Генерики: путь к высокому качеству

Первостольник №05 2018 - Генерики: путь к высокому качеству

Для цитированияСкрыть список
Генерики: путь к высокому качеству. Первостольник. 2018; 05: 
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), рациональное использование лекарственных средств требует, чтобы пациенты получали клинически необходимые им препараты в требуемых дозах, в течение достаточного периода времени и при максимально доступной стоимости. Тем не менее реалии фармацевтического производства накладывают свой отпечаток на доступность медикаментов. Так, разработка, выпуск и продвижение новых лекарств – крайне дорогостоящий и длительный процесс, который под силу лишь гигантам отрасли. По подсчетам, чтобы «выпустить в свет» одну новую молекулу, требуются годы и около 1,3 млрд дол. США [1]. Трат действительно много: от аналитических работ по поиску потенциального вещества до полного комплекса доклинических и клинических исследований, страхования рисков…

Однозначная позиция ВОЗ
Если бы все лекарства были оригинальными, возможно, для большей части населения планеты они не были бы доступны. Решение представляют воспроизведенные препараты – так называемые генерики – копии оригинальных средств. Их выпускают различные фармкомпании, когда кончается срок защиты монопольных прав на производство препарата-оригинатора. По рекомендации Управления по контролю пищевых продуктов и лекарств в США (Food and Drug Administration, FDA) средняя цена генерического лекарства должна быть ниже, чем у оригинатора. Здесь не приходится повторять дорогостоящие клинические испытания, поскольку молекула действующего вещества та же. Более того, когда несколько фирм выпускают похожие средства, это приводит к здоровой экономической конкуренции и снижению цен [2]. Во благо пациентов с самым разным экономическим статусом ВОЗ приветствует выпуск генериков и энергично их рекомендует [3].
Чтобы можно было доверять качеству препарата-копии, он, согласно требованиям ВОЗ и FDA, должен подтвердить свою эффективность и безопасность и быть эквивалентным оригинатору по своим фармацевтическим, фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам [4]. В отношениях идентичности, концентрации, чистоты, качества и эффективности установлены весьма строгие, статистически выверенные рамки.
Производство качественных генериков соответствует фармакопее, подразумевает использование современного оборудования и технологий, согласно стандартам Good 
Manufacturing Practice (GMP – надлежащая производственная практика). Выпуск, упаковка и тестирование скопированных средств должны соответствовать тем же стандартам качества, что и у оригинаторов. К слову, зачастую генерики выпускают на тех же самых предприятиях, что и оригинальные медикаменты.

Стремление к идеалу
Лучшие генериковые компании крайне ответственно подходят к выпуску «своего» средства, брендируют имя, улучшают лекарственную форму, строго контролируют производство и соответствие международным стандартам, чтобы уверенно и надолго занять определенную нишу фармацевтического рынка. И, безусловно, качество продукции здесь – решающий фактор. Достойный пример воспроизведенного лекарства, имеющего собственное патентованное название – венотонизирующий и венопротекторный препарат Венарус®. Это единственный в России генерик, с точностью повторяющий уровни его активных веществ – биофлавоноидов гесперидина (100 мг в таблетке) и диосмина (900 мг). Венарус® производят в соответствии со строгими регламентами Европейского союза, нормами GMP, и его по праву можно считать генериком, созданным в духе рекомендаций ВОЗ: он обеспечивает оптимальное соотношение высокого качества и доступной цены.
Венарус® сокращает растяжимость и увеличивает тонус вен, снижает явления венозного застоя, сокращает проницаемость и ломкость капиллярного русла, нормализует микроциркуляцию и лимфатический дренаж. Препарат подходит для систематического приема в рекомендованной Минздравом России дозировке диосмина 900 мг/сут (1 таблетка в день), уменьшая симптоматику хронической венозной недостаточности нижних конечностей как органической, так и функциональной этиологии [5].
В последние годы доля генериков в объеме фармацевтического рынка возрастает: если в 2005 г. каждый 5-й препарат был воспроизведенным, то в 2015 г. их стало вдвое больше (39%) [6]. В России же генериков множество: еще в 2010 г. их было 92,5% от всех зарегистрированных препаратов [7]. Более чем понятен запрос общества на качественные генерики по оптимальным ценам. А значит, знания о том, какие именно препараты в ассортименте аптеки можно справедливо считать высококачественными – залог успешной рекомендации и спокойной совести фармацевта.

Цифры и факты
Венарус® – препарат №2 в категории системные венотоники.
Венарус® – препарат №1 по уровню знания и лояльности среди потребителей системных венотоников.
Попробовав Венарус®, покупатель остается ему верен.
Венарус® – самый быстрорастущий системный венотоник в денежном выражении (рубли) в группе МНН диосмин + гесперидин.

По данным DSM Group 2017, M-Index, женщины 35–45 лет. МНН – международное непатентованное наименование.


Людмила Михеева, провизор
Список исп. литературыСкрыть список
1. http://www.pharmamyths.net
2. SAVINGS. An Economic Analysis of Generic Drug Usage. USA GPhA 2011; 1.
3. Вступительное слово М.Чен на открытии совместного технического симпозиума ВОЗ/ВОИС/ВТО по вопросам доступа к лекарствам, патентной информации и свободы действий. Женева, Швейцария, 2011.
4. FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence. 20th Edition. Evaluations 2000.
5. Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC et al. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg 2011; 53: 2–48.
6. IMS Market Prognosis, Apr, 2011.
7. ДИСКУРС: Честный рецепт. Система продвижения ЛС грешит нарушениями заповеди «Не навреди!». Фарм. вестн. 2010; 36.
Количество просмотров: 71
Предыдущая статьяНовостная мозайка
Следующая статьяЗаболевания гепатобилиарной системы: развенчиваем мифы

Поделиться ссылкой на выделенное