17 марта, 2020. Информированное добровольное согласие пациента: правовой статус и практическое значение

Специализации: Лечебное дело, Терапия

Автор: Сокова Евгения Александровна, к.ю.н., юрист сети центров репродукции и генетики «Нова Клиник».

 

Современная медицина, находящаяся в процессе постоянного развития, располагает огромным количеством методов лечения и диагностики. При этом пациенты зачастую не до конца понимают, что именно им предлагает лечащий врач. Поэтому Федеральным законом от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – 323-ФЗ) установлено, что осуществить любое медицинское вмешательство можно только после того, как пациент даст информированное добровольное согласие (далее – ИДС).

Пациентам нужно предоставлять полностью достоверную информацию о том, как будет оказываться медицинская помощь, насколько эффективны методы лечения, какие именно лекарства и медицинские изделия планирует использовать врач (согласно пп. 6 п.1 ст. 79 323-ФЗ).

Необходимо еще раз подчеркнуть, что предоставление пациенту полной информации является прямой обязанностью медицинского работника (ч. 1 ст. 20 323-ФЗ). Врач должен понятным для пациента языком рассказать о том, с какой целью и какими методами будет осуществляться медицинская помощь, каких результатов планируется достичь. Кроме того, в беседе необходимо проговорить вероятные риски и последствия лечения, а также указать, есть ли какие-то альтернативные варианты медицинского вмешательства.

Подтверждение фактов

Закон также требует подтверждения того факта, что пациент дал информированное согласие. С этой целью ИДС вносят в медицинскую документацию (ч.7 ст. 20 323-ФЗ) в бумажном либо электронном виде. Необходимо уточнить, что в электронной форме согласие может быть зафиксировано только в том случае, если обе стороны (то есть и врач, и пациент) имеют в наличии усиленную квалифицированную электронную подпись, которая является аналогом собственноручной подписи, обладая дополнительными признаками защищенности. Если ИДС в письменной форме отсутствует, лечащего врача и медицинскую организацию могут привлечь к ответственности за дефект оказания медицинских услуг.

Порядок получения согласия и отказа от медицинского вмешательства, а также формы ИДС и отказа утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1177н (далее – Приказ 1177н).

Формы ИДС

Существуют определенные типовые формы ИДС (например, на применение методов ВРТ или оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации). Формы информированного согласия на применение большинства видов вмешательства законом не регулируются. Как следствие, их можно составить в свободной форме, учитывая требования, содержащиеся в ст. 20 323-ФЗ.

Что касается типовых форм, то медицинская организация обязана сохранить пункты, установленные Приказом 1177н, но может их дополнить, утвердив собственные формы.

ИДС в судебной практике

Судебная практика наглядно демонстрирует, что ИДС является одним из важнейших документов. Суды соглашаются с надзорными органами в части назначения административных наказаний за отсутствие ИДС. При рассмотрении гражданских споров с медицинскими организациями суды методично указывают, что пациент, не подписавший ИДС, не получил качественную медицинскую услугу, поскольку одним из критериев качества является соблюдение требований к медицинской документации.

Информированный отказ от медицинского вмешательства

Не менее важным документом является информированный отказ пациента от медицинского вмешательства (диагностики или лечения). Пациент подписывает этот документ с учетом полученной от врача информации о потенциальных рисках и последствиях, которые этот отказ может за собой повлечь.

Лечащий врач должен объяснить пациенту, чем может быть чреват отказ. В частности, нужно в доступной форме рассказать о риске развития осложнений имеющейся патологии (п. 6 Приказа 1177н) в том случае, если медицинское вмешательство не будет осуществлено. Оформляют информированный отказ точно так же, как и согласие.

Следует особо отметить, что в вопросе информированного отказа пациента также заключается качество медицинской услуги и наступившие последствия. Если врач не донес до пациента всю необходимую информацию, а пациент отказался от помощи, за чем последовало ухудшение здоровья, то у пациента возникает право требования компенсации ущерба здоровью, неполученного дохода, убытков на лечение, морального вреда.

Интересен факт, что отказ пациента должен быть зафиксирован, даже если никакого вмешательства в данной медицинской организации не предполагалось. Так, например, суды обращают внимание на отсутствие отказа от госпитализации. В решении по делу №2-2035/2015 от 05.06.2015 г. суд отметил: поскольку в медицинской документации отсутствует письменный отказ пациента от госпитализации в стороннюю медицинскую организацию, невозможно подтвердить, что врач донес всю необходимую информацию до пациента. Именно это суд расценил как причину отказа и косвенную причину последующей смерти пациента.

Рекомендации медицинским организациям

Из существующих судебных выводов следует: любой документ, предлагаемый пациенту для подписания, должен содержать максимальное количество информации. Чем подробнее медицинская организация пропишет свои формы ИДС, тем меньше поводов для наступления ответственности и последующих выплат у нее возникнет.

Медицинским организациям нужно разрабатывать отдельные формы ИДС на каждый вид медицинского вмешательства. В документе в обязательном порядке должны присутствовать сведения о рисках осложнений и последствиях для определенного вмешательства (или отказа от его проведения). В отказах мы рекомендуем дополнительно прописывать, признаки каких осложнений уже наблюдаются у пациента. Особенно это актуально для отказа от госпитализации, поскольку в этом случае медицинская организация сможет подтвердить, что предупредила пациента не только о потенциальных рисках, но и его состоянии в момент наблюдения, что послужит дополнительной защитой в суде.

Мы в Нова Клиник также предусмотрели наличие нескольких граф для подписи пациента в одном документе: под имеющимися осложнениями, под потенциальными рисками и под подтверждением об информированности о самых тяжелых последствиях. В этом случае не только суд или надзорный орган усмотрит добросовестность медицинской организации, но и пациент более детально ознакомится с документом. Чем больше подписей требуется поставить, тем больше шансов на внимательное изучение документации.

 

 


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир