20 ноября, 2018. Зарегистрированные в России препараты компании «Новартис Фарма» на основе валсартана соответствуют всем требованиям к качеству и безопасности

· Препараты Диован®, Ко-Диован®, Эксфорж®, Ко-Эксфорж® и Юперио®, зарегистрированные в России, соответствуют всем российским и международным требованиям к качеству и безопасности и находятся в легальном обращении на российском рынке, что подтверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) РФ1

· Принцип синтезирования валсартана, применяемый на заводах, входящих в группу компаний «Новартис» не приводит к образованию нежелательных примесей

 

В связи с возросшим общественным интересом в отношении ситуации с отзывом препаратов на основе активной фармацевтической субстанции валсартан в России, компания «Новартис Фарма» информирует о нижеследующем.

Зарегистрированные в России препараты компании Новартис (Диован®, Ко-Диован®, Эксфорж®, Ко-Эксфорж® и Юперио®) не подлежат отзыву с рынка и продолжают находиться в легальном обороте, так как при их производстве использован валсартан, производящийся на заводах, входящих в группу компаний «Новартис»2. Применяемый при этом принцип синтезирования валсартана не приводит к образованию нежелательных примесей.

Качество субстанции, используемой для препаратов «Новартис Фарма», подтверждено в соответствии со всеми процедурами и требованиями Европейского и Российского законодательства.

«Круг пациентов, которым может быть необходим валсартан, достаточно широк. Поэтому громкий общественный резонанс и, к сожалению, нередкое искажение информации вокруг ситуации с валсартанами в России могут спровоцировать безосновательную или самостоятельную отмену терапии, что может сказаться на эффективности лечения таких серьезных заболеваний как артериальная гипертензия или сердечная недостаточность», - комментирует ситуацию профессор, доктор медицинских наук Александр Григорьевич Арутюнов.

Напомним, в июле 2018 года, согласно решению Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), в ряде стран Евросоюза произошел отзыв препаратов, в состав которых входит «валсартан» производства Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Китай), в связи с обнаружением в данной субстанции примесей нитрозаминов (NDNA, NDEA), обладающих гепатотоксическими и канцерогенными эффектами3.

Росздравнадзором РФ также были приняты регуляторные решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, изготовленных на основе данной субстанции. При этом, в легальном обращении на территории Российской Федерации «находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей», - указано на официальном сайте Росздравнадзора РФ4.

Валсартан входит в состав оригинальных и генерических лекарственных средств, предназначенных для терапии кардиологических заболеваний. Он представлен на рынке уже более 20 лет и является одним из наиболее изученных препаратов в своем классе. Его эффективность и безопасность подтверждена результатами многочисленных международных клинических исследований5.

 


О «Новартис»

Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 1 миллиард человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 125 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.

 

Ссылки и список литературы

1.     Официальное письмо «Новартис Фарма», размещенное на сайте Росздравнадзора РФ, от 17.10.2018 - http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2018/10/17/1539794804.61052-1-17367.pdf

2.     Официальное заявление компании «Новартис Фарма» - https://www.novartis.ru/news/media-releases/registered-drugs-in-russia-novartis-pharma-on-the-basis-of-valsartan-can-not-be-revoked

3.     Решение Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г.

4.     Официальное сообщение Росздравнадзора РФ от 06.11.2018 - http://www.roszdravnadzor.ru/news/14538

5.     Julius S. et al. Lancet. 2004;363:2022–31; 2.Pfeffer M.A.et al. N Engl J Med. 2003;349:1893–906; 3.Cohn J.N. et al. N Engl J Med 2001;345:1667–75; 4.Maggioni A.P. et al. Am Heart J 2005;149:548–57;


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир