18 сентября, 2020. «АстраЗенека» запустила полный цикл производства препарата Тагриссо® (осимертиниб) в России

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» завершила процесс локализации и запустила производство полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска на рынок) препарата Тагриссо® (осимертиниб) на собственном заводе в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области.Ранее препарат производился на заводе компании в Швеции.

Тагриссо® (осимертиниб)–это лекарственный препарат,предназначенный для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии мутации в гене EGFR1.Создание производства полного цикла заняло более двух лет. Локализация полного цикла осуществлялась в рамках долгосрочной инвестиционной стратегии «АстраЗенека» в соответствии с государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», принятой в 2009 году, и предусматривающей, что к концу 2020 года 90% препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на российском рынке должны иметь отечественное происхождение2.

Тагриссо® (осимертиниб) будет выпускаться в таблетированной форме 80 мг для приема один раз в сутки. Производственные мощности на предприятии компании «АстраЗенека» в Калужской области позволяют производить препарат в необходимом количестве, чтобы обеспечить потребности пациентов в Российской Федерации.

Рак легкого – это одно из наиболее опасных и трудноизлечимых заболеваний, которое занимает в структуре онкологической заболеваемости и смертности одно из первых мест в нашей стране. Чаще всего заболевание встречается у мужчин в возрастной группе старше 65 лет. У примерно 40% пациентов рак легкого диагностируется на этапе распространенного процесса3,4. В данном случае задачей лечения является продление жизни с сохранением ее качества.Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 80-85% от общего числа злокачественных опухолей легкого6. Одной из разновидностей это вида рака является НМРЛ с мутацией в гене рецептораэпидермального фактора роста (EGFR). В России ежегодно в лечении этого заболевания нуждаются порядка 3000 пациентов3-6. Таким пациентам показано лечение таргетной терапией ингибиторами тирозинкиназы EGFR (ИТК EGFR)5.

В настоящее время Тагриссо® – это единственный ИТК EGFR третьего поколения, зарегистрированный в России. Осимертиниб применяется в первой линии терапии распространенного НМРЛ с мутацией в гене EGFR, а также при НМРЛ с мутацией Т790М1. При применении в первой линии терапии осимертиниб вдвое снижает риск прогрессирования и кроме того значимо увеличивает общую выживаемость по сравнению с ИТК EGFR первого поколения, медиана общей выживаемости при применении осимертиниба превысила 3 года7,8. Еще одной особенностью препарата является высокая проницаемость через гематоэнцефалический барьер, что позволяет воздействовать на метастазы в головном мозге – один из основных органов метастазирования при раке легкого9. Все это делает препарат крайне востребованным для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией в гене EGFR.Лекарственный препарат осимертиниб входит в клинические рекомендации «Злокачественное новообразование бронхов и легкого» Минздрава РФ, Ассоциации онкологов России и Российского общества клинической онкологии5. С 2020 г. осимертиниб включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программу обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП)10.

«До конца текущего года 90% лекарств, которые относятся к списку необходимых, должны быть российского производства, и то, что сегодня запускается производство полного цикла препарата, конечно, является серьезным вкладом «АстраЗенека» в решение этой непростой задачи. Очень активно в Калужской области развивается фармацевтический кластер. Ядром этого кластера является компания «АстраЗенека». Я знаю, что за то время, которое компания работает на территории Калужской области, более 13 миллиардов рублей инвестировано в развитие производства и еще 6,5 миллиардов рублей – на научные исследования. То, что в результате этих исследований есть продукт, который способен спасти многие жизни, – достойно уважения. Я хочу поблагодарить «АстраЗенека» за настойчивость, трудолюбие, преданность делу, и конечно, за выбор Калужской области как места для реализации своих проектов»,– отметил Владислав Шапша, временно исполняющий обязанности губернатора Калужской области.

«Создание в Российской Федерации производств для инновационных лекарственных препаратов является одной из приоритетных задач Стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности. За это время нам удалось сформировать все необходимые условия для научно-технологического трансфера технологий в Российскую Федерацию. В партнерстве с отечественными и зарубежными компаниями были запущены фармацевтические предприятия мирового уровня, позволившие локализовать большую часть препаратов из ЖНВЛП и ОНЛС. Сегодняшний старт производства инновационного лекарственного препарата для терапии рака легкого – это еще один шаг на пути развития высокотехнологичной российской фармацевтической промышленности», – заявил Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

Константин Лактионов, заместитель директора по лечебной работе НИИ Клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава РФ, сообщил: «В настоящее время препарат компании «АстраЗенека»-важная опция для лечения для пациентов, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене EGFR. Все усилия компании, направленные на увеличение доступности данной терапии, в том числе создание собственного производства в России, дают возможность практикующим специалистам улучшить показатели выживаемости наших пациентов».

«Локализация полного цикла является частью масштабной стратегии компании на российском рынке.К настоящему моменту мы уже имеем опыт запуска производства полного цикла препаратов на нашем заводе в Калужской области. Наша компания зарекомендовала себя в качестве ответственного и надежного партнера российской системы здравоохранения. Мы всегда стремимся к тому, чтобы инновационные лекарственные средства были доступны для российских пациентов максимально быстро и вне зависимости от макроэкономических и геополитических рисков»,– заявила Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология» компании «АстраЗенека»в России.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, e-mail: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Список литературы

1.     Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тагриссо® ЛП-004492 от 10.02.2020.

2.     Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf.

3.     Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2019. илл. - 236 с. ISBN 978-5-85502-250-6.

4.     Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2019. илл. - 236 с. ISBN 978-5-85502-250-6.

5.     Клинические рекомендации: Злокачественное новообразование бронхов и легкого. Разработчики: Ассоциация онкологов России, Российское общество клинической онкологии. https://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines-2020/rak_legkogo.pdf. Дата обращения 01.09.2020.

6.     S. Tjulandin, E. Imyanitov, V. Moiseyenko, D. Ponomarenko, L. Gurina, I. Koroleva & V. Karaseva (2015) Prospective cohort study of clinical characteristics and management patterns for patients with non-small-cell lung cancer in the Russian Federation: EPICLIN-Lung. Current Medical Research and Opinion, 31:6, 1117-1127, DOI: 10.1185/03007995.2015.1036015

7.     Soria J-C, Ohe Y, Vansteenkiste J, et al. Osimertinib in untreated EGFR-mutated advanced non–small-cell lung cancer. N Engl J Med 2018;378:113-25.

8.     Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, et al. Overall survival with osimertinib in untreated, EGFR-mutated advanced NSCLC. N Engl J Med. N Engl J Med 2020; 382:41-50.

9.     Reungwetwattana T, Nakagawa K, Cho BC, et al. CNS Response to Osimertinib Versus Standard Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors in Patients With Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J ClinOncol 2018, 36:3290-3297.

10. Распоряжение Правительства РФ №2406-р от 12 октября 2019 года об утверждении перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир