14 февраля, 2015. Препарат Имбрувика® (ибрутиниб) зарегистрирован в России для лечения 2-х видов рака крови

Компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявила о регистрации в России препарата Имбрувика® (ибрутиниб). Это первое в своем классе пероральное лекарственное средство, показанное для терапии рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). Кроме того препарат показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получавших до этого, по крайней мере, одну линию терапии. Помимо этого, ибрутиниб может использоваться в качестве первой линии терапии у пациентов с ХЛЛ с делецией хромосомы 17p или мутацией гена TP53 при наличии противопоказаний к химиотерапии [1].

ХЛЛ - медленно развивающееся онкологическое заболевание крови, связанное с образованием лимфоцитов в костном мозге [2]. Средний возраст пациентов составляет 72 года, а заболеваемость в Европе - порядка 5 случаев на 100 000 человек в год [3–5]. Выживаемость составляет от 18 месяцев до 10 лет в зависимости от стадии заболевания [6]. При наличии же у пациента с ХЛЛ нарушений делеции хромосомы 17p, а также мутации гена TP53, развитие болезни происходит более агрессивно и трудно поддаётся лечению [7]. Выживаемость в этих случаях не превышает 2-3 лет4.

МКЛ, в свою очередь, представляет собой агрессивный вид В-клеточной лимфомы. В Европе им страдает 1 человек из 200 000, средний возраст пациента – 65 лет,. Это орфанное заболевание трудно поддается лечению и ассоциируется с негативными прогнозами, выживаемость составляет от 4 до 5 лет9,.

Пржемыслав Боченски, медицинский директор, Янссен Россия и СНГ: «Мантийноклеточная лимфома и хронический лимфоцитарный лейкоз – тяжелые онкологические заболевания, крайне трудно поддающиеся стандартному лечению. Они очень активно прогрессируют во время или сразу после проведения курса химиотерапии, оставляя пациентам небольшой шанс на излечение. Поэтому использование в качестве монотерапии ибрутиниба открывает уникальные возможности как перед врачами, так и перед пациентами, вселяя в них новые надежды».

Имбрувика® (ибрутиниб) представляет собой ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK). Он останавливает передачу сигнала, необходимого для деления и неконтролируемого распространения В-клеток. Блокировка тирозинкиназы Брутона позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли.

Пржемыслав Боченски: «Мы рады тому, что наш уникальный препарат, способный продлить жизнь пациентам с тяжелыми онкологическими заболеваниями крови, зарегистрирован и в России. Ибрутиниб обладает огромным потенциалом, и мы уверены, что его вывод на рынок будет способствовать значительному улучшению результатов лечения пациентов, и, следовательно, решению задач российской онкологии».

Регистрация препарата, разработанного «Янссен» в сотрудничестве с компанией Pharmacyclics Switzerland GmbH, стала возможной благодаря убедительным результатам 3-й фазы клинического исследования RESONATE™ PCYC-1112, фазы 1b-2 исследования PCYC-1102 (лечение хронического лимфоцитарного лейкоза) и 2 фазы исследования PCYC-1104 (лечение мантийноклеточной лимфомы).



О препарате Имбрувика® (ибрутиниб)
Имбрувика® (ибрутиниб) представляет собой ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), блокирующий передачу сигнала, необходимого для деления и неконтролируемого распространения В-клеток1. Блокировка ВТК позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли7. В настоящий момент Имбрувика® одобрена к применению для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и мантийноклеточной лимфомы на территории США, 28 стран Европейского союза, а также Российской Федерации.

О клиническом исследовании RESONATE™ (PCYC-1112)
RESONATE™ (PCYC-1112) - многоцентровое, международное, рандомизированное исследование по использованию ибрутиниба в качестве монотерапии (перорально) по сравнению с офатумумабом (внутривенно) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой (n=391). Результаты исследования показали, что в течение 9,4 месяцев, монотерапия имбрутинибом существенно улучшила медиану выживаемости без прогрессирования, общую выживаемость и частоту общего ответа в данной группе сложно излечимых пациентов. Показатель выживаемости без прогрессирования у пациентов, проходивших лечение ибрутинибом, показал 78%-е снижение риска наступления летальных исходов. Медиана выживаемости без прогрессирования при использовании офатумумаба составила 8,1 месяц и не смогла достичь результатов ибрутиниба. Медиана общей выживаемости не достигла подобных показателей ни в одной группе, но за 9,4 месяцев наблюдений было зафиксировано уменьшение на 57% риска наступления летальных исходов у пациентов, принимавших ибрутиниб. Результаты сопоставимы для всех групп пациентов, в том числе и для пациентов с делецией хромосомы 17p [13].

О клиническом исследовании PCYC-1104 (лечение мантийноклеточной лимфомы)
Эффективность действия ибрутиниба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой оценивалась во время открытого, многоцентрового, неконтролируемого исследования, в котором приняли участие 111 пациентов. В результате частота общего ответа составила 68%. Полный ответ наблюдался у 21% пациентов, частичный – у 47%. При медиане наблюдений 15,3 месяца медиана продолжительности ответа составила 17,5 месяцев. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 13,9 месяцев [14]

О Janssen, фармацевтическом подразделении Johnson & Johnson
Компания Janssen нацелена на поиск решений для наиболее значимых неудовлетворенных потребностей здравоохранения. Ее деятельность сосредоточена в таких областях, как инфекционные заболевания и вакцины, онкология, иммунология, неврология, сердечно-сосудистые заболевания, а также расстройства обмена веществ. Действуя во благо пациентов, компания разрабатывает инновационные продукты и решения для здравоохранения, которые помогают людям по всем миру.

О деятельности Janssen в области онкологии
Задача компании, которую она ставит себе в области – фундаментальное изменение подхода к определению онкологического заболевания, его диагностике и лечению, поддержке наших пациентов. В процессе поиска инновационных решений для борьбы со злокачественными новообразованиями, мы в первую очередь делаем акцент на разработке методов лечения и профилактики. В нашем фокусе – онкологические заболевания кроветворной и лимфатической ткани, рак простаты, рак лёгкого. Мы разрабатываем препараты, действие которых направлено на предотвращение развития злокачественных опухолей, воздействуя на них таргетно, на клетчатом уровне, а также реагируя на малейшие изменения в опухолевых процессах.


Ссылки
1 European Commission. Community register of medicinal products for human use: IMBRUVICA authorization. Accessed 2014.
2 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Available at: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Last accessed July 2014.
3 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Available at: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Last accessed July 2014.
4 Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2011;22(Suppl.6):vi50-4.
5 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116:3724-34.
6 Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control 2012;19:18-25.Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia. Hematology 2010;481-8.
7 Schnaiter A, Stilgenbauer S. 17p Deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am 2013;27:289-301.
8 Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.
9 Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Available at: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Last accessed May 14, 2013.
10 Herrmann A et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol 2009; 27(4): 511-518.
11 Akinleye A, Chen Y, Mukhi N, Song Y, Liu D. Ibrutinib and novel BTK inhibitors in clinical development. J Hematol Oncol 2013;6:59.
12 European Medicines Agency. How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b. Accessed September 2014.
13 Byrd JC, Brown JR, O’Brien S, et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014 May 31.
14 Wang ML, Rule S, Martin P, et al. Targeting BTK with ibrutinib in relapsed or refractory mantle-cell lymphoma. N Engl J Med 2013;369:507-16.

Поделиться ссылкой на выделенное