значимость не была достигнута. Следует отметить, что результаты ОВ при подгрупповом анализе пациентов, получавших афатиниб, в зависимости типа мутации гена EGFR были схожими.

Комментирует один из ведущих исследователей  профессор Луис Паз-Арес из университетской клиники имени 12 октября (Мадрид, Испания): «В исследовании LUX-Lung 7 мы  наблюдали снижение риска смерти, при этом медиана общей выживаемости при применении афатиниба была на 3,4 месяца больше, в сравнении с гефитинибом, хотя полученное различие не достигло статистической значимости. Этот результат, в сочетании с достоверным улучшением выживаемости без прогрессирования заболевания и увеличением времени до прекращения лечения, достигнутыми на фоне терапии афатинибом, подтверждает клинически значимый результат при анализе различий между  группами лечения».

 Обновленные результаты также подтвердили результаты первичного анализа, которые показали, что в международном исследовании IIb фазы LUX-Lung 7 достигнуты основные первичныеконечные точки такие как, выживаемость без прогрессирования (ВБП) по результатам  анализа группы независимых экспертов и время до прекращения лечения (ВПЛ, время от начала лечения до его прекращения по любой причине). Результаты первичного анализа, представленные в 2015 году, показали, что афатиниб снижает риск прогрессирования рака легкого и риск прекращениялечения (снижение на 27% по обоим показателям), по сравнению с гефитинибом. После двух лет лечения количество пациентов в группе афатиниба, которые были живы и не имели прогрессирования, более чем в 2 раза превышало соответствующие показатели ВБП в группе гефитиниба (27% и 15% соответственно, на период наблюдения 18 месяцев; 18% и 8% – на период наблюдения 24 месяца). Кроме того, частота объективного отчета (ЧОО) была достоверно выше в группе афатиниба в сравнении с группой гефитиниба и составила 73% в сравнении с 56% (р= 0,0083).

В исследовании LUX-Lung 7 по результатам, сообщаемых пациентами, были показаны схожие результаты в отношении влияния на качество жизни. Лечение как афатинибом, так и гефитинибом в целом хорошо переносилось пациентами, в результате чего частота прекращения лечения связанная с  развитием лекарственно обусловленной токсичности, была одинаково низкой (6%). Наблюдавшиеся в исследовании нежелательные явления соответствовали  известным класс специфическим побочным  явлениям. Наличие различных дозировок афатиниба позволяет контролировать лекарственно обусловленную токсичность без влияния на терапевтическую эффективность. 

«Наша цель состоит в том, чтобы расширить клиническую доказательную базу по применению терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR, что позволит врачам принимать обоснованные решения в отношении каждого индивидуального случая, – прокомментировал Мехди Шахиди, вице-президент и руководитель  медицинского отдела  онкологии компании «Берингер Ингельхайм». – Мы считаем, что совокупность результатов, полученных в исследовании LUX-Lung 7, помогает провести различие между препаратом второго поколения афатинибом и препаратами первого поколения, увеличивая совокупность доказательств, подтверждающих явные преимущества в лечении».

 Афатиниб* зарегистрирован более чем в 70 странах в качестве первой линии терапии НМРЛ с мутациями гена EGFR. Регистрация афатиниба по этому показанию была основана на результатах  исследования LUX-Lung 3, в котором афатиниб продемонстрировал эффективность в виде значимого улучшения ВБП и объективного ответа опухоли. Кроме того, афатиниб является первым препаратом, продемонстрировавшим явное преимущество в отношении общей выживаемости для пациентов с наиболее распространенной мутацией гена EGFR (делеция в экзоне 19; del19) в сравнении с химиотерапией.. В исследованиях LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 было независимо продемонстрировано значительное преимущество  ОВ у пациентов с наиболее частым типом мутации EGFR (del19), всравнении с химиотерапией. Афатиниб также одобрен в ЕС, США и в других странахв качестве второй линии терапии  пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого (ПРЛ), у которых заболевание прогрессировало на фонеили после химиотерапии первой линии терапии на основе препаратов платины. Одобрение афатиниба по этому показанию основывалось на результатах исследования LUX-Lung 8, в котором было показано значимое улучшение показателей выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости в сравнении с Тарцевой® (эрлотиниб) у пациентов с ПРЛ.

 *На ряде рынков, включая ЕС, Японию, Тайвань и Канаду, афатиниб зарегистрирован под торговым наименованием Гиотриф®, в США – под наименованием Гилотриф®, а в Индии – Ксоволтриб® для применения у пациентов с НМРЛ с различными типами мутаций гена EGFR. Кроме того, афатиниб зарегистрирован в ЕС, США и на других рынках для лечения пациентов с распространенным ПРЛ при наличии прогрессирования заболевания на фоне  или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.


Целевые аудитории

Данный пресс-релиз выпущен головным офисом компании «Берингер Ингельхайм», расположенным в городе Ингельхайм (Германия) и предназначен для предоставления информации о нашем глобальном бизнесе. Обратите внимание, что информация, касающаяся статуса регистрации и инструкций по применению зарегистрированных препаратов, может быть дифференцированной в разных странах. В странах, где компания «Берингер Ингельхайм» ведет свой бизнес, могут быть выпущены отдельные пресс-релизы по данному вопросу.

Об исследовании LUX-Lung 7

LUX-Lung 7 представляет собой первое крупное международное исследование прямого сравнения ингибиторов тирозинкиназы EGFR, второго и первого поколения (афатиниба и гефитиниба соответственно), у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ и частыми мутациями гена EGFR, ранее не получавших лечения. В данное исследование IIb фазы было включено 319 пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ и частыми  мутациями гена EGFR (del19 или L858R). Первичными конечными точками исследования были выживаемость без прогрессирования на основании оценки независимыми экспертами, время до прекращения лечения и общая выживаемость; а вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, частоту контроля над заболеванием, уменьшение размеров опухоли, результаты лечения по оценке пациентов и безопасность.

 По результатам первичного анализа, афатиниб в сравнении с гефитинибом продемонстрировал статистически значимое улучшение следующих показателей:2

·  ВБП (ОР=0,73; 95% ДИ, 0,57; 0,95; p=0,017; медиана: 11,0 мес. в группе афатиниба в сравнении с 10,9 мес. в группе гефитиниба). Улучшение ВБП в группе афатиниба было сопоставимым при запланированном подгрупповом анализе в зависимости от  пола, возраста, расы и типа мутации гена EGFR

·  ВПЛ (ОР=0,73; 95% ДИ, 0,58; 0,92; p=0,0073; медиана: 13,7 мес. в группе афатиниба в сравнении с 11,5 мес. в группе гефитиниба)

·  ЧОО (70% в сравнении с 56%, p=0,0083)

 В исследовании наблюдалось снижение риска смерти у пациентов, получавших афатиниб, в сравнении с гефитинибом, однако статистическая значимость не достигнута (ОР=0,86; 95% ДИ, 0,66; 1,12; p=0,2580; медиана: 27,9 мес. в группе афатиниба в сравнении с 24,5 мес. в группе гефитиниба).1 Анализ  ОВ является преждевременным и был проведён с учетом  71% пациентов, включенных в исследование. 29% пациентов продолжают получать лечение. В дальнейшем будет проведён финальный анализ ОВ с включением всех данных.1 


О препарате афатиниб

https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/GIOTRIF_backgrounder.pdf


Компания «Берингер Ингельхайм» в онкологии

https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/2015_09_18_BI_in_Oncology_Backgro...

 

О компании «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена её штаб-квартира.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. В её состав входят 145 подразделений по всему миру, штат насчитывает почти 47 500 сотрудников.

Философия компании остается неизменной с момента её основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности, – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией, – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

В 2015 году объём продаж «Берингер Ингельхайм» достиг 14,8 млрд евро. Расходы на научно-исследовательскую деятельность составляют 20,3% от объёма продаж.

Дополнительную информацию можно найти на сайте: www.boehringer-ingelheim.com


Поделиться ссылкой на выделенное