27 марта, 2019. Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с PD-L1-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы

· Данная комбинация с Тецентриком является первым противоопухолевым иммунотерапевтическим режимом, одобренным для применения при раке молочной железы

· Трижды негативный рак молочной железы – агрессивное заболевание для которого существует насущная потребность в разработке новых методов лечения

Базель, 21 марта 2019 г. - Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA. Данное показание зарегистрировано по ускоренной процедуре на основе показателя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительное улучшение в лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний «Одобрение FDA данной комбинации с Тецентриком представляет собой важный прогресс в лечении пациентов с PD-L1-положительным, метастатическим, тройным негативным раком молочной железы, который трудно поддается лечению– говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данная комбинация Тецентрика с наб-паклитакселом является первым противоопухолевым иммунотерапевтическим режимом, одобренным для применения при раке молочной железы, и представляющим собой значительный шаг вперед в понимании этой болезни».

Данное ускоренное одобрение основано на результатах исследования III фазы IMpassion130, в котором продемонстрировано, что Тецентрик в комбинации с наб-паклитакселом в 1 линии терапии значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 40% по сравнению с наб-паклитакселом без Тецентрика (медиана ВБП=7,4 и 4,8 месяца, соответственно; HR=0,60, 95% CI: 0,48-0,77, p<0,0001) у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ с PD-L1-положительным статусом, которые ранее не получали химиотерапию для лечения метастатической стадии болезни. Результаты по общей выживаемости (ОВ) пока не достигли зрелости для статистического анализа, при 43% событий среди всех рандомизированных пациентов (популяция ITT), обновленные данные будут направлены в FDA и представлены на предстоящей медицинской конференции. Безопасность в группе с Тецентриком и наб-паклитакселом соответствовала известным профилям безопасности препаратов в отдельности, не выявлено никаких новых сигналов по безопасности для комбинации. Наиболее частыми (>2%) нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести в группе Тецентрика с наб-паклитакселом были снижение количества лейкоцитов, покалывание или онемение в руках и ногах, снижение количества нейтрофилов, чувство усталости, снижение количества эритроцитов, низкий уровень калия в крови, пневмония и повышение уровня фермента печени (АСТ). Наиболее распространенными нежелательными явлениями (> 20%) были выпадение волос, чувство усталости, покалывание или онемение в руках и ногах, тошнота, диарея, снижение количества эритроцитов, запор, кашель, головная боль, снижение количества лейкоцитов, снижение аппетита и рвота.

Об исследовании IMpassion130

IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик и наб-паклитаксел по сравнению с комбинацией плацебо и наб-паклитаксел в 1 линии терапии у пациентов с меснораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения по поводу метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациента, рандомизированных в равном отношении (1:1). Комбинированная конечная точка включала показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1.1) и общей выживаемости (ОВ) для всех рандомизированных пациентов (популяция ITT). Результаты по ОВ в популяции ITT не достигли зрелости для статистического анализа. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа и длительность ответа.

О тройном негативном раке молочной железы

Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин, ежегодно в мире выявляется более 1,67 миллиона случаев данного заболевания.1 Тройной негативный рак молочной железы составляет 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет.2,3,4 Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена, прогестерона и амплификации HER2.5 У пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы обычно наблюдается быстрое прогрессирование и меньшая общая выживаемость по сравнению с другими подтипами рака молочной железы.3

«Рош» в борьбе с раком молочной железы

Компания «Рош» уже более 30 лет занимается исследованиями в области рака молочной железы с целью помочь как можно большему числу людей с этим заболеванием. Наши лекарства, наряду с сопутствующими диагностическими тестами, способствовали появлению революционных инноваций в лечении HER2-положительного рака молочной железы. Мы все лучше пониманием биологию рака молочной железы и ведем работу по поиску новых биомаркеров и подходов к лечению всех форм раннего и метастатического рака молочной железы, включая тройной негативный и гормон-положительный подтип

Наши таргетные препараты Герцептин, Перьета и Кадсила продолжают изменять подходы к лечению раннего и распространенного HER2-положительного рака молочной железы, а благодаря клиническим программам по Тецентрику и ипатасертибу мы надеемся предложить новые терапевтические комбинации, предназначенные для рака молочной железы, что в конечном итоге улучшит отдалённые результаты лечения.

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с онкоиммунологическими, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 85 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, а также, в определенных случаях, для пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии. Кроме того, недавно Тецентрик в комбинации с Авастином и химиотерапией одобрен в США для в 1 линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без геномных аберраций EGFR или ALK в опухоли.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компанией «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик, для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациенток.

Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии, воспользуйтесь ссылкой:

https://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2018 года, работает более 94 000 человек. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 56,8 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru


Ссылки

1.          Breast Cancer Factsheet. World Health Organization. Доступно по ссылке: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast- fact-sheet.pdf (февраль 2019).

2.          Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913-1924.

3.          What is Triple-Negative Breast Cancer? BreastCancer.org. Доступно по ссылке: https:/Zwww.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip neg?what (февраль 2019).

4.          Triple negative breast cancer risk factors. Cancer Treatment Centers of America. Доступно по ссылке: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/ (февраль 2019).

5.          Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627-636.


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир