8 июля, 2018. Убедительные данные в пользу применения препарата Лонсурф® (трифлуридин/типирацил) при метастатическом колоректальном раке, представленные на Всемирном конгрессе ESMO по злокачественным опухолям желудочно-кишечного тракта

· Исследование II фазы TASCO-1 продемонстрировало многообещающие предварительные результаты по выживаемости без прогрессирования у ранее нелеченых пациентов

· В исследовании IIIb фазы PRECONNECT получены дополнительные данные по эффективности и безопасности препарата Лонсурф® у ранее леченых пациентов

 

Компании «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал Ко.Лтд» объявили, что в исследовании TASCO-1 продемонстрированы многообещающие предварительные результаты: медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 9,2 месяца (в диапазоне от 7,6 до 11,5 месяца) при применении препарата трифлуридин/типирацил в сочетании с бевацизумабом у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком, которым не показано интенсивное лечение. Во второй несравнительной группе оценивались результаты стандартной терапии капецитабином в сочетании с бевацизумабом. Медиана выживаемости без прогрессирования в данной группе составила 7,8 месяца (в диапазоне от 5,5 до 10,1 месяца).

 «По распространенности колоректальный рак занимает третье место в мире. Несмотря на определенный прогресс в лечении, для пациентов с метастатическим формами рака, которым не показано интенсивное лечение, выбор вариантов лечения по-прежнему невелик», — сказал профессор Эрик Ван Кутсем, руководитель отделения онкологии в университете Лёвена, Бельгия. - Эти убедительные результаты свидетельствуют о том, что применение комбинации трифлуридин/типирацил в сочетании с бевацизумабом может повысить выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенным заболеванием и тем самым открывает новую возможность лечения для пациентов с метастатическим колоректальным раком. Получив данные результаты, мы сделали первый важный шаг. Для дальнейшего изучения необходимо выполнение международного исследования III фазы».

 Компания «Сервье» объявила результаты большого промежуточного анализа данных исследования III фазы PRECONNECT, проводимого на базе программы раннего доступа. В исследовании оценивается применение трифлуридина/типирацила у 462 пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые ранее получали стандартную терапию. Медиана выживаемости без прогрессирования в исследовании составила 2,8 месяца, что согласуется с аналогичным показателем, полученным в исследовании III фазы RECOURSE, по результатам которого комбинированный препарат трифлуридин/типирацил был зарегистрирован в Европейском Союзе в 2016 году. Кроме того, были продемонстрированы сопоставимые с результатами исследования RECOURSE показатели частоты контроля над заболеванием (36,8 %) и время до ухудшения общего состояния по шкале ECOG (8,7 месяца).

 «Заболеваемость колоректальным раком растет во всем мире, а для тех, у кого выявлены метастазы, пятилетняя выживаемость составляет всего 11 %», - сказал Али Зеайтер, руководитель отдела разработки противоопухолевых препаратов компании «Сервье». - Для пациентов с метастазами опухоли, которым не показана интенсивная терапия или кто уже получал химиотерапию и таргетную терапию, возможности лечения с целью продления жизни ограничены. Мы стремимся улучшить результаты лечения людей с онкологическими заболеваниями, и исследования TASCO-1 и PRECONNECT демонстрируют потенциал Лонсурфа® как препарата, который может принести существенную пользу пациентам с метастатическим колоректальным раком». 

 

 


О исследовании TASCO-1

TASCO-1 — это международное рандомизированное несравнительное исследование II фазы, проведенное для оценки эффективности применения трифлуридина/типирацила в сочетании с бевацизумабом и текущей стандартной терапии (капецитабин и бевацизумаб) у пациентов с нелеченым метастатическим колоректальным раком, которым не показана интенсивная терапия.

 Основной конечной точкой в исследовании была выживаемость без прогрессирования, дополнительные конечные точки исследования включали общую выживаемость и контроль над заболеванием. Сочетание трифлуридина/типирацила и бевацизумаба оказалось приемлемым по профилю безопасности, причем наиболее часто развивалась побочные со стороны желудочно-кишечного тракта и кроветворной системы. В обеих группах частота развития серьезной фебрильной нейтропении составила 3,9 %.

Компании «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал» подтвердили свое намерение исследовать все возможные комбинации с препаратом Лонсурф® при лечении метастатического колоректального рака в рамках целого ряда продолжающихся клинических исследований.

 

Об исследовании PRECONNECT

PRECONNECT — это продолжающееся международное многоцентровое исследование IIIb фазы, в котором проводится дальнейшая оценка безопасности и эффективности применения трифлуридина/типирацила в повседневной практике у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком в рамках программы раннего доступа к трифлуридину/типирацилу. В исследование планируется включить 1000 пациентов из 20 стран; по состоянию на 29 мая 2018 года в исследовании принимают участие 794 пациента из 14 стран.

 Исследование PRECONNECT предоставляет ранний доступ к трифлуридину/типирацилу взрослым пациентам с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR). Кроме того, в исследовании PRECONNECT оценивается качество жизни пациентов; предварительные данные ожидаются в 2019 году.

 

О колоректальном раке

По распространенности колоректальный рак занимает третье место в мире: в 2012 году было диагностировано 1,4 миллиона новых случаев заболевания. Каждый год от него умирает более 690 000 людей. Колоректальный рак является наиболее частой причиной смерти от злокачественных новообразований во всем мире после рака легких, печени и желудка. У людей с метастазами (при распространении опухоли в другие органы и ткани) средняя выживаемость в течение 5 лет составляет приблизительно 11%. Стандартные схемы химиотерапии для лечения распространенного метастатического колоректального рака включают фторпиримидины, оксалиплатин, иринотекан или препараты таргетной терапии, ингибирующие фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

 

Информация о препарате Лонсурф® (трифлуридин/ типирацил)

Лонсурф® - это пероральный противоопухолевый препарат, состоящий из комбинации трифлуридина (FTD) и типирацила (TPI), двойной механизм действия которого обеспечивает поддержание клинической активности. Препарат Лонсурф® зарегистрирован в Японии, США, Европейском союзе и во многих других странах. В ЕС препарат Лонсурф® применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана и ингибиторы VEGF и EGFR или не считавшихся кандидатами на получение этих видов терапии.

Препарат Лонсурф® одобрен Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенствования (NICE), клиническими рекомендациями NCCN, и ESMO для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

 В июне 2015 года компании «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал» заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и продвижении препарата Лонсурф®.

  

 О компании Сервье

 Сервье – международная фармацевтическая компания, находящаяся под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 148 странах на 5 континентах и насчитывает более 21 600 сотрудников. Годовой оборот Сервье в 2017 году составил 4,152 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, – а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков.

 Дополнительная информация: www.servier.com

 

О компании «Сервье» в России

 Сервье работает в России уже более 25 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний. В 1999 году в Москве был открыт Центр научных исследований и разработок Компании. В 2007 году на территории Новой Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла, работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для российских граждан. В 2012 году в страны СНГ были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России.

 Дополнительная информация доступна на сайте: www.servier.ru

  

О компании «Тайхо Фармасьютикал Ко.Лтд» (Япония)

«Тайхо Фармасьютикал», дочерняя компания холдинга «Оцука Фармасьютикал Ко.Лтд» (https://www.otsuka.com/en/), является фармацевтической компанией, специализирующейся на научных исследованиях и разработках в трех областях: онкология, аллергия и иммунология, а также в урологии. Корпоративная философия компании основывается на следующем принципе: «Мы стремимся улучшить здоровье людей и способствовать развитию общества, где царят улыбки». Компания особенно известна в области онкологии как ведущая компания в Японии, занимающаяся разработкой инновационных лекарственных препаратов для лечения рака, и ее репутация быстро растет во всем мире благодаря глобальным проектам в области исследований и разработок. Помимо противоопухолевых препаратов, в других направлениях компания создает и выводит на рынок качественную продукцию, обеспечивающую эффективное лечение различных заболеваний и помогающую улучшить качество жизни людей. Компания «Тайхо Фармасьютикал» всегда ставит своих клиентов на первое место, стремясь предлагать им такую медицинскую продукцию, которая поддерживает усилия людей в построении полноценной и плодотворной жизни.

Дополнительная информация: https://www.taiho.co.jp/en/


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир