18 декабря, 2020. Для пациентов в России. Pfizer локализует производство инновационных онкологических препаратов в России в партнерстве с «Фармстандартом»

Компании Pfizer и «Фармстандарт» подписали соглашение о контрактном производствена территории Российской Федерации (на заводе «Фармстандарт- УфаВИТА» в Республике Башкортостан)инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний: Итулси® (палбоциклиб), Инлита® (акситиниб), Бозулиф® (бозутиниб) и Ксалкори® (кризотиниб).«Фармстандарт-УфаВИТА» будет оказывать партнеру услуги по наработке продукта. Выпуск первых коммерческих серий ожидается в 2024 году.

В настоящий момент партнеры приступают к поэтапному процессу реализации технологического трансфера, включающего закупку оборудования, которое необходимо для производства продуктов компании Pfizer, реконструкцию производственного участка, перенос технологии и методов анализа, запуск коммерческого производства.В рамках проекта планируется локализация производства полного цикла 4 инновационных препаратов в 8 дозировках. Партнеры рассчитывают выпускатьпорядка 2 млн. таблеток и капсул в год.

Препараты компании Pfizer, которые будут производиться на площадке «Фармстандарта», высоко востребованы на российском рынке, учитывая приоритетность задач по борьбе с широко распространенными на территории страны онкологическими заболеваниями, для лечения которых они показаны – рака молочной железы, рака легкого, рака почки и хронического миелолейкоза.

«Цель компании Pfizer – передовые решения, меняющие жизни пациентов. Нами движет стремление обеспечить доступ пациентов к качественному и современному лечению. Инвестиционная стратегия Pfizer в России призвана помочь в развитии инноваций и оказать содействие повышению качества медицинской помощи с целью увеличения продолжительности и улучшения качества жизни россиян. Мы уверены, что благодаря нашему партнерству с компанией «Фармстандарт» мы сможем обеспечить потребность российских пациентов в препаратах для терапии онкологии, которая остается одной из самых актуальных проблем здравоохранения в России», – прокомментировал Эрик Патруйярд, генеральный директор Pfizer в России и Беларуси.

Выбор локализуемых препаратов обусловлен прежде всего жизненно важными потребностями онкологических пациентов в России. 

Так, рак молочной железы (РМЖ) является одним из наиболее распространенных заболеваний среди всех злокачественных новообразований и причин летальности у женщин[1], особенно при метастатической форме заболевания. Рак легкого также относится к злокачественным новообразованиям с высоким уровнем смертности: нередко патология диагностируется уже на 3-4 стадии[2]. Рак почки выделяется высокими темпами ежегодного прироста заболеваемости[3]. Увеличивается и распространенность онкогематологических заболеваний. Инновационные таргетные препараты входят в современные стандарты лечения этих опасных заболеваний3.

Все четыре препарата проекта локализации присутствуют в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП).

«Производство препаратов для лечения онкологии остается одним из стратегических направлений развития компании «Фармстандарт». В последние годы перечень онкологических заболеваний, поддающихся лечению, существенно расширился. Сегодня существуют современные и эффективные методы диагностики и терапии рака, инновационные препараты, которые помогают пациенту победить болезнь, вернуться к социально активной, полноценной жизни. Вместе с нашими партнерами, государственным сектором мы активно работаем в направлении лекарственного обеспечения онкологических пациентов. И мы рады сотрудничеству с компанией Pfizer, к которому шли на протяжении последних лет. У нас есть большой опыт локализации производства высокотехнологичных препаратов. И мы уверены, что производство препаратов из онкологического портфеля компании Pfizer на мощностях Фармстандарта позволит партнеру расширить доступ пациентов к необходимому лечению», – отметил Григорий Потапов, генеральный директор АО «Фармстандарт».

 Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Для того, чтобы узнать о деятельности Pfizer подробнее, пожалуйста, посетите наш сайт www.pfizer.ru

Также, чтобы узнать о компании больше, вы можете подписаться на наши страницы в социальных сетях ВКонтакте и Instagram

Служба медицинской информации Pfizer: medinfo@pfizer.com, www.pfizermedinfo.ru

О компании Фармстандарт

Фармстандарт — один из ведущих российских фармацевтических производителей. На протяжении многих лет компания занимается разработкой, производством и выводом на российский рыноквысококачественных, современных и доступных лекарственных препаратов, удовлетворяющих потребностипациентов и российской системы здравоохранения. Фармстандарт выпускает более 450 наименований лекарственных средств с учетом всех форм, дозировок и продукции на экспорт. Свыше 140 из них входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Фармацевтический портфель компании включает препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, дефицита гормона роста, нарушений обмена веществ, заболеваний органов дыхания, онкологических, гастроэнтерологических, неврологических, инфекционных и целого ряда других заболеваний.

Производственные мощности компании по выпуску лекарственных средств расположены в Курске, Уфе, Томске, пос. Вольгинский (Владимирская область). Организация производства препаратов соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики, что подтверждено заключениями о соответствии GMP.

Фармстандарт – один из лидеров в области локализации в России производства инновационных лекарственных препаратов в рамках партнерских соглашений с международными фармацевтическими компаниями. Продукция компании поставляется по всей территории РФ и за рубеж.

 PP-XLK-RUS-0054

Актуально на 16.12.2020

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИТУЛСИ®

Регистрационный номер: ЛП-003878

Международное непатентованное название: палбоциклиб

Лекарственная форма: капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: палбоциклиб 75мг, 100мг, 125мг. 

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор протеинкиназы.

Код АТХ: L01XE33.

Показания к применению: 

Препарат Итулси показан для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) в комбинации с:

- ингибитором ароматазы в качестве 1-й линии терапии или

- фулвестрантом у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к палбоциклибу и другим компонентам препарата;

- необходимость в проведении гемодиализа (применение при данном состоянии не изучалось);

- беременность и период грудного вскармливания (надлежащих и строго контролируемых исследований не проводилось);

- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью: препарат Итулси следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени и с тяжелым нарушением функции почек. Следует избегать одновременного приема палбоциклиба с мощными индукторами и ингибиторами изофермента CYP3A, а также ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Способ применения и дозы: препарат Итулси следует принимать внутрь вместе с пищей, приблизительно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать целиком (не разжевывая, не разламывая и не открывая их перед проглатыванием). Нельзя проглатывать капсулы, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом. Рекомендуемая схема приема: 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня с последующим перерывом на 7 дней (схема 3/1) (таким образом, полный цикл составляет 28 дней). В сочетании с ингибитором ароматазы в соответствии с режимом дозирования, указанным в инструкции по применению конкретного препарата, или с фулвестрантом в дозе 500 мг, внутримышечно в 1, 15 и 29 день и далее 1 раз в месяц.

У женщин в пре- или перименопаузе и у мужчин терапию необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона – рилизинг гормона (ЛГРГ).

Терапию продолжают до тех пор, пока наблюдается положительный эффект от лечения. При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для нее время.

Модификация дозы: модификация дозы препарата Итулси рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости. Лечение некоторых нежелательных реакций может потребовать временного прекращения приема препарата/переноса приема на более поздний срок и/или снижения дозы, либо полной отмены препарата в соответствии с графиком снижения дозы, приведенным в полной инструкции по медицинскому применению  (также см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).Перед применением необходимо внимательно изучить полную инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

Побочное действие: следующие побочные явления отмечались очень часто (≥ 1/10) и часто (≥ 1/100 и <1/10):

очень часто – инфекции, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия; пониженный аппетит; головная боль; стоматит; тошнота, диарея, рвота, запор; сыпь; алопеция; утомляемость, общая слабость, гипертермия

 часто – нечёткость зрения, увеличение слезотечения, сухость глаз; дисгевзия; интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ, пневмонит), носовое кровотечение, сухость кожных покровов, общая слабость, гипертермия, увеличение АЛТ, увеличение АСТ

Передозировка: антидот палбоциклиба неизвестен. Медицинская помощь при передозировке препаратом Итулси должна включать общую поддерживающую терапию

Условия хранения:хранить при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года

Полная информация представлена в инструкции по применению лекарственного препарата Итулси для медицинского применения (регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-003878 от 14.11.2019).

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИНЛИТА®

Регистрационный номер: ЛП 002115

Международное непатентованное название: акситиниб

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: акситиниб 1 мг или 5 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармелоза на­трия, магния стеарат; пленочная оболочка – опадрай красный.

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы.

Код АТХ: L01XE17

Показания к применению

Распространенный почечно-клеточ­ный рак (в качестве терапии второй линии).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к акситинибу и другим компонентам препарата;

• Тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

• Артериальные тромбоэмболии в течение предшествующих 12 месяцев;

• Венозные тромбоэмболии в течение предшествующих 6 месяцев;

• Метастатическое поражение головного мозга, по поводу которого не проводилось соответствующего лечения;

• Недавно перенесенные или имеющиеся в настоящее время желудочно-кишечные кровотечения;

• Беременность и период грудного вскармливания;

• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не исследовались).

С осторожностью

Акситиниб должен применяться с осторожностью у пациентов с факторами риска артериальных тромбоэмболий, венозных тромбоэмболий или имеющих их в анамнезе; у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозно-галактозной мальабсорбцией и у пациентов с нарушением функции печени средней тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью). У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 15 мл/мин) следует соблюдать осторожность при применении акситиниба.

Способ применения и дозы

Внутрь. Прием препарата не зависит от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза – 5 мг 2 раза в сутки с интервалом приблизительно 12 часов. При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для нее время. Повышение и снижение дозы препарата рекомендуется проводить в зависимости от индивидуальной оценки безопасности и переносимости.

Применение у пациентов пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Применение у больных с нарушением функции печени: коррекция дозы при нарушении функции печени легкой степени тяжести не требуется. При нарушении функции печени средней степени тяжести рекомендуется снижение дозы акситиниба примерно вдвое. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени применение препарата не изучалось.

Применение у больных с нарушением функции почек: при нарушении функции почек с легкой до тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина 15 - 89 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности препарат Инлита® следует принимать с осторожностью.

Побочное действие

Cледующие побочные явления отмечались часто (≥1 % и <10 %) и очень часто  (≥10 %): повышение артериального давления, кровотечение (в том числе носовое кровотечение, гематурия, ректальное кровотечение, кровоизлияние в головной мозг, желудочное кровотечение и кровотечение в нижнем отделе желудочно-кишечного тракта); венозные эмболические и тромботические явления (в том числе легочная эмболия, окклюзия/тромбоз вены сетчатки и тромбоз глубоких вен), артериальные эмболические и тромботические явления (в том числе транзиторная ишемическая атака и острое нарушение мозгового кровообращения), явления сердечной недостаточности (в том числе сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, сердечно-легочная недостаточность, дисфункция левого желудочка, сниженная фракция выброса и правожелудочковая недостаточность); гипотиреоз, гипертиреоз; шум в ушах; диарея, рвота, тошнота, боль в области живота, стоматит, запор, диспепсия, геморрой, боль в верхней части живота, перфорация желудочно-кишечного тракта, свищи, метеоризм, глоссодиния; снижение аппетита, дегидратация, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипокальциемия; головная боль, дисгевзия, головокружение; артралгия, боль в конечностях, миалгия; анемия, полицитемия, тромбоцитопения; диспноэ, кашель, дисфония, кровохарканье, боль в ротоглотке; синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (ладонно-подошвенный синдром), кожная сыпь, сухость кожи, эритема, кожный зуд, алопеция; протеинурия, почечная недостаточность; повышенная утомляемость, астения, воспаление слизистых оболочек; снижение массы тела; повышение концентрации креатинина, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, липазы, амилазы; гипогликемия, гипергликемия, снижение концентрации бикарбонатов, гипернатриемия, гипонатриемия, гипоальбуминемия, гипофосфатемия, снижение количества тромбоцитов, белых кровяных телец, лимфоцитов, снижение гемоглобина, повышение концентрации тиреотропного гормона.

Передозировка

Специфическое лечение передозировки акситиниба не разработано. При подозрении на передозировку следует приостановить терапию акситинибом и провести необходимое поддерживающее лечение.

Ознакомьтесь с полной информацией в инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Инлита®

Ссылка:Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Инлита® (Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-002115 от 01.07.2013 г. Дата переоформления РУ 02.07.2018).

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ КСАЛКОРИ(кризотиниб) капсулы 200мг и 250мг

Ксалкори® (кризотиниб) – противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы.

Показания к применению:

• ALK-позитивный или ROS1-позитивный распространенный немелкоклеточный рак легкого.

 Противопоказания:

- гиперчувствительность к кризотинибу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;

- нарушение функции печени - повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза относительно ВГН (более чем в 5 раз относительно ВГН вследствие злокачественного новообразования) или повышение концентрации общего билирубина более чем в 1,5 раза относительно ВГН;

- нарушение функции почек тяжелой степени или у пациентов, находящихся на гемодиализе;

- одновременное применение с мощными индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A, а также с субстратами изофермента CYP3A, характеризующимися узким терапевтическим диапазоном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности).

С осторожностью:

Препарат Ксалкори® следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе эпизоды удлинения интервала QTc, предрасположенных к данному состоянию (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, брадикардией, нарушениями электролитного баланса) или получающих лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT (см. раздел «Особые указания»), а также при нарушении функции печени.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ксалкори® в комбинации с препаратами, преимущественно метаболизирующимися изоферментом CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Способ применения и дозы:

Ксалкори® применяют внутрь, вне зависимости от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком.

Перед применением препарата Ксалкори® у пациентов с НМРЛ необходимо определение транслокации ALK или ROS1, поскольку, как было показано, ответ на лечение достигается только у этих пациентов.

Данное исследование должно выполняться в лаборатории, имеющей соответствующий опыт. Нарушение методики данного анализа может являться причиной получения ложных результатов.

Рекомендуемая доза кризотиниба составляет 250 мг 2 раза в сутки.

Лечение препаратом проводят длительно, до тех пор пока имеется положительный эффект от терапии.

В зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности может потребоваться временная отмена препарата и/или снижение дозы кризотиниба. При необходимости снижения дозы для пациентов, получающих терапию кризотинибом в дозе 250 мг 2 раза в сутки, доза кризотиниба должна быть уменьшена, как указано ниже.

• Первое снижение дозы: Ксалкори® 200 мг 2 раза в сутки

• Второе снижение дозы: Ксалкори® 250 мг 1 раз в сутки

• Полная отмена препарата при непереносимости Ксалкори® 250 мг 1 раз в сутки

Побочное действие: следующие побочные явления отмечались часто (≥1 % и <10 %) и очень часто (≥10 %):

очень часто - брадикардия (в том числе синусовая), снижение частоты сердечных сокращений, нарушение зрения (диплопия, фотопсия, снижение четкости зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, светобоязнь, дефекты полей зрения, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, нарушение восприятия яркости света), тошнота, диарея, рвота, запор, нарушения со стороны пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, боль при глотании, боль в области пищевода, спазм пищевода, язва пищевода, эзофагит, рефлюкс-эзофагит), боль в животе, стоматит (глоссодиния, глоссит, хейлит, воспаления и язвы слизистой оболочки полости рта, орофарингеальная боль), повышение активности «печеночных» трансаминаз* (АЛТ, АСТ, гаммаглутамилтрансферазы), нарушение функции печени, нейтропения (фебрильная нейтропения, снижение количества нейтрофилов), лейкопения, снижение концентрации белых кровяных телец, снижение аппетита, нейропатия (ощущение жжения, невралгия, периферическая нейропатия (в том числе, моторная, сенсорная нейропатия и мотосенсорная нейропатия), нейротоксичность, дизестезия, ощущение ползания мурашек по телу, нарушение походки, гипотония, невралгия, неврит, парестезия, гипестезия, гиперестезия, сенсорное расстройство, моторное расстройство, паралич малоберцового нерва, полинейропатия), головокружение, нарушения равновесия, постуральное головокружение, предобморочное состояние, дисгевзия, головная боль, бессонница, сыпь, боль в суставах, боль в спине, костно-мышечные боли в груди, мышечная слабость, мышечная атрофия, отеки (периферические отеки, отеки лица, генерализованные отеки, локальные отеки, периорбитальные отеки), повышенная утомляемость, астения, боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, лихорадка.

часто - удлинение интервала QT на электрокардиограмме, обморок, диспепсия, повышение активности щелочной фосфатазы, лимфопения, анемия, снижение гемоглобина, гипофосфатемия, ИЗЛ (острый респираторный дистресс-синдром, пневмонит, альвеолит), инфекции верхних дыхательных путей (назофарингит, ринит, фарингит), одышка, кашель, множественные кисты почек, кровотечение из кист почек, инфекция кист почек, абсцесс почки, повышение концентрации креатина в крови, снижение почечного клиренса креатина, снижение концентрации тестостерона в крови (гипогонодизм, вторичный гипогонодизм).

Передозировка: В случае передозировки следует проводить стандартную поддерживающую терапию. Специфический антидот кризотиниба не известен.

Перед назначением препарата ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению.

(Инструкция по медицинскому применению препарата Ксалкори – капсулы 200мг и 250мг, утверждена МЗ РФ 20.06.2019 г., рег. уд. ЛП-001917 от 29.11.2012 г.)

На основании: Инструкция по применению

Номер ЛП-001917-20062019

 Дата одобрения 20.06.2019 Дата версии 08.08.2019

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ БОЗУЛИФ® (бозутиниб)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и 500 мг

Бозулиф® (бозутиниб) – противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы.

Показания к применению:

·         Бозутиниб показан для лечения впервые диагностированного хронического миелолейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе (ХФ) у взрослых

·         Бозутиниб показан для лечения хронического миелолейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе, фазе акселерации или бластном кризе у взрослых при непереносимости или неэффективности предыдущей терапии хотя бы одним из ингибиторов тирозинкиназ, включая иматиниб, нилотиниб или дазатиниб

Противопоказания:

- гиперчувствительность к бозутинибу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;

- следует избегать одновременного применения с мощными или умеренными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности)

С осторожностью:

Следует с осторожностью применять бозутиниб одновременно со слабыми ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A, субстратами P-гликопротеина (P-gp), ингибиторами протонной помпы (ИПП).

Следует соблюдать осторожность при применении бозутиниба у пациентов с аритмиями в анамнезе или с факторами, предрасполагающими к удлинению интервала QTc, с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или клинически выраженную брадикардию и у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты и другие вещества, которые могут вызвать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), а также у пациентов с нарушением функции желудочно-кишечного тракта (недавние состояния или острые).

Способ применения и дозы:

Рекомендуется принимать бозутиниб внутрь, 1 раз в сутки, во время приема пищи. Прописанную дозу препарата необходимо принимать каждый день в одно и тоже время. Терапию бозутинибом следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития непереносимости к терапии.

В случае пропуска дозы более чем на 12 часов не следует принимать дополнительную дозу препарата; необходимо принять обычную назначенную дозу на следующий день.

Впервые диагностированный ХМЛ Ph+ в хронической фазе

Рекомендуемая доза бозутиниба составляет 400 мг внутрь, 1 раз в сутки, во время приема пищи.

ХМЛ Ph+ в хронической фазе, фазе акселерации или бластном кризе при непереносимости или неэффективности предыдущей терапии

Рекомендуемая доза бозутиниба составляет 500 мг внутрь, 1 раз в сутки, во время приема пищи.

Перед назначение необходимо внимательно изучить полную инструкцию по применению.

Побочное действие: частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень часто (≥10%), часто (≥1 % и <10 %), нечасто (³0,1 % и <1 %), редко (³0,01 % и <0,1 %), очень редко <0,01 %

Нарушения со стороны сердца: частые - перикардиальный выпот, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (в том числе синдром удлиненного QT, вентрикулярная тахикардия); нечастые - перикардит. Нарушения со стороны сосудов: частые – гипертензия*(в том числе повышение кровяного давления, повышение систолического давления, эссенциальная гипертензия, гипертонический криз). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частые - звон в ушах. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые - диарея, рвота, боль в животе (в том числе боль в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт в животе, болезненность в животе, боль в желудочно-кишечном тракте), тошнота; частые - гастрит,; нечастые -  панкреатит (в том числе острый панкреатит) , желудочно-кишечное кровотечение (в том числе анальное кровотечение, желудочное кровотечение, кишечное кровотечение, ректальное кровотечение, кровотечение из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частые - гепатотоксичность (в том числе гепатит, токсический гепатит, дисфункция печени), нарушение функции печени (в том числе отклонение от нормы показателей печеночных проб, повышение показателей печеночных проб, повышение активности аминотрансфераз); нечастые - повреждение клеток печени (в том числе лекарственное повреждение клеток печени). Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень частые - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ); частые - повышение активности липазы, амилазы в крови, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы (ГГТП), креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение концентрации билирубина (в том числе гипербилирубинемия) в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень частые – тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лейкопения; частые – фебрильная нейтропения; нечастые - гранулоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частые - лекарственная гиперчувствительность; нечастые - анафилактический шок. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень частые - инфекционные заболевания (в том числе инфекции верхних и нижних дыхательных путей, вирусные инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции дыхательных путей); частые - пневмония (в том числе ,  атипичная пневмония), грипп, бронхит, назофарингит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень частые - снижение аппетита; частые - гиперкалиемия (в том числе повышение уровня калия в крови), гипофосфатемия (в том числе понижение уровня фосфора в крови), дегидратация. Нарушения со стороны нервной системы: очень частые - головная боль; частые - головокружение, дисгевзия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень частые - кашель; частые - диспноэ, плевральный выпот; нечастые - острый отек легких, дыхательная недостаточность, легочная гипертензия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень частые - сыпь (в том числе макулопапулезная сыпь, зудящая сыпь, генерализованная сыпь, папулезная сыпь, макулярная сыпь); частые - крапивница, кожный зуд, акне; нечастые - полиморфная эритема, эксфолиативная сыпь, лекарственный дерматит; частота неизвестна - синдром Стивена-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые - почечная недостаточность; нечастые - острая почечная недостаточность, нарушение функции почек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень частые - боль в суставах, частые - боль в спине, миалгия. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечастые – синдром лизиса опухоли. Прочие: очень частые - утомляемость (в том числе недомогание), пирексия, отеки (в том числе отек лица, локальный отек, периферические отеки); частые - астения, боль в области грудной клетки (в том числе дискомфорт в области грудной клетки), боль. * Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных исследований.

Передозировка: Опыт лечения передозировки бозутиниба в клинических исследованиях ограничен отдельными случаями. Сообщений о развитии серьезных нежелательных явлений, ассоциированных с передозировкой, не поступало. При передозировке бозутиниба необходимо наблюдение пациента и проведение соответствующей поддерживающей терапии.

Срок годности: 4 года.

Условия отпуска: по рецепту.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель

«Эксцелла ГмбХ», Германия

Нюрнбергер Штр. 12, 90537 Фойхт, Германия

Выпускающий контроль качества:

«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия

Адрес: Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер Инновации»:

123112 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Телефон: + 7 (495) 287-5000

Факс: +7 (495) 287-5300/287-5067

Перед назначением препарата ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению.

(Инструкция по медицинскому применению препарата Бозулиф – таблетки  100 мг и 500 мг, утверждена МЗ РФ21.08.2019 г., рег. уд. ЛП-002711 от 14.11.2014 г.)


[1] Рак молочной железы. ФГБУ «НМИЦ радиологии Минздрава России» https://nmicr.ru/meditsina/onkologicheskie-zabolevaniya-i-programmy-lecheniya-raka/programma-protiv-raka-verkhnikh-dykhatelnykh-putey-i-grudnoy-kletki/rak-molochnoy-zhelezy/

[2]Минимальные клинические рекомендации Европейского общества медицинской онкологии (ESMO). 2010

[3]Заболеваемость населения злокачественными новообразованиями по полу и отдельным локализациям. Здравоохранение в России - 2019 г.Федеральная служба государственной статистики.https://rosstat.gov.ru/bgd/regl/b19_34/Main.htm                                                 

Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир