«Рош» представляет результаты глобального исследования III фазы, демонстрирующие значимое клиническое преимущество препарата Алеценза (алектиниб) во второй и последующих линиях терапии при распространенном ALK-положительном раке легкого №03 2017

Онкология Современная онкология - «Рош» представляет результаты глобального исследования III фазы, демонстрирующие значимое клиническое преимущество препарата Алеценза (алектиниб) во второй и последующих линиях терапии при распространенном ALK-положительном раке легкого

Номера страниц в выпуске:73-74
Для цитированияСкрыть список
«Рош» представляет результаты глобального исследования III фазы, демонстрирующие значимое клиническое преимущество препарата Алеценза (алектиниб) во второй и последующих линиях терапии при распространенном ALK-положительном раке легкого. Современная онкология. 2017; №03: 73-74
Roche.jpgИсследование ALUR показало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 85% по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенным ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии у них прогрессирования на фоне химиотерапии и кризотиниба.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о результатах глобального исследования III фазы ALUR, которое показало, что препарат Алеценза обеспечивает значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования – ВБП) на 85% по сравнению с химиотерапией у пациентов c ALK-положительным распространенным НМРЛ, при наличии у них прогрессирования после лечения кризотинибом и химиотерапией на основе платины (отношение шансов – ОШ 0,15, 95% доверительный интервал 0,08–0,29; p<0,001). У пациентов, получавших Алецензу, медиана ВБП по оценке исследователей (первичная конечная точка в исследовании) составила 9,6 мес (95% ДИ 6,9–12,2) по сравнению с 1,4 мес (95% ДИ 1,3–1,6) у тех, кто получал химиотерапию. Медиана ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (вторичная конечная точка) составила 7,1 мес у пациентов, которые получали Алецензу, по сравнению с 1,6 мес у пациентов, которые получали химиотерапию (ОР 0,32, 95% ДИ 0,17–0,59; p<0,001). Профиль безопасности препарата Алеценза согласуется с тем, который наблюдался в предыдущих исследованиях, и показывает лучшие результаты по оценке безопасности, чем химиотерапия [1].
«Замечательные позитивные результаты исследования ALUR по нескольким конечным точкам дополнительно подтверждают эффективность Алецензы, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. – Мы считаем, что такое надежное подтверждение поможет пациентам с ALK-положительным раком легкого беспрепятственно получать лечение препаратом Алеценза».
Результаты исследования ALUR будут представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).

Исследование III фазы ALUR также показало следующие данные: 
• Частота общего ответа (ЧОО) составила 36,1% в группе Алецензы по сравнению с 11,4% – в группе химиотерапии (95% ДИ 0,05–0,43). 
• ЧОО в отношении центральной нервной системы (ЦНС) у пациентов с измеримыми проявлениями болезни 54,2% у Алецензы по сравнению с 0% – у химиотерапии (95% ДИ 0,23–0,78). 
• Частота контроля заболевания – 80,6% в группе Алецензы по сравнению с 28,6% – в группе химиотерапии (95% ДИ 0,33–0,69).
• Медиана продолжительности ответа 9,3 мес у Алецензы (95% ДИ 6,9–NE; NE – оценка невозможна) по сравнению с 2,7 мес – в группе химиотерапии (95% ДИ NE). 
• Нежелательные явления – НЯ (все степени) зарегистрированы у 77,1% пациентов, получавших Алецензу, по сравнению с 85,3% пациентов, получавших химиотерапию, НЯ степени тяжести 3–5 – у 27,1 и 41,2% соответственно. В группе химиотерапии зарегистрировано одно НЯ с фатальным исходом, а в группе Алецензы таковые отсутствовали. 
• НЯ, которые привели к прекращению лечения или снижению дозы, наблюдались у 10% пациентов в группе
Алецензы и у 20,6% – химиотерапии [1].
В настоящее время препарат Алеценза зарегистрирован во многих странах мира для проведения монотерапии пациентам с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при непереносимости данного препарата. Алеценза также зарегистрирована в Японии для пациентов с распространенным заболеванием, рецидивом или при невозможности полного удаления опухоли хирургическим путем (неоперабельная опухоль). В США препарату Алеценза было предоставлено право на одобрение Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) по ускоренной процедуре в декабре 2015 г. для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых возникло прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или имеется непереносимость к данному препарату [2].

Об исследовании ALUR
ALUR (NCT02604342) – это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Алеценза по сравнению с химиотерапией (пеметрексед или доцетаксел) у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших одну линию химиотерапии на основе платины и кризотиниба. Пациенты были рандомизированы (2:1) для получения Алецензы или химиотерапии. Первичной конечной точкой в исследовании ALUR является ВБП, вторичные конечные точки включают общую выживаемость, ЧОО для ЦНС у пациентов с измеримыми метастазами в ЦНС в дебюте заболевания, медиану времени до прогрессирования в ЦНС. В данном многоцентровом исследовании участвовали 107 пациентов из 15 стран [3].

 О препарате Алеценза
Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это лекарственное средство для приема внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-положительные. ALK-положительный НМРЛ чаще встречается у некурящих или малокурящих людей. ALK-положительный рак чаще обнаруживается при аденокарциноме [4]. 
В настоящее время препарат зарегистрирован в США, Европе, Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии и на Тайване для лечения пациентов с ALK-положительным распространенным (метастатическим) НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при непереносимости данного препарата, а в Японии – для пациентов с ALK-положительным НМРЛ [5].

 «Рош» в борьбе против рака легкого
Проблема терапии рака легкого является одним из основных направлений инвестиций компании «Рош». Мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак легкого». В настоящее время «Рош» имеет четыре зарегистрированных препарата для лечения различных видов рака легкого и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака легкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Список исп. литературыСкрыть список
1. Novello S et al. Primary results from the phase III ALUR study of alectinib versus chemotherapy in previously treated ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC). Представлено на Конгрессе ESMO 2017; 8–12 сентября 2017 г. Реферат №1299O. / Novello S et al. Primary results from the phase III ALUR study of alectinib versus chemotherapy in previously treated ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC). Predstavleno na Kongresse ESMO 2017; 8–12 sentiabria 2017 g. Referat №1299O. [in Russian]
2. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. FDA одобряет новый пероральный препарат для лечения ALK-положительного рака легкого [Интернет; сентябрь 2017]. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm / Upravlenie po kontroliu za produktami i lekarstvami SShA. FDA odobriaet novyi peroral'nyi preparat dlia lecheniia ALK-polozhitel'nogo raka legkogo [Internet; sentiabr' 2017]. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm [in Russian]
3. ClinicalTrials.gov. Alectinib Versus Pemetrexed or Docetaxel in Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and Crizotinib [Интернет; сентябрь 2017]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02604342
4. Gridelli C et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014; 40: 300–6.
5. Неопубликованная информация F. Hoffmann-La Roche Ltd., сентябрь 2017 г. / Neopublikovannaia informatsiia F. Hoffmann-La Roche Ltd., sentiabr' 2017 g. [in Russian]
Количество просмотров: 67
Предыдущая статьяПротивоопухолевый препарат компании Bayer копанлисиб1 в сентябре был одобрен в ускоренном порядке Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA)
Следующая статьяКомитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал зарегистрировать в Европейском союзе препарат Тецентрик® (атезолизумаб) компании «Рош» для применения при определенном типе метастатического рака легкого и двух типах метастатического