Пресс-релиз №03 2016

Онкология Современная онкология - Пресс-релиз

Номера страниц в выпуске:5
Для цитированияСкрыть список
Пресс-релиз. Современная онкология. 2016; 3: 5
Обновленный анализ исследований LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 показал, что коррекция дозы препарата Гиотриф® (афатиниб*) способствовала улучшению переносимости препарата
без влияния на терапевтическую эффективность у пациентов
с EGFR-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Updated analysis showed dose adjustment of Giotrif® (afatinib*) improved drug tolerability without impact on therapeutic efficacy in patients with EGFR
mutation-positive non-small cells lung cancer (NSCLC)

Обновленный анализ данных двух крупных международных исследований III фазы, опубликованных в журнале «Annals of Oncology», показал, что на фоне коррекции дозы афатиниба вследствие развившейся токсичности снижалась частота и тяжесть лекарственно обусловленных нежелательных явлений без влияния на терапевтическую эффективность препарата.
Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) была схожей у пациентов, которым проводилось снижение дозы афатиниба в течение первых 6 мес лечения, по сравнению с пациентами, которым снижение дозы афатиниба не проводилось [1].
Результаты обновленного ретроспективного анализа двух крупных международных исследований III фазы (LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6) оценки влияния коррекции дозы препарата Гиотриф® (афатиниб) у пациентов с местнораспространненным или метастатическим НМРЛ, были опубликованы в журнале «Annals of Oncology». Анализ показал, что разработанные схемы снижения дозы, представленные в инструкции по применению лекарственного препарата, приводили к снижению частоты и тяжести лекарственно обусловленных нежелательных явлений у пациентов, получавших афатиниб без снижения терапевтической эффективности [1].
«Эффективность и профиль безопасности афатиниба в качестве 1-й линии терапии пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ были подробно описаны в нескольких крупных исследованиях. Этот дополнительный анализ продемонстрировал, что дозу афатиниба можно корректировать при развитии лекарственно обусловленных нежелательных явлений без снижения терапевтической эффективности. Это предоставляет врачам и их пациентам уверенность в правильном выборе лечения. А врачам позволит своевременно выработать необходимую профилактическую и лечебную тактику лекарственно обусловленной токсичности препарата в каждом индивидуальном случае», – прокомментировал главный исследователь Джеймс Цзи-Синь Ян, директор отдела онкологии и отдела медицинских исследований госпиталя Национального университета Тайваня и директор Института онкологии, онкологического центра Национального университета Тайваня.
В анализ были включены пациенты, получавшие афатиниб в исследованиях LUX-Lung 3 [NCT00949650] (n=229) и LUX-Lung 6 [NCT01121393] (n=239). Снижение дозы** было выполнено у 122 (53,3%) и 67 (28%) пациентов в каждом исследовании соответственно, в большинстве случаев – в течение первых 6 мес лечения. Снижение дозы приводило к уменьшению частоты и тяжести лекарственно обусловленных нежелательных явлений, а медиана ВБП была схожей у пациентов, которым проводилось снижение дозы афатиниба в течение первых 6 мес лечения, по сравнению с пациентами, которым снижение дозы афатиниба не проводилось [1] (LUX-Lung 3 – 11,3 и 11 мес соответственно; LUX-Lung 6 – 12,3 и 11 мес соответственно) [1].
Мехди Шахиди, руководитель медицинского отдела онкологии компании «Берингер Ингельхайм», констатировал, что: «Афатиниб показал значительное терапевтическое преимущество в сравнении со стандартными режимами химиотерапии в исследованиях LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6. Эти дополнительные данные по коррекции дозы еще раз продемонстрировали статистически значимые данные в доказательной базе афатиниба и укрепили его роль в качестве важного препарата 1-й линии для пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ. Коррекция дозы в случае необходимости дает специалистам уверенность и способность целесообразно использовать афатиниб в качестве 1-й линии терапии».
LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 представляют собой многоцентровые рандомизированные открытые исследования III фазы сравнения афатиниба с химиотерапией (пеметрексед/ цисплатин и гемцитабин/цисплатин соответственно) в качестве 1-й линии терапии пациентов c местнораспространненным или метастатическим EGFR-позитивным НМРЛ. Оба исследования достигли своей первичной конечной точки ВБП, при этом афатиниб значительно замедлял рост опухоли по сравнению со стандартной химиотерапией [2].
Кроме того, афатиниб является первым препаратом, продемонстрировавшим явное преимущество в отношении общей выживаемости для пациентов с наиболее распространенной мутацией гена EGFR (делеция в экзоне 19; del19) по сравнению с химиотерапией [3]. Это сопровождалось улучшением качества жизни и симптоматики, связанной с заболеванием (кашля, одышки, боли) при лечении афатинибом по сравнению с химиотерапией у всех пациентов, включенных в исследование.

*Афатиниб зарегистрирован более чем в 70 странах в качестве 1-й линии терапии местнораспространенного или метастатического
EGFR-позитивного НМРЛ. Регистрация афатиниба для этого показания была основана на результатах клинического исследования LUX-Lung 3.
**В случае развития лекарственно обусловленных НЯ: любое НЯ 3-й и выше степени тяжести, длительная диарея 2-й степени тяжести, тошнота или рвота 2-й степени тяжести, продолжающиеся  в течение 7 дней и более, несмотря на поддерживающую терапию, или ухудшение функции почек 2-й и выше степени тяжести, лечение прерывали на срок до 14 дней до уменьшения тяжести до 1-й степени или исходного состояния, а затем возобновляли лечение в пошагово  уменьшенной дозе на 10 мг до минимальной дозы 20 мг. Терапию афатинибом начинали в рекомендованной дозе 40 мг/сут; в дальнейшем была возможна коррекция дозы на основании переносимости, чтобы уменьшить лекарственно обусловленные  НЯ афатиниба без влияния  на терапевтическую эффективность.
Список исп. литературыСкрыть список
1. Yang J et al. Effect of dose adjustment on the safety and efficacy of afatinib for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma: post hoc analyses of the randomized LUX-Lung 3 and 6 trials. Ann Oncol 2016; p. 1–8; doi:10.1093/annonc/mdw322
2. Yang J et al. Symptom Control and Quality of Life in LUX-Lung 3: A Phase III Study of Afatinib or Cisplatin/Pemetrexed in Patients With Advanced Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013; doi: 10.1200/JCO.2012. 46.1764
3. Yang J, Wu Y-L, Schuler M et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol 2015. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1470-2045(14)71173-8/abstract
Количество просмотров: 560
Следующая статьяСателлитный симпозиум компании «АстраЗенека» «Светить, нельзя угаснуть»

Поделиться ссылкой на выделенное