Информация предназначена только для профессионалов в области здравоохранения.
Вы можете зайти как пользователь социальных сетей
Московский НИИ психиатрии МЗСР РФ
Дизайн исследования Целью исследования являлось определение эффективности и безопасности препарата Велаксин® при депрессиях разной природы и при разных клинических вариантах депрессивного синдрома. Задача исследования заключалась в изучении динамики и особенностей антидепрессивного и противотревожного эффектов препарата при депрессиях разной выраженности, а также в выявлении частоты и особенностей его нежелательных и побочных эффектов.
Материалы и методы Окончательная выборка включала 297 пациентов (202 женщины и 95 мужчин) в возрасте 18–65 лет с депрессивными расстройствами. Длительность наблюдения за пациентами составила 3 мес. Диагноз был установлен в соответствии с критериями депрессивного эпизода по МКБ-10. В данной выборке наблюдались рекуррентные депрессии, депрессивные состояния (фазы) в рамках биполярного расстройства, затяжные “психогенные” (ситуационно провоцированные депрессии), постпсихотические депрессии в рамках устойчивой тимопатической ремиссии при шизофрении или после редукции психотической симптоматики при шизоаффективных приступах. Также наблюдались пациенты с непсихотическими депрессивными расстройствами органической природы и депрессиями, развившимися на фоне хронических соматических заболеваний. В качестве методов исследования использовали шкалу депрессии Гамильтона, шкалу тревоги Гамильтона, шкалу общего клинического впечатления, шкалу оценки выраженности нежелательных и побочных эффектов. До начала лечения проводили диагностику депрессивного эпизода, заполняли индивидуальную карту пациента. Проводили комплексное исследование особенностей структуры депрессии в соответствии с предложенными оценочными шкалами. Терапевтическую динамику фиксировали после 1-го визита, на 3, 7, 14, 21, 28, 35, 49 и 63-и сутки лечения согласно схеме исследования. Суммарный балл по шкалам и суточную дозу Велаксина® заносили в индивидуальную карту пациента. Велаксин назначали в начальной суточной дозе 75 мг (по 37,5 мг 2 раза в сутки, утром и днем). При отсутствии эффекта в течение 1-й недели дозу постепенно увеличивали до 150 мг/сут (по 75 мг 2 раза в день). При выраженном (тяжелом) депрессивном расстройстве начальная суточная доза составляла 150 мг (в два приема), после чего ее увеличивали на 75 мг каждые 2–3 дня (максимальная доза 375 мг/сут). Эффективную дозу назначали до конца наблюдения (2 мес купирующей терапии). При наличии в структуре депрессии тревоги и нарушений сна временно назначали диазепам (до 10 мг/сут) или зопиклон (до 7,5 мг на ночь).
Результаты исследования Терапию Велаксином® получали 297 больных депрессией, при этом 93% пациентов страдали тяжелой и умеренной депрессией (52% – тяжелой, 41% – умеренной, 7% – легкой формой депрессии). В общей выборке отмечены разные по психопатологической структуре и выраженности основных (аффективных, идеаторных, мотивационных, соматовегетативных, двигательных) проявлений депрессии. По доминирующему аффекту большинство состояний (n=193) можно было отнести к тоскливо-тревожному депрессивному синдрому, наиболее распространенному в клинической практике. В 36 наблюдениях к началу терапии состояние определяли как “классическую” тоскливую депрессию, в 21 – как тревожную депрессию, в остальных случаях состояние соответствовало либо дистимии (n=9), либо астенодепрессивному синдрому (n=29) с недифференцированным или неустойчивым основным аффектом и разными астеническими и психовегетативными нарушениями. Усредненный показатель выраженности тяжести депрессивного состояния до терапии соответствовал 23 баллам по шкале депрессии Гамильтона, т.е. умеренно выраженной депрессии. Положительная динамика состояния с достоверной редукцией основных симптомов выявлялась к началу 2-й недели и вполне отчетливо – в начале 3-й недели терапии, что отражало изменения суммарного показателя по шкале депрессии Гамильтона (HDRS). Велаксин® способствовал быстрому достижению клинической ремиссии. Так, всего через 1 мес лечения Велаксином у каждого второго пациента наблюдалась ремиссия, а через 3 мес терапии клинической ремиссии достигали 80% больных депрессией. Этот показатель является одним из лучших по частоте достижения клинической ремиссии при применении антидепрессантов. При терапии Велаксином® происходит одновременное и значительное уменьшение показателей как по шкале HDRS (в основном отражающей депрессивные проявления), так и HARS, отражающей проявления психической и соматической тревоги в структуре изучаемых депрессивных состояний. Представляется важной опережающая редукция типичных депрессивных состояний (тоскливо-тревожного и тоскливого) по сравнению с тревожными и астенодепрессивными вариантами депрессий, хотя по итоговым результатам показатели во всех группах сходны и свидетельствуют о выраженной эффективности курса Велаксина® при разных формах депрессии. Вместе с тем отмеченный факт требует внимания к возможным, особенно в начале терапевтического курса, проявлениям повышенной вегетативной и эмоциональной реактивности, которые доступны коррекции, в частности, с помощью транквилизаторов. Показатели по шкале тревоги Гамильтона до лечения составляли в среднем 20,5 балла, но варьировали в диапазоне от 13 баллов при астенодепрессивном синдроме до 24 баллов при тоскливо-тревожной депрессии. Именно при последнем варианте динамика показателей оказалась наиболее очевидной как в суммарной оценке, так и по показателям психической и соматической тревоги. В первые 2 нед приема Велаксина® наиболее частым побочным явлением со стороны желудочно-кишечного тракта является тошнота. Однако ни в одном случаи данный факт не вызвал отмены антидепрессанта. Все остальные случаи побочных эффектов можно считать предсказуемыми (типичными для данного класса препаратов) и в целом кратковременными и поддающимися быстрой коррекции.
Выводы Проведенное исследование характеризует Велаксин® как высокоэффективный дозозависимый антидепрессант с хорошим профилем безопасности по итоговым показателям. Единичные случаи возникновения вегетативной лабильности не являются признаком неэффективности проводимой терапии и не требуют отмены препарата. Велаксин статистически достоверно положительным образом влияет на различные компоненты депрессивного синдрома, в том числе на всевозможные аффективные проявления.
Список медицинских центров и координаторов первого российского исследования клинической эффективности и безопасности Велаксина® (венлафаксина)
Список исп. литературыСкрыть список