5 августа, 2015. Препарат Варгатеф® зарегистрирован в России для лечения пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого после химиотерапии первой линии

Нинтеданиб в комбинации с доцетакселом увеличивает медиану общей выживаемости на срок более года (12,6 месяцев) у пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.
• Нинтеданиб в комбинации с доцетакселом увеличивает медиану общей выживаемости на срок более года (12,6 месяцев) у пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, в частности с аденокарциномой после химиотерапии первой линии в сравнении с 10,3 месяцами у пациентов, получавших монотерапию доцетакселом [1].
• Регистрация нинтеданиба* в России основывается, на положительных результатах крупного международного клинического исследования LUME-Lung 1, в которое было включено более 1300 пациентов из 27 стран [1].
• Для применения в онкологии нинтеданиб* зарегистрирован в России под торговым наименованием Варгатеф®.

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила, что вслед за 28 странами ЕЭС в России зарегистрирован препарат Варгатеф® (нинтеданиб).

Препарат Варгатеф® в комбинации с доцетакселом предназначен для терапии пациентов с местнораспространенным, метастатическим или локально рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с гистологическим подтипом — аденокарцинома после химиотерапии первой линии.

«Данное событие, а именно одобрение нинтеданиба, предоставляет нам новую возможность лечения пациентов с аденокарциномой легкого во второй линии терапии» — прокомментировал руководитель отделения Торакальной Онкологии Клиники Пульмонологии Гросхансдорф (Германия), ведущий исследователь крупного международного исследования LUME-Lung 1, д-р Мартин Рек, «В результате сравнения комбинации нинтеданиба и доцетаксела с монотерапией доцетакселом было показано статистически значимое увеличение показателя общей выживаемости до 12,6 месяцев».

Аденокарцинома является наиболее распространенным гистологическим подтипом рака легкого, который в большинстве случаев диагностируется на поздней стадии заболевания [2]. Большинство пациентов прогрессируют на фоне химиотерапии первой линии, либо после ее окончания, в связи, с чем наблюдается значительная потребность в новых эффективных лекарственных препаратах терапии второй линии [3].

Одобрение нинтеданиба — тройного ингибитора ангиокиназы основано на результатах крупного международного клинического исследования LUME-Lung 1, в которое было включено 1314 пациентов с немелкоклеточным раком легкого после первой линии терапии [1]. По данным, опубликованным в журнале «Lancet Oncology» (февраль 2014) комбинация нинтеданиб-доцетаксел в сравнении с монотерапией доцетакселом достоверно улучшает средний показатель общей выживаемости с10,3 до 12,6 месяцев (p=0.0359; HR: 0.83) у пациентов с аденкарциномой легкого, которые прогрессировали после первой линии химиотерапии. Также следует отметить, что у четвертой части пациентов, включенных в исследование, медиана общей выживаемости составила 2 года и более (общая выживаемость в течение 24 месяцев в группе комбинации нинтеданиб-доцетаксел — 25% против 19,1% в группе плацебо+доцетаксел соответственно, p=0.0359; HR: 0.83) [1].

Нинтеданиб демонстрирует управляемый профиль безопасности без ухудшения качества жизни больного. Сочетание нинтеданиба с доцетакселом не привело к значительному увеличению числа пациентов, прервавших терапию в сравнении монтерапией доцетакселом [1].

Препарат нинтеданиб — пероральный препарат, предназначенный для приема внутрь один раз в день. Это второй лекарственный препарат в портфеле противоопухолевых лекарственных средств компании «Берингер Ингельхайм» после препарата Гиотриф® (афатиниб).

Афатиниб зарегистрирован в странах Евросоюза, Японии. Тайваня и Канады под торговым наименованием Гиотриф®, а в США — как Гилотриф® для терпиии пациентов с раком легкого с частыми мутациями в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR).



О препарате Варгатеф (нинтеданиб)
Нинтеданиб представляет собой пероральный тройной ингибитор ангиокиназы, одновременно блокирующий сигнальные пути рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), фактора роста тромбоцитов (PDGFR) и фактора роста фибробластов (FGFR). Расширение научной доказательной базы подтверждает важность роли этих трех рецепторов не только для ангиогенеза, но также для опухолевого роста и ее метастазирования [4, 5].

В настоящее время проводятся клинические исследования препарата нинтеданиб у пациентов с различными солидными опухолями, включая III фазу клинических исследований для лечения колоректального рака (не поддающегося лечению стандартной терапией) [5] и рака яичников [7], а также II фазу клинических исследований для лечения мезотелиомы [8], почечно-клеточной карциномы [9] и гепатоцеллюлярной карциномы [10].

Заявка на одобрение препарата нинтеданиб для лечения идиопатического легочного фиброза была направлена в регуляторные органы Евросоюза. В США Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) капсульная форма нинтеданиба* под торговым наименованием OFEV была одобрена для лечения идиопатического легочного фиброза. В России по данному показанию нинтеданиб еще не зарегистрирован.

О клиническом исследовании LUME-Lung 1
LUME-Lung 1 — крупное, международное, рандомизированное, двойное слепое исследование, III фазы, в котором изучалось сравнение комбинации нинтеданиб — доцетаксел и комбинации плацебо-доцетаксел у пациентов с местнораспространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которые прогрессировали после терапии первой линии [1]. В исследование было включено 1,314 пациентов из стран Европы, Азии и Южной Африки получавших 200мг нинтеданиба дважды в сутки, ежедневно и доцетаксел в дозе 75мг/м2 один раз в 1-й день цикла каждые 3 недели (n=655) или плацебо в комбинации с доцетакселом (n=659) [1].
Компания «Берингер Ингельхайм» в онкологии http://www.newshome.com/education_hub1/oncology.html.

Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» — семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» — одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе — «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности — это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией — их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм — приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения — работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) — стратегическое направление деятельности компании.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru

Ссылки
1. Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014;15:143–55.
2. Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, based on November 2013 SEER data submission, posted to the SEER website, April 2014.
3. Hilberg F, Roth GJ, Krssak M, et al. BIBF1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good anti-tumor efficacy. Cancer Res 2008;68: 4774-82.
4. Folkman N. Clinical applications of research on angiogenesis. N Engl J Med 1995;333: 1757-63.
5. Bousquet C, Lamande N, Brand M, et al. Suppression of angiogenesis, tumor growth, and metastasis by adenovirus-mediated gene transfer of human angiotensinogen. Mol Ther 2006;14:175-82.
6. Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Colorectal Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=nintedanib+colorectal&rank=2 [Last Accessed: November 2014].
7. du Bois A, et al. AGO-OVAR 12/LUME-Ovar. Presented at ESGO 2013.
8. Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib+mesothelioma&rank=1 [Last Accessed: November 2014].
9. Compare Safety and Efficacy of BIBF 1120 Versus Sunitinib. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01024920?term=nintedanib+renal&rank=1 [Last Accessed: November 2014].
10. Phase I/II Comparison of Efficacy and Safety of BIBF 1120 and Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma. Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01004003?term=nintedanib+hepatic+cancer&rank=2 [Last Accessed: November 2014].

Поделиться ссылкой на выделенное