15 июля, 2021. Дапаглифлозин рекомендован к одобрению в ЕС для лечения пациентов с хронической болезнью почек

В случае одобрения дапаглифлозин может изменить парадигму лечения миллионов людей с хронической болезнью почек. 

Лекарственный препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека»рекомендован к одобрению в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов, в том числе при наличии сахарного диабета 2 типа (СД2).

Рекомендация Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committeefor Medicinal Productsfor Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) основана на результатах III фазы исследования DAPA-CKD, показавшего, что дапаглифлозин наряду со стандартным лечениемингибиторамиангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензинаII (БРА)снижает риск комбинированной конечной точки, включающей ухудшение функции почек,наступление терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или почечной недостаточности по сравнению с группой плацебо. 

Дапаглифлозин значительно снижает риск смерти по любой причине, по сравнению с группой плацебо. В ходе испытаний безопасность и переносимость дапаглифлозина соответствовали хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности препарата.

ХБП является серьезным прогрессирующим заболеванием, которое характеризуется снижением функции почек и часто связано с повышенным риском ССЗ или инсультов.1-3С этим заболеванием живут около 47 миллионов человек в ЕС и почти 840 миллионов человек во всем мире.3,4 Однако показатели диагностики по-прежнему остаются низкими, и до 90% пациентов даже не подозревает о том, что они больны.5

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики компании «АстраЗенека», прокомментировал: «Беспрецедентные результаты III фазы исследования DAPA-CKDпоказывают, что дапаглифлозин способен значительно замедлить снижение почечной функции и снизить риск смерти у пациентов с хронической болезнью почек. Рекомендация Комитета подчеркивает потенциал дапаглифлозина в при лечении хронических заболеваний почек и приближает нас к совершенно новому методу лечения, столь необходимому миллионам пациентов» 

Дапаглифлозин не так давно был одобрен в США для лечения ХБПу взрослых пациентов, в том числе с СД2. Помимо рассмотрения в ЕС препарат также находится на рассмотрении в России, Японии и других странах мира.

Хроническая болезнь почек

ХБП представляет собой серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся ухудшением функции почек (диагноз основывается на снижении рСКФ и/или наличии маркеров повреждения почек в течение как минимум трех месяцев). Около 840 миллионов человек по всему миру живут с этим заболеванием, при этом у многих болезнь не диагностирована6. Наиболее распространенными причинами развития ХБП являются сахарный диабет, артериальная гипертензия и гломерулонефрит. ХБП характеризуется повышенным риском развития ССЗ, таких как сердечная недостаточность и преждевременная смерть. При развитии ТСПН – наиболее тяжелой формы данного заболевания – из-за повреждения почек и ухудшения их функции требуется диализ или трансплантация. Большинство пациентов с ХБП умирают от ССЗ до развития ТСПН.

Исследование DAPA-CKD 

Исследование DAPA-CKD представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 4304 пациентов, целью которого было оценить эффективность препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП 2–4-й стадии с повышенной экскрецией альбумина с мочой, независимо от наличия СД2. Дапаглифлозин применяли один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии. Комбинированной первичной конечной точкой было ухудшение функции почек или риск смерти (определена как общий результат снижения рСКФ на 50% и более, развитие ТСПН и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений). Вторичные конечные точки включали время до развития первого события комбинированной конечной точки со стороны почек (снижение рСКФ на 50% и более, ТСПН или смерть от почечных осложнений), комбинированную конечную точку смерти от ССЗ или госпитализации по причине СН и общую смертность. Исследование проводилось в 21 стране..Подробные результаты исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

О препарате дапаглифлозин

Препарат дапаглифлозин («Форсига»®) является первым зарегистрированным в России селективным ингибитором SGLT2 для приема внутрь один раз в сутки по следующими показаниям:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии и комбинированной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Дополнительным действием данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД2т.

Фокус исследований препарата дапаглифлозин смещается от изучения его действия на сердечно-сосудистую систему и почки к профилактическому и органопротективному действию, поскольку ученые выявляют всё новые глубинные связи между сердцем, почками и поджелудочной железой. Из-за повреждения одних органов нарушается работа других, и это отражается на перечне основных причин смерти в мире, в числе которых СД2, СН и ХБП.

Dapa Care — это комплексная программа клинических исследований по оценке потенциальных кардио-, нефро- и органопротективных эффектов препарата дапаглифлозин. Она включает более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb и III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

О работе компании «АстраЗенека» в сфере лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ 

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ является одним из трех направлений работы компании «АстраЗенека» и главной движущей силой ее развития. Следуя по пути научных исследований для углубленного изучения связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» инвестирует средства в разработку ряда лекарственных препаратов, способных обеспечивать защиту внутренних органов и улучшать клинические исходы путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и борьбы с сопутствующими заболеваниями. Стремление компании — научиться изменять или прекращать естественное течение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ с обеспечением условий для потенциальной регенерации органов и восстановления их функций посредством проведения новаторских научных исследований, направленных на совершенствование подходов к лечению и улучшение состояния сердечно-сосудистой системы у миллионов пациентов во всем мире.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» (LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru и Twitter @AstraZeneca.

Список источников:

1.    Центры по контролю и профилактике заболеваний. Хроническая почечная недостаточность в Соединенных Штатах, 2021; 2021 [цитируется 1 июня 2021 года]. Доступно по ссылке: URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.

2.    Сегалл Л. и др. Сердечная недостаточность у пациентов с хронической болезнью почек: систематический интегративный обзор. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.

3.    Бикбов Б. и др. Глобальное, региональное и национальное бремя хронической почечной недостаточности, 1990-2017 гг.: систематический анализ с целью исследования глобального бремени заболеваний. 2017 г., Ланцет. 2020;395(10225):709-733.

4.    Ягер К. Дж.и др. В рамках пропаганды и коммуникации во всем мире более 850 миллионов человек страдают заболеваниями почек. Трансплантация нефролитиаза. 2019;34(11):1803-1805.

5.    Национальный почечный фонд. Болезнь почек: Основы; 2021 год [цитируется 1 июня 2021]. Доступно по ссылке: URL: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics.

6.    Национальный почечный фонд. Заболевание почек: причины; 2015 [цитируется 1 июня 2021 г.]. Доступно по ссылке: URL: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses.

7.    Бриасулис А, Бакрис ГЛ. Хроническая болезнь почек как нечто, равнозначное риску ишемической болезни сердца. Предст.CurrCardiol 2013;15(3):340.

8.    ХирспинкХДжЛ и др. Дапаглифлозин у пациентов с хронической болезнью почек. Журнал Нов.Анг. 2020;383(15):1436-1446.

9.    Уивиотт С. Д. и др., для Исследователей DECLARE-TIMI 58. Дапаглифлозин и сердечно-сосудистые заболевания при сахарном диабете 2 типа [статья и дополнительное приложение]. Журнал Нов. Анг. 2019:380:347-357.


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир