Консилиум по COVID-19


Пройти опрос

      Опрос "Психологические последствия коронавирусной пандемии"

Данное исследование проводится экспертами в области психического здоровья, работающими в составе секций психотерапии и психосоматической медицины Российского общества психиатров, и посвящено изучению реакций медицинских работников на пандемию коронавирусной инфекции. На основании полученных данных планируется разработать программу психотерапии, направленную на коррекцию стрессового состояния.

Пройти опрос


immunisation_covid.jpg
     
Руководство по плановой иммунизации во время пандемии COVID-19 в Европейском регионе ВОЗ

ВОЗ. Европейское региональное бюро 

Читать в источнике


surg_covid.jpg
     
Экстренная хирургическая помощь в условиях COVID-19

Готье С.В., Ревишвили А.Ш., Пушкарь Д.Ю., Адамян Л.В. и соавт.  

Читать в источнике


covid_rus.jpg
     
Временные методические рекомендации: Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции(COVID-19)

Версия 5. Министерство Здравоохранения РФ 

Читать в источнике


onco_COVID.jpg
     
Онкология: Методические рекомендации в период COVID-19

Ассоциация онкологов России (АОР)

Читать в источнике


map.png
     
Интерактивная карта распространения COVID-19 в реальном времени

Университет Джона Хопкинса (Johns Hopkins University)

Смотреть карту


COVID_cardio.jpg
     
Руководство по диагностике и лечению болезней системы кровообращения (БСК) в контексте пандемии COVID-19

Российское кардиологическое общество (РКО)

Читать в источнике


SIMIT_COVID.jpg
     

Руководство по лечению и поддерживающей терапии пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19

SIMIT Итальянское Общество Инфекционных и Тропических болезней. Отдел региона Ломбардия

Читать (оригинал)
Читать (неофициальный перевод)

     






Международные и российские рекомендации и новости


Возможности диагностики SARS-CoV-2/ COVID-19 с помощью иммунохроматографических экспресс-тестов IgG/IgM

Мазус А.И., Ольшанский А.Я., Гейне М.Д., Самсонов М.Ю., Чернавин А.В., Баламут Н.Ю.

В конце декабря 2019 года в Китайской Народной Республике, в городе Ухань (провинция Хубэй) произошла вспышка нового инфекционного заболевания, позднее названного COVID-19 (аббревиатура от англ. COrona VIrus Disease 2019). 11 февраля 2020 года ВОЗ и Международный комитет по таксономии вирусов присвоил официальное название возбудителю инфекции – SARS-CoV-2 [1]. Инфекция молниеносно распространилась по Земле и уже через месяц, 11 марта 2020 Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) была признана пандемией [2]. Клинически и генетически новый вирус имеет сродство с ранее известными коронавирусными инфекциями SARS-CoV (вирус атипичной пневмонии, вызывавший острый респираторный синдром в 2002 году) и MERS-CoV (вирус ближневосточного респираторного синдрома в 2011-2012 годах) [3], относящихся к одному роду ветакоронавирусов. Вместе с тем, эпидемиологически он больше похож на SARS-CoV, и использует те же рецепторы для проникновения в клетку – АПФ II.

Секрет молниеносного распространения COVID-19 по всему миру заключается не только в высокой контагиозности вируса, но и в том, что, по разным источникам, до 86% случаев распространителями инфекции являются так называемые вирусоносители или бессимптомные носители инфекции. К таким выводам пришла международная команда ученых, под руководством профессора Ruiyun Li из Центра анализа глобальных эпидемиологических инфекций Королевского колледжа Лондона, изучавшая вспышку COVID-19 в Китае [4]. Согласно другому исследованию, 40-50% случаев заболевания в КНР вообще не было выявлено (учитывая, что каждый «неучтенный» пациент может заразить нескольких человек, эта цифра не противоречит информации, указанной в публикации Британцев). Согласно актуальным методическим рекомендациям по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Министерства Здравоохранения Российской Федерации (Версия 6, от 28.04.2020) у 80% пациентов заболевание протекает в легкой форме ОРВИ (температура тела ниже 38 °C, кашель, слабость, боли в горле) [5]. Кроме того, по многочисленным литературным данным [6, 7, 8], не редки случаи бессимптомного течения заболевания. Эта информация свидетельствует о том, что количество людей, перенесших инфекцию SARS-CoV-2/COVID-19, значительно превышает официальные цифры, основанные на лабораторно (ОТ-ПЦР) подтвержденных случаях вирусовыделения.

В современном мире, в период пандемии SARS-CoV-2/COVID-19, значимую роль приобретают тест-системы для диагностики этого заболевания. Уже с первых дней вначале Китайская Народная Республика, а затем и весь мир включились в поиск и производство тест-систем для диагностики этого заболевания. На сегодняшний день всемирно признанным «золотым стандартом» считается полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР). Этот тест позволяет определить генетический материал вируса в материале, полученным от пациента. Положительный результат, в данном случае, будет свидетельствовать не только о наличии заболевания в настоящий момент, но и о активном вирусовыделении. Однако, этот тест имеет ряд недостатков. Он способен диагностировать вирус только в момент его активного выделения, но не способен показать перенесенную ранее инфекцию. Т.о., если пропустить период активного вирусовыделения, или количество выделяемого вируса будет ниже чувствительности используемого теста [9], инфекция останется не диагностированной.

Несмотря на то, что «золотым стандартом» диагностики COVID-19 является ПЦР, помочь выявить людей, которые являются бессимптомными носителями или уже перенесли инфекцию смогут серологические экспресс-тесты. Они смогут выявить людей, которые не только уже не восприимчивы к инфекции (не будут болеть COVID-19 в будущем, не могут являться источником инфекции), но и могут стать донорами гипериммунной плазмы. Одним из востребованных методов лабораторной диагностики SARS-CoV-2/COVID-19 является иммунохроматографический анализ. Этот метод позволяет определить наличие иммуноглобулинов (IgM/IgG) к этой инфекции в цельной крови, сыворотке или плазме человека. По сравнению с ОТ-ПЦР, экспресс обнаружение антител значительно экономит время, значительно дешевле, просты в использовании и не требует специальной лабораторной подготовки для персонала. Данный вид анализа осуществляется при помощи индикаторных полосок, панелей или тест-кассет, которые обеспечивают быстроту проведения тестирования и точность результатов. Кроме того, этот метод прост в использовании, не требует дополнительного оборудования, постановка занимает 10-20 минут.

Тем не менее, исследование, позволяющее определять иммунную реакцию организма на вирус SARS-CoV-2/COVID-19 в виде выработки антител IgM и IgG не рекомендован к использованию для диагностики инфекции в раннем периоде. Согласно академической литературе, выработка антител запаздывает от начала клинических проявлений болезни на несколько дней [10]. Если опираться на литературные данные европейских авторов, то в случае коронавирусной инфекции SARS-CoV-2/COVID-19 медиана времени сероконверсии от начала симптомов составила 11 и 12 дней [9]. Тем не менее, оптимальное время для выявления IgM и IgG ответа после заражения SARS-CoV-2/COVID-19 до сих пор не определено. Предварительные данные европейских исследователей свидетельствуют о том, что экспресс-тест IgM/IgG надежен в доказательстве сероконверсии на второй неделе после начала клинических симптомов [9]. В качестве иллюстрации, другие авторы, из Австралийского Королевского колледжа привели схему, основанную на собственном опыте проведенного исследования различных иммунохроматографических тестов (схема 1). На этой схеме отражена корреляция клинических симптомов, вирусовыделения и иммунологической реакции организма [11].

Схема 1.

Схема 1.png

К аналогичным выводам пришли и производители иммунохроматографических тест-систем. После проведенных лабораторных испытаний они подтвердили высокий процент (>90%) обнаружения антител к SARS-CoV-2/COVID-19 именно после 8 дня от начала появления первых клинических симптомов. Это говорит о том, что лишь после восьмого дня болезни (по литературным данным, после 11-12 дня) количество антител в организме человека достигает порога чувствительности тест-системы [12].

Особенность IgM в том, что этот иммуноглобулин начинает вырабатываться в организме через 2-4 дня после появления первых симптомов (на 2-4 день болезни), достигает своего максимума на 2 неделе болезни и опускается ниже порогового уровня к концу 4 недели (по другим источникам, сохраняется до 3-4 месяцев). В то время, как IgG определяется к 7-10 дню болезни и сохраняется в течение продолжительного времени. Т.о., проведя простой и быстрый иммунохроматографический тест мы сможем дать ответ с достоверностью 90-95% о том, болен человек в настоящий момент или нет; перенес ли он инфекцию ранее и защищен от повторного инфицирования или нет.

В Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница №2 Департамента здравоохранения города Москвы» были проведены испытания функциональных характеристик и качества медицинских изделий для диагностики in vitro трех тест-систем для качественного определения антител класса IgM/IgG к SARS-CoV-2/COVID-19. Испытания были проведены в соответствии с ГОСТ-ами Р ЕН 13612–2010 и Р 51352–2013, а так же в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на изделие. Испытания экспресс-тестов проводились в форме клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitrо, по результатам которых была дана оценка качества, специфичности, чувствительности и интерференции всех трех тест-систем.

Результаты проведенных испытаний представлены в нижеследующей таблице.

Название

VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM / IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммуно-хроматографическим методом

SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммуно-хроматографическим методом

COVID-19 IgM/IgG Ab Test для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммуно-хроматографическим методом

Производитель

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd/Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко.Лтд, Китай

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd./ Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд., Китай

Core Technology Co., Ltd./ Кор Текнолоджи Ко., Лтд, Китай

Чувствительность

100% (95% ДИ: 86,7 – 100,0).

100% (95% ДИ: 86,7 – 100,0).

100% (95% ДИ: 86,7 – 100,0).

Специфичность для цельной крови

100% (95% ДИ: 86,7 – 100,0).

100% (95% ДИ: 92,9 – 100).

100% (95% ДИ: 86,7 – 100,0).

Специфичность для сыворотки крови

100% (95% ДИ: 86,7 – 100,0).

98% (95% ДИ: 89,5 – 99,6).

100% (95% ДИ: 86,7 – 100,0).

Специфичность для плазмы крови

100% (95% ДИ: 86,7 – 100,0).

98% (95% ДИ: 89,5 – 99,6).

100% (95% ДИ: 86,7 – 100,0).

Перекрестная реактивность с: Human coronavirus OC43, IgG к VZV, IgG к HSV, IgG к Rubella, IgG к Toxoplasma, IgG и IgM к CMV, IgМ к EBV, HIV-1, HAV, HBV, антителами, после вакцинации от гриппа и при ревматоидном артрите.

Не выявлена

Не выявлена

Не выявлена

 

В ходе испытаний были использованы остаточные образцы цельной крови, сыворотки и плазмы. Отбор образцов и их идентификация проводились без возможности установления персональных данных пациентов. Половые и возрастные характеристики не учитывались. В целях получения объективных данных испытания проводились в слепых условиях. В общей сложности в ходе испытаний было проведено 450 постановок для всех трех тест-систем (по 150 постановок для каждой тест-системы).

В ходе клинических испытаний тестировали по 25 отрицательных и 25 положительных образцов цельной крови, сыворотки и плазмы для каждой из трех тест-систем. Положительные образцы были взяты у пациентов, которые до этого дали положительный результат при исследовании методом ОТ-ПЦР на инфекцию SARS-CoV-2 и которые были помещены на карантин/лечение в стационарных условиях. Соответственно, образцы отбирались у пациентов не ранее, чем на 10 день после появления первых симптомов и выявления коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР.

Тестирование образцов от условно здоровых доноров, в отношении инфекции SARS-CoV-2/COVID-19, производилось путем тестирования по 25 образцов цельной крови, сыворотки и плазмы для каждой тест-системы. Использовались образцы сыворотки и плазмы крови, отобранные до ноября 2019 года, а также, свежие образцы цельной крови от пациентов с отрицательным результатом ОТ-ПЦР и отсутствием симптомов ОРВИ за последние 2 месяца. По результатам проведенных испытаний рассчитывалась диагностическая чувствительность и специфичность.

Кроме того, оценивалась перекрёстная реактивность с использованием отрицательных в отношении SARS-CoV-2 образцов сыворотки крови, и содержащих антитела к другим, известным патогенам.

С целью оценки влияния интерферирующих веществ были протестированы следующие соединения для оценки их влияния на эффективность медицинских изделий: Гемоглобин 1000 мг/дл, Билирубин 60 мг/дл, Триглицериды 50 мг/дл. Так же были рассчитаны диагностическая чувствительность и специфичность для каждой тест-системы.

По итогам проведённых клинико-лабораторных испытаний все три тест-системы показали свою эффективность и безопасность при использовании по назначению, установленному производителем. Они соответствуют требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя и рекомендуется для государственной регистрации на территории Российской Федерации.

В ходе испытаний были подтверждены функциональные качества медицинских изделий, характеристики, имеющие отношение к надёжности и эффективности их применения; показания и противопоказания к их использованию в соответствии с представленными сведениям в технической и эксплуатационной документации.

При проведении клинических испытаний было установлено, что эксплуатационные качества испытуемых медицинских изделий соответствуют заявленным в эксплуатационной документации производителей. Данные медицинские изделия удобны в обращении и эргономичны. Все функциональные и технические характеристики медицинских изделий были стабильны в процессе проведения клинических испытаний. Недостатков конструкции и качества, в ходе клинических исследований не выявлено. Особенностей работы с испытуемыми изделиями не выявлено.

По результатам испытаний диагностическая чувствительность и специфичность для всех трех образцов составила 100%. Полученные результаты показали отсутствие расхождений результатах тестирования пациентов и клиническим диагнозом.

На основании Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 “Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия” не требуется проведение сравнения функциональных характеристик медицинских изделий. Функциональные качества всех трех медицинских изделий, эффективность применения, показания и противопоказания к их использованию соответствуют представленным сведениям в технической и эксплуатационной документации, что было подтверждено. Данные медицинские изделия полностью соответствует представленной технической и эксплуатационной документации производителей.

По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:

1.    Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов COVID-19 IgM/IgG Ab Test для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (25 тестов в упаковке)», производства Core Technology Co., Ltd./ Кор Текнолоджи Ко., Лтд, Китай, соответствует нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя; соответствует установленному производителем применению и предлагаемым им методам использования; подтверждена полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности данного медицинского изделия для диагностики in vitro, в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению; качество, эффективность и безопасность применения данного медицинского изделия для диагностики in vitro подтверждены результатами проведённых клинических испытаний и проведённых доклинических испытаний производителя; по итогам проведённых клинических испытаний подтверждается, что данное медицинское изделие качественно, эффективно и безопасно при использовании по назначению, установленному производителем. Оно соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя и рекомендуется для государственной регистрации на территории Российской Федерации.

2.    Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке)», производства Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd./ Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд., Китай, соответствует нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя; соответсвует установленному производителем применению и предлагаемым им методам использования; Полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности данного медицинского изделия для диагностики in vitro, в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, подтверждены; качество, эффективность и безопасность применения данного медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), подтверждены результатами проведённых клинических испытаний и проведённых доклинических испытаний производителя. Соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя и рекомендуется для государственной регистрации на территории Российской Федерации.

3.    По итогам проведённых клинико-лабораторных испытаний получены подтверждающие данные, что медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM / IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом (40 тестов в упаковке)», производства VivaChek Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd/Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко.Лтд, Китай, эффективно и безопасно при использовании по назначению, установленному производителем. Функциональные качества медицинского изделия, эффективность применения, показания и противопоказания к его использованию соответствуют представленным сведениям в технической и эксплуатационной документации, что было подтверждено. Результаты проведенных клинических испытаний полностью соответствуют представленной технической и эксплуатационной документации производителя. Представленные в ходе клинических испытаний данные клинических испытаний демонстрируют совпадение результатов, полученных на регистрируемом медицинском изделии с клиническим диагнозом пациента. При проведении клинических испытаний было установлено, что эксплуатационные качества испытуемого медицинского изделия соответствуют заявленным в эксплуатационной документации. Регистрируемое медицинское изделие удобно в обращении и эргономично. Все функциональные и технические характеристики регистрируемого медицинского изделия были стабильны в процессе проведения клинических испытаний. При проведении клинического исследования испытуемого медицинского изделия, недостатков конструкции и качества медицинского изделия не выявлено. Особенностей работы с испытуемым изделием не выявлено.

На основании вышеизложенного медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM / IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом (40 тестов в упаковке)», производства VivaChek Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd/Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко.Лтд, Китай, рекомендуется для государственной регистрации на территории Российской Федерации.

На основании Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» не требуется проведение сравнения функциональных характеристик медицинских изделий.

 

 


 

Список использованной литературы:

1.    Отчет за 11 февраля 2020 года о ситуации с новой коронавирусной инфекции (2019-CoV). https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200211-sitrep-22-ncov.pdf?sfvrsn=fb6d49b1_2 дата обращения 29.05.2020

2.    Отчет за 11 марта 2020 года о ситуации с новой коронавирусной инфекции (2019-CoV). https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200311-sitrep-51-covid-19.pdf?sfvrsn=1ba62e57_10 дата обращения 29.05.2020

3.    S. KANNAN et al. COVID-19 (Novel Coronavirus 2019) – recent trends. European Review for Medical and Pharmacological Sciences. 2020 Feb;24(4):2006-2011.

4.    Ruiyun Li et a., Substantial Undocumented Infection Facilitates the Rapid Dissemination of Novel Coronavirus (SARS-CoV-2). Science. 2020 May 1;368(6490):489-493

5.    Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Министерства Здравоохранения Российской Федерации (Версия 6, от 28.04.2020)

6.    Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Padoan et al. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 16.

7.    COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial
assays registered in Brazil. Rodolfo C. et al. Brazilian Journal of Infectious Diseases. 2020 Apr 18.

8.    Presumptive asymptomatic COVID-19 carriers’ estimation and expected person-to-person spreading among repatriated passengers returning from China. Teherán AA. et al. Travel Med Infect Dis. 2020 Apr 21

9.    Reliability and usefulness of a rapid IgM‐ IgG antibody test for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection: a preliminary report. Spicuzza L et al., J Infection. 2020 Apr 23

10. Medical Immunology. Fourth Edition. Edited by Gabriel Virella. Medical University of South Carolina Charleston, South Carolina. MARCEL DEKKER, INC. 270 Madison Avenue, New York, New York 10016. 1998

11. The Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) position statement on COVID-19. Ivan Bastian, Lynette Waring. The Royal Australian College of General Practitioners 15 April 2020

12. Characteristics of Patients with Coronavirus Disease (COVID-19) Confirmed using an IgM-IgG Antibody Test. Xie J. et al. J Med Virol. 2020 Apr 24.


Теги: Общая медицина

Автор:  Мазус А.И., Ольшанский А.Я., Гейне М.Д., Самсонов М.Ю., Чернавин А.В., Баламут Н.Ю.


Возврат к списку




 


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир