15 августа, 2019. МРО РОРР получило ответ Минздрава РФ на запрос опасны или нет гадолиний-содержащие «контрасты»

Европейское медицинское агентство запретило использование гадолиний-содержащих препаратов.

С прошлого года в российском рентгенологическом сообществе идет активное обсуждение вопросов применения гадолиний-содержащих контрастных препаратов для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Данная дискуссия возникла в связи с решением Европейского Медицинского Агентства ограничить использование данных препаратов на территории стран ЕС.

По инициативе сообщества экспертов МРО был направлен запрос в Министерство здравоохранения РФ. Подготовленный МРО проект письма был утверждён президиумом РОРР и направлен в Минздрав России от имени группы экспертов, включающей президента РОРР, профессора Валентина Евгеньевича Синицына, главного внештатного специалиста по лучевой диагностике, профессора Игоря Евгеньевича Тюрина, главного внештатного специалиста по лучевой и инструментальной диагностике ДЗМ и МЗ РФ в ЦФО РФ, профессора Сергея Павловича Морозова.

От лица Минздрава России ответил Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Согласно официальному письму учреждения, полученному РОРР, ФГБУ «НЦЭСМП» провело по поручению Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России проверку в отношении требования включения обновленной информации в инструкции препаратов. Также возможное ограничение применения гадолиний-содержащих препаратов обсуждалось на Совещании Росздравнадзора. Участники совещания пришли к тому, что необходимо ввести ограничения по применения препаратов в инструкцию, однако запрещать их использование не планируется.

«В РФ сохранена возможность применения линейных гадолиний-содержащих препаратов … Вводимые в инструкции ограничения по выбору линейных гадолиний-содержащих препаратов соответствуют современной научной информации и не являются препятствием для применения препаратов в случае отсутствия альтернативы в клинической практике», - гласит официальный ответ ФГБУ «НЦЭСМП».

«Контрастирование при МРТ является одной из наиболее безопасных процедур в медицинской практике. Благодаря контрастным препаратам на основе гадолиния, врач-рентгенолог может оценивать активность рассеянного склероза, дифференцировать опухоли и определять распространенность заболевания. Эта информация критичная для назначения правильного лечения врачом. 

Ежегодно применение МР-контрастных препаратов растёт в Москве и в России в целом, достигая 15-17% от всех МР-исследований. Даже частичный запрет на применение МР-контрастных препаратов ограничит доступность качественной медицинской помощи, увеличит число ошибочных диагнозов и затруднит своевременное лечение пациентов. 

Фактическая клиническая значимость и возможный вред здоровью из-за отложения гадолиния пока не известны. С практической точки зрения врачам-рентгенологам необходимо, прежде всего, контролировать показания для назначения МРТ с контрастом и избегать необоснованных исследований», - прокомментировал решение НЦЭСМП Сергей Павлович Морозов, д.м.н., профессор, председатель МРО РОРР, директор ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ».

Дмитрий Владимирович Буренчев, д.м.н., заведующий отделением рентгенологических и радионуклидных методов диагностики ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ» также прокомментировал реакцию Минздрава России на запрос МРО:

«Отрадно, что наше профессиональное сообщество проявило активность в разрешении сложившейся проблемы применения гадолиний-содержащих контрастных препаратов на территории РФ. Будучи патриотом нашей специальности, я горячо приветствую подобного рода инициативы и уверен, что РОРР обладает для этого достаточным потенциалом.

Что касается самого ответа Министерства, то сутевая его часть содержится в последних абзацах прилагаемого к нему письма ФГБУ «НЦЭСМП».

1. Центр информирует, что при рассмотрении данного вопроса на Совещании Росздравнадзора сделан вывод о необходимости внесения изменений в тексты инструкций к препаратам. Данное решение относится исключительно к фармакологическим компаниями, конкретные действия врачей-рентгенологов будут отталкиваться уже от этих инструкций. При этом решение носит преимущественно рекомендательный характер, поскольку Росздравнадзор имеет конкретно сформулированные законодательством ограничения предъявлять требования производителям. Таким образом, состоятся ли эти изменения, а также их содержание пока неизвестны. До реализации этих изменений действительными являются существующие инструкции к гадолиний-содержащим контрастным средствам.

2. Прямая цитата «… в РФ сохранена возможность применения линейных гадолиний-содержащих препаратов, в отличие от стран ЕС» является однозначным указанием на отсутствие запретов на их использование. Важно понимать, что финальная фраза письма НЦЭСМП «... не являются препятствием для применения препаратов в случае отсутствия альтернативы в клинической практике» не предполагает наступления каких-либо юридических последствий поскольку находится вне правовой терминологии.

В качестве резюме остается сказать, что на текущий момент каких-либо ограничений на использование гадолиний-содержащих препаратов в РФ не введено, за исключением тех, которые уже содержатся в действующих инструкциях. Это подтверждается и тем фактом, что на всем протяжении обсуждения проблемы оно осуществляется исключительно через Письма МЗ РФ, которые не являются нормативно-правовыми документами. Содержащиеся в Письмах Министерства сведения носят исключительно информационный характер».

Дискуссия нашла широкий отклик в профессиональном сообществе и привлекла к ответу Министерство здравоохранения РФ, но говорить о ее завершении преждевременно. Большинство наших экспертов высказались за продолжение практики. Минздрав России вводит ограничения на использование подобных средств – в случае, если таким препаратам есть или будет найдена адекватная замена, их применение должно быть прекращено. Вопрос о запрете использования гадолиний-содержащих препаратов в мире остается открытым. В РФ сохраняется возможность применения гадолиний-содержащих препаратов, если в клинической практике нет альтернативы.


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир