Пресс-релиз. Тасигна одобрена в России для лечения взрослых пациентов с впервые выявленным хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) №03 2011

Онкология Современная онкология - Пресс-релиз. Тасигна одобрена в России для лечения взрослых пациентов с впервые выявленным хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ)

Номера страниц в выпуске:7-8
Для цитированияСкрыть список
Пресс-релиз. Тасигна одобрена в России для лечения взрослых пациентов с впервые выявленным хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Современная онкология. 2011; 3: 7-8
ООО Новартис Фарма
82/2 Садовническая ул,
Москва, 115035, Россия
 http://www.novartis.com

Москва (Россия), 26 августа 2011 г.
Препарат Тасигна (нилотиниб) одобрен в России  для лечения взрослых пациентов с впервые выявленным хроническим миелоидным лейкозом.

Согласно результатам долгосрочного наблюдения применение препарата Тасигна в дозе 300 мг 2 раза в сутки у пациентов с впервые выявленным хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме приводит к снижению частоты прогрессирования в фазу акселерации и бластный криз по сравнению со стандартной одобренной дозой препарата Гливек 400 мг 1 раз в сутки. Кроме того, у пациентов, получавших препарат Тасигна, отмечалась более низкая частота субоптимальных ответов и неэффективности лечения [1, 2].
Применение Тасигны позволяет большему числу пациентов достигнуть стойкого полного цитогенетического ответа (ПЦО) и большого молекулярного ответа (БМО) по сравнению с Гливеком, а также позволяет добиться существенно более высокой частоты достижения  неопределяемого уровня белка Bcr-Abl, вызывающего Ph+ хронический миелолейкоз, что считается полным молекулярным ответом (ПМО) [1]. В этом исследовании у меньшего количества пациентов, получавших препарат Тасигна, лечение было прекращено вследствие нежелательных явлений, чем на фоне приема препарата Гливек [1, 2]. В целом отмечалась хорошая переносимость препаратов Тасигна и Гливек.
«Данные 24 месяцев наблюдения в исследовании III фазы доказывают клинические преимущества Тасигны по сравнению с Гливеком у пациентов с впервые диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе, – отметил доктор Timothy P.Hughes, один из участников исследования ENESTnd, проф. университета в Аделаиде (Австралия). – Теперь мы можем начать изучение долговременных результатов лечения тех пациентов, у которых достигается и сохраняется выраженное снижение уровня Bcr-Abl на фоне лечения Тасигной».
Тасигна одобрена для применения в качестве терапии первой линии ХМЛ  управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, швейцарским агентством по терапевтическим препаратам Swissmedic, европейским агентством EMEA, а также регуляторными органами других стран.
 «Разработка и внедрение в практику препарата Гливек было своего рода революцией в лечении Ph+ хронического миелолейкоза, что позволило существенно улучшить общую выживаемость», – отметил Hervé Hoppenot, президент онкологического подразделения компании «Новартис». «Продолжающаяся клиническая разработка препарата Тасигна в качестве нового метода лечения, по-прежнему, как показали данные за 24 мес, превосходящего препарат Гливек в плане замедления прогрессирования заболевания у пациентов с впервые диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе, представляется нам весьма многообещающей».
Эти данные также подтверждаются другими исследованиями Тасигны в качестве терапии первой линии – исследованием группы GIMEMA (Италия) и исследованием онкологического центра M.D.Anderson (США) [3, 4].
Об исследовании ENESTnd
Клиническое исследование ENESTnd (Оценка эффективности и безопасности нилотиниба у пациентов с впервые установленным диагнозом Ph+ хронического миелолейкоза, Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients) представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности препарата Тасигна с препаратом Гливек у взрослых пациентов с впервые установленным диагнозом хронического миелолейкоза, положительного по филадельфийской хромосоме, в хронической фазе. Это самое крупное международное рандомизированное исследование, когда-либо проводившееся по сравнению двух видов пероральной терапии в лечении пациентов с впервые диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом.
Исследование ENESTnd проводится в 217 центрах по всему миру, и в него включены 846 больных. Больные были рандомизированы для получения Тасигны в дозе 300 мг 2 раза в сутки (n=282), Тасигны 400 мг 2 раза в сутки (n=281) или Гливека 400 мг 1 раз в сутки (n=283). Первичной конечной точкой была частота достижения БМО в 12 мес; ключевой вторичной конечной точкой было достижение стойких БМО в 24 мес [1]. В данном исследовании БМО определялся как снижение уровня патологического белка Bcr-Abl менее 0,1% от стандартизированного исходного уровня по международной шкале [1, 2]. Планируемая длительность наблюдения составляет 5 лет. 
Частота достижения БМО и ПЦО была статистически выше при применении препарата Тасигна, чем при применении препарата Гливек. 
 БМО через 24 мес был достигнут у 71% больных, получавших препарат Тасигна в дозе 300 мг 2 раза в сутки, у 67% больных, получавших препарат Тасигна в дозе 400 мг 2 раза в сутки, по сравнению с 44% больных, получавших препарат Гливек. ПЦО к 24 мес был достигнут у значимо большего количества больных в группах, получавших препарат Тасигна по 300 мг и 400 мг, по сравнению с пациентами, получавшими Гливек, – 87 и 85% по сравнению с 77% соответственно.
Результаты свидетельствуют, что при минимальной продолжительности наблюдения 24 мес на фоне применения препарата Тасигна по 300 мг 2 раза в сутки и 400 мг 2 раза в сутки, по сравнению с приемом препарата Гливек по 400 мг раз в сутки, у меньшего количества больных отмечено прогрессирование заболевания в фазу акселерации или бластный криз (2, 5 и 17 пациентов соответственно), что говорит о существенном улучшении контроля заболевания [2].
Данные также показали, что больные, получавшие препарат Тасигна по 300 мг 2 раза в сутки, более чем в 2 раза чаще достигали ПМО (уровень bcr-abl<0,0032%) по сравнению с больными, получавшими Гливек  (44% и 20% соответственно) к 24 мес [2].
В целом отмечалась хорошая переносимость препаратов Тасигна и Гливек. Частота отмены терапии вследствие нежелательных явлений и лабораторных отклонений составила 9% при приеме препарата Тасигна в дозе 300 мг 2 раза в сутки, 13% – при приеме препарата Тасигна в дозе 400 мг 2 раза в сутки и 11% при приеме препарата Гливек в дозе 400 мг 1 раз в сутки [1, 2]. 

О препарате Тасигна
Тасигна (нилотиниб) – пероральный ингибитор bcr-abl фокусного воздействия [6] ранее был одобрен к применению более чем в 80 странах (Европейский союз, США и др.) для лечения взрослых пациентов с Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе или в фазе акселерации с непереносимостью или резистентностью к предшествующей терапии, включая Гливек. 
На данный момент препарат Тасигна одобрен в России, США, Европейском союзе, Швейцарии, Японии и ряде других стран для лечения впервые диагностированного Ph+ хронического миелолейкоза в хронической фазе.

О положительном по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническом миелоидном лейкозе
Хронический миелоидный лейкоз представляет собой миелопролиферативное заболевание, характеризующееся неконтролируемой продукцией лейкоцитов. Практически у всех пациентов с данным заболеванием наблюдается генетическое нарушение, известное как «филадельфийская хромосома», приводящая к синтезу белка Bcr-Abl. Этот протеин вызывает пролиферацию злокачественных лейкоцитов. В мире хронический миелолейкоз составляет приблизительно 10–15% случаев лейкоза у взрослых. Заболеваемость хроническим миелолейкозом составляет приблизительно 1–2 случая на 100 000 человек в год [5]. 
Список исп. литературыСкрыть список
1. Hughes T et al. ENESTnd Update: Continued Superiority of Nilotinib Versus Imatinib In Patients with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia In Chronic Phase (CML-CP). 52nd Annual Meeting of the American Society of Hematology 2010; Abstr. 207.
2. Kantarjian H. et al. Nilotinib versus imatinib for the treatment of patients with newly diagnosed chronic phase, Philadelphia chromosome-positive, chronicmyeloid leukemia: 24 month minimum follow-up of the phase 3 randomised ENESTnd trial: Lancet. 2011. Published online August 18, 2011. DOI: 10.1016/S1470-2045 (11): 70201–7.
3. Rosti G et al. Nilotinib for the frontline treatment of Ph_+ chronic myeloid leukemia. Blood 2009; 114 (24): 4933–8.
4. Cortes J. Nilotinib As Front-Line Treatment for Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Early Chronic Phase. J Clin Oncol 2010; 28 (3): 392–7.
5. Central European Leukemia Study Group. About CML. [Cited 2009 Jan 13] Available from: http://www.cml-info.com/de/healthcare-professionals/about-cml.html
6. Тасигна. Инструкция по медицинскому применению препарата.
Количество просмотров: 700
Предыдущая статьяПресс-релиз. Neuro Oncology Expert Forum Meeting II Пути решения актуальных проблем нейроонкологии
Следующая статьяПресс-релиз. Рак молочной железы. Как решить проблему финансирования лечения согласно международным стандартам

Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир