Терапия неспецифической боли в спине: мелоксикам оригинальный и генерический

Справочник поликлинического врача №06 2017 - Терапия неспецифической боли в спине: мелоксикам оригинальный и генерический

Номера страниц в выпуске:58-62
Для цитированияСкрыть список
Е.С.Акарачкова*1, О.Г.Гутянский2. Терапия неспецифической боли в спине: мелоксикам оригинальный и генерический. Справочник поликлинического врача. 2017; 06: 58-62
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – один из наиболее востребованных классов лекарственных средств в борьбе с неспецифической болью. Однако использование НПВП ассоциируется с широким спектром нежелательных реакций, что необходимо учитывать при выборе терапии. Мелоксикам, относящийся к умеренно-селективным НПВП, имеет низкий риск желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых осложнений. Наличие у препарата двойного противовоспалительного эффекта определяет целесообразность применения мелоксикама в комплексной терапии больных при острой или хронической мышечно-скелетной боли, что наглядно демонстрируют клинические наблюдения, приведенные в статье. Публикуются данные исследования по сравнению эффективности и безопасности генериков и оригинального мелоксикама при неспецифической боли.
Ключевые слова: нестероидные противовоспалительные препараты, боль в спине, мелоксикам, генерики.
 
Для цитирования: Акарачкова Е.С., Гутянский О.Г. Терапия неспецифической боли в спине: мелоксикам оригинальный и генерический. Справочник поликлинического врача. 2017; 6: 58–62.

Non-specific back pain therapy: original and generic meloxicam


E.S.Akarachkova*1, O.G.Gutyansky2
1International society of stress “Stress under control”. 115573, Russian Federation, ul. Musy Dzhalilya, d. 40;
2Regional Clinical Medical and Sports Clinic. 170028, Russian Federation, Tver, ul. Ozernaia, d. 1
*nevrorus@mail.ru

Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are one of the most popular classes of drugs in the fight against nonspecific pain. However, their use is associated with a wide range of adverse reactions (HP), which must be considered when choosing a therapy. Meloxicam, referred to a moderately selective NSAID, has a low risk of gastrointestinal and cardiovascular complications. The presence of a double anti-inflammatory effect in the preparation determines the expediency of using meloxicam in the complex therapy of patients with acute or chronic musculoskeletal pain, which is clearly demonstrated by the clinical observations given in the article. Published research data on the effectiveness and safety of generics and the original meloxicam for nonspecific pain.
Key words: nonsteroidal anti-inflammatory drugs, back pain, meloxicam, generics.

For citation: Akarachkova E.S., Gutyansky O.G. Non-specific back pain therapy: original and generic meloxicam. Handbook for Practitioners Doctors. 2017; 6: 58–62.

По определению Международной ассоциации по изучению боли (The International Association for the Study of Pain, IASP), боль – это неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани или описываемое в терминах такого повреждения. Боль значительно снижает качество жизни человека, поэтому поиск идеального обезболивающего средства ведется с незапамятных времен. В настоящее время основными классами анальгетиков являются: парацетамол, опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В России лидерство в этой тройке бесспорно занимают последние: в 2013 г. в нашей стране было реализовано 103 777 084 упаковки этих препаратов, тогда как продажи парацетамола в денежном исчислении составили только 4% от НПВП [1]. Они эффективны и удобны в использовании, однако их применение может вызывать ряд серьезных осложнений прежде всего со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сердечно-сосудистой системы (ССС) и почек, в связи с чем назначение данной группы препаратов должно включать обязательный контроль нежелательных реакций (НР), а выбор лекарственного средства должен быть индивидуальным в каждом конкретном клиническом случае.
В 2015 г. была создана новая редакция клинических рекомендаций «Рациональное применение нестероидных противовоспалительных препаратов в клинической практике», основанная на положениях, имеющих высокий уровень доказательности и подтвержденных результатами хорошо организованных клинических и масштабных популяционных исследований, а также их метаанализом [2].

59.jpg

Факторы риска

60.jpg

Мовалис® – препарат выбора с двойным противовоспалительным эффектом

НПВП – обширная группа различных по химической структуре препаратов, объединенных общим механизмом фармакологического действия: блокадой фермента циклооксигеназы (ЦОГ)-2 и опосредованным снижением синтеза простагландина (ПГ)Е2 в очаге воспаления или повреждения ткани и способностью оказывать обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. НПВП – один из основных инструментов терапии острой и хронической боли при широком круге заболеваний и патологических состояний.
Традиционно эффект НПВП реализуется через нарушение синтеза ПГН2 из арахидоновой кислоты, за счет ингибирования фермента ЦОГ-2 в зоне воспаления. Соответственно, при снижении продукции ПГН2 значительно уменьшается дальнейший синтез основного медиатора воспаления. Мелоксикам (Мовалис®), как и другие НПВП, действуя на ЦОГ-2, снижает синтез ПГН2, но в отличие от других НПВП дополнительно подавляет продукцию ПГЕ2, блокируя микросомальную ПГЕ2-синтетазу 1, оказывая таким образом двойной противовоспалительный эффект (рис. 1).
61.jpg
НР, возникающие при применении НПВП, во многом зависят от соотношения блокады коферментов ЦОГ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), определенный баланс которых необходим для корректного функционирования ряда важных физиологических процессов (регуляции целостности слизистой оболочки ЖКТ, функции тромбоцитов поддержания нормального уровная артериального давления – АД, работы почек и др.). Данное соотношение – коэффициент селективности – различный у разных НПВП (рис. 2).
62.jpg
 Мелоксикам (Мовалис®), относящийся к умеренно-селективным НПВП, имеет низкий риск желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых осложнений (ССО). Наличие у него двойного противовоспалительного эффекта определяет целесообразность применения мелоксикама в комплексной терапии больных при острой или хронической мышечно-скелетной боли, что наглядно демонстрируют клинические наблюдения [3].

Клинический случай 1

Пациент Н., 54 года, предъявлял жалобы на сильную стреляющую боль в поясничной области по задней поверхности левой ноги и наружному краю стопы, а также резкое ограничение движений в поясничном отделе позвоночника из-за усиления боли. В течение 10 лет периодически беспокоят боли в поясничной области. Помнит о 5 обострениях, несколько раз проходил лечение у мануального терапевта. Боль вначале локализовалась в поясничной области, год назад она впервые стала распространяться по задней поверхности левой ноги. Настоящее обострение возникло за 21 день до консультации, после физической нагрузки. Пациент обратился в поликлинику по месту жительства, где были назначены внутримышечные инъекции диклофенака. Боль уменьшилась после 5 внутримышечных инъекций, но затем возобновилась и стала максимальной на момент консультации (10 баллов по визуальной аналоговой шкале – ВАШ).
Наличие хронических заболеваний пациент отрицает.
При обследовании в соматическом статусе изменений не выявлено, АД 160/100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) – 80 в минуту. Обнаружены сколиоз в поясничном отделе выпуклостью влево, отсутсвие поясничного лордоза, значительное напряжение мышц спины, ограничение движений в поясничном отделе позвоночника из-за усиления боли. Симптом Ласега слева положителен под углом в 30°. Ослаблены болевая и температурная чувствительность по задненаружной поверхности голени, наружному краю стопы и мизинца, отсуствует левый ахиллов рефлекс, парезов и других неврологических расстройств не выявлено. При магнитно-резонансной томографии (МРТ) позвоночника обнаружена парамедианная грыжа диаметром до 12 мм между LI и крестцом слева.
На основании обследования диагностирована дискогенная радикулопатия корешка SI слева, которая сочеталась с неспецифической (скелетно-мышечной) болью. Назначены инъекции Мовалиса по 15 мг внутримышечно в течение 3 дней, затем прием препарата внутрь по 15 мг/сут в два приема, а также Мидокалм 150 мг/сут 2 раза, Тебантин по 300 мг 2 раза в сутки. Пациент информирован о вероятном благоприятном исходе заболевания, даны рекомендации по двигательному режиму.
На фоне лечения боль существенно уменьшилась в течение недели и полностью прошла через 14 дней. Движения в поясничном отделе позвоночника восстановились полностью, пациент вернулся к работе. Рекомендовано избегать подъема тяжестей, значительных физических нагрузок и длительного сидения, чаще совершать пешие прогулки.
Как показывает данное наблюдение, у пациента среднего возраста, страдающего скелетно-мышечной болью и дискогенной радикулопатией, не наблюдалось существенного эффекта от применения диклофенака. Боль в спине и левой ноге продолжалась в течение 21 дня, за это время она стала интенсивной, что вызвало значительные ограничения ежедневной активности и временную нетрудоспособность. Разъяснение причины заболевания, высокой вероятности быстрого выздоровления, лечение Мовалисом в комбинации с Мидокалмом и Тебантином привели к полному исчезновению боли и восстановлению ежедневной активности. Лечение не сопровождалось какими-либо НР.

Клинический случай 2

Пацинет Г. 58 лет предъявлял жалобы на сильную боль в поясничной области, резкое ограничение движений в поясничном отделе позвоночника из-за усиления боли. В течение 4 лет зарегистрированы 3 эпизода боли в поясничной области, каждый из которых продолжался от 10 до 20 дней. К врачам не обращался, местно применял Финалгель и другие мази. Более 10 лет страдает АГ, по поводу которой  принимает комбинацию b-блокатор + ингибитор ангиотензинпревращающего фермента с хорошим эффектом, привычное АД составляет 130/80 мм рт. ст., ЧСС 72 уд/мин. Настоящее обострение возникло за 10 дней до консультации, после длительного пребывания в неудобном положении. Боль в спине стала значительной (8 баллов по ВАШ), что заставило пациента обратиться в поликлинику по месту жительства, гле были рекомендованы инъекции диклофенака внутримышечно. На фоне 3 инъекций препарата боль в поясничной области уменьшилась, но пациент стал отмечать сердцебиение, неприятные ощущения в области сердца, повышение АД до 160/170/100 мм рт. ст., что заставило его отказаться от дальнейшего использования диклофенака, при этом боль усилилась.
При обследовании в соматическом статусе изменений не выявлено, АД 150/100 мм рт. ст., ЧСС – 85 в минуту. Обнаружены сколиоз в поясничном отделе позвоночника выпуклостью вправо, сглаженность поясничного лордоза, значительное напряжение мышц спины, ограничение движений в поясничном отделе из-за усиления боли. Парезов, расстройств чуствительности не выявлено, ахиллов и коленный рефлексы живые, патологических рефлексов нет. При МРТ позвоночника обнаружено несколько небольших срединных протрузий межпозвоночных дисков по 2–3 мм на поясничном уровне.
По данным обследования диагностированы неспецифическая поясничная боль (люмбалгия), а также АГ. Назначены инъекции Мовалиса по 15 мг внутримышечно в течение 3 дней, затем прием препарата внутрь по 15 мг/сут, а также Мидокалма по 150 мг/сут 2 раза, рекомендованы контроль АД и регулярный прием антигипертензивных средств. Пациент информирован о вероятном благоприятном исходе заболевания, даны рекомендации по двигательному режиму.
Уже на 2-й день терапии боль в спине существенно уменьшилась, а через 7 дней после начала лечения стала минимальной (1 балл по ВАШ). Движения в поясничном отделе позвоночника полностью восстановились, пациент вернулся к работе. Рекомендовано избегать подъема тяжестей, значительных физических нагрузок и длительного сидения, увеличить продолжительность пеших прогулок.
Таким образом, у пациента среднего возраста, страдающего неспецифической поясничной болью и АГ, применение диклофенака сопровождалось нежелательными явлениями со стороны ССС, повышением АД, что заставило его отказаться от лечения. Боль продолжалась в течение 10 дней и привела к значительному ограничению активности и временной нетрудоспособности. Разъяснение причины заболевания, информирование о высокой вероятности быстрого выздоровления, использование Мовалиса в комбинации с Мидокалмом позволили добиться быстрого ослабления боли и восстановления трудоспособности, лечение не сопровождалось какими-либо НР.

Мелоксикам: оригинал и генерики

В приведенных примерах наглядно были продемонстрированы эффективность и безопасность применения мелоксикама. В обоих случаях больные получали оригинальный препарат. Данные об эффективности и безопасности генериков в литературе встречаются редко, поэтому с этой точки зрения интересными являются результаты исследования, проведенного О.Г.Гутянским и Е.М.Ковальцовой, по оценке эффективности применения оригинального мелоксикама (Мовалис®) и аналогов отечественного производства у пациентов, страдающих острыми и хроническими болями шейной, грудной и пояснично-крестцовой области (рис. 3) [4]. В период с ноября 2014 по сентябрь 2015 г. обследованы 56 больных (29 мужчин, 27 женщин) в возрасте от 20 до 65 лет. Пациенты были распределены в 2 группы: участники 1-й (8 женщин, 18 мужчин) получали Мовалис, 2-й (19 женщин, 11 мужчин) – генерики.
В ходе обследования, включавшего неврологический осмотр, проведение рентгенографии, компьютерной томографии или МРТ, всем больным был поставлен диагноз дорсалгии, часть имели неспецифические боли в спине, другая – дискогенную радикулопатию. Количественная оценка интенсивности боли проводилась по ВАШ в начале 3, 6, 10-го дня терапии и в конце лечения. Состояние эмоциональной сферы – по шкале Бека (Beck Depression Inventory), адаптированной в НИИ им. В.М.Бехтерева, – в начале и конце лечения.
Основные симптомы заболевания, характерные для большинства больных:
• боль ноющего и тянущего характера, возникающая в шейном, грудном или поясничном отделах позвоночника, усиливающаяся при нагрузках и ослабевающая в положении лежа;
• неприятное ощущение напряжения мышц шеи и спины, при пальпации переходящее в боль;
64.jpg
• ограничение подвижности пораженного отдела позвоночника, возникающее из-за резкой боли при поворотах в положении стоя или лежа, снижение тонуса или слабость мышц конечностей, особенно при ходьбе;
• онемение кожи на руках (плечо, кисть) и ногах (бедро, голень).
Схема назначения НПВП для купирования болевого синдрома:
• 1–5-й день: мелоксикам оригинальный или генерик в дозе 1,5 мл (10 мг/мл) внутримышечно 1 раз в день;
• 6–12-й день: 1 таблетка 15 мг в день после еды.
В первые дни лечения в большинстве случаев использовались инъекционный или таблетированный миорелаксант центрального действия, а также поливитаминный нейротропный инъекционный препарат.

Результаты

63.jpg

65.jpg

Выводы


1. Оригинальный мелоксикам (Мовалис®) оказался более эффективным в снижении интенсивности боли по сравнению с генериками.
2. Нежелательных являений в процессе лечения не возникло в обеих группах.
3. Отличие клинической эффективности между оригинальным препаратом и его генериками может свидетельствовать об отсутствии их терапевтической эквивалентности.

Сведения об авторах

Акарачкова Елена Сергеевна – 
д-р мед. наук,  президент международного общества «Стресс под контролем».
E-mail: nevrorus@mail.ru
Гутянский Олег Геннадьевич –
канд. мед. наук, ГБУЗ ТО ОКВФД
Список исп. литературыСкрыть список
Литература/References
1. Каратеев А.Е., Кукушкин М.Л. Боль: современные подходы в диагностике и лечении. Неврология. 2016; 1: 53–9. / Karateev A.E., Kukushkin M.L. Bol': sovremennye podkhody v diagnostike i lechenii. Nevrologiia. 2016; 1: 53–9. [in Russian]
2. Каратеев А.Е., Насонов Е.Л., Яхно Н.Н. и др. Клинические рекомендации «Рациональное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в клинической практике». Совр. ревматология. 2015; 1. / Karateev A.E., Nasonov E.L., Yakhno N.N. i dr. Klinicheskie rekomendatsii «Ratsional'noe primenenie nesteroidnykh protivovospalitel'nykh preparatov (NPVP) v klinicheskoi praktike». Sovr. revmatologiia. 2015; 1. [in Russian]
3. Парфенов В.А., Исайкин А.И. Ведение пациента с болью в спине. / Parfenov V.A., Isaikin A.I. Vedenie patsienta s bol'iu v spine. [in Russian]
4. Гутянский О.Г, Ковальцова Е.М. Опыт применения оригинального мелоксикама и его дженериков. Мед. совет. 2015; 18: 80–3. / Gutyanskii O.G, Koval'tsova E.M. Opyt primeneniia original'nogo meloksikama i ego dzhenerikov. Med. sovet. 2015; 18: 80–3. [in Russian]
Количество просмотров: 90
Предыдущая статьяЛечение пациентов с сосудистой патологией головного мозга: некоторые решения сложной задачи
Следующая статьяТерапия болевого синдрома: возможности биорегуляционной медицины

Поделиться ссылкой на выделенное