9 октября, 2019. FDA одобрило сокращенный 8-недельный курс терапии препаратом Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени

· Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) – единственная 8-недельная пангенотипная схема, показанная к применению у всех ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) без цирроза или с компенсированным циррозом печени ** †

· Одобрение FDA основано на результатах клинических исследований, в рамках которых общий показатель эффективности лечения*** составил более 98% в данной группе пациентов[i]

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило сокращенный с 12 до 8 недель курс терапии препаратом Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) с однократным приемом в сутки у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) и компенсированным циррозом печени. В августе 2017 года было получено одобрение 8-недельного пангенотипного курса препарата Мавирет в США для терапии ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени.

«Несмотря на то, что в США более 100 000 пациентов с ХГС получили лечение препаратом Мавирет, значительное количество больных нуждается в дополнительных терапевтических опциях, — объясняет Джанет Хаммонд, доктор медицины, вице-президент, руководитель отдела исследований в области общей медицины и инфекционных заболеваний компании AbbVie. — Полученное одобрение позволяет обеспечить курс лечения в течение всего 8 недель большему кругу пациентов с ХГС».

Обновление инструкции основано на данных, полученных в рамках открытого несравнительного исследования EXPEDITION-8 фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения препарата Мавирет у ранее не получавших лечения взрослых пациентов с ХГС генотипов 1–6 и компенсированным циррозом печени. Согласно результатам исследования, у 98% (n = 335/343) пациентов был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (УВО12)1.

«В Соединенных Штатах, где на данный момент зарегистрировано более 2,3 миллиона пациентов с хроническим гепатитом С, возможность применения короткого 8-недельного курса терапии поможет приблизиться к достижению цели Всемирной организации здравоохранения по элиминации ХГС к 2030 году», — говорит Роберт С. Браун-мл., доктор медицины, профессор медицинского колледжа Вейл Корнелл.

В ходе исследования EXPEDITION-8 лишь у одного из 336 пациентов был рецидив, при этом ни один из пациентов не прекратил лечение из-за нежелательных явлений1,[ii]. Среди нежелательных явлений, наблюдаемых более чем у 5% пациентов с компенсированным циррозом печени (n = 343) были утомляемость (8%), зуд (7%) и головная боль (6%)1. Результаты исследования в первой когорте (ГТ1, 2, 4, 5, 6) были представлены в 2018 году на ежегодной конференции по заболеваниям печени Liver Meeting® Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD), а данные по второй когорте (ГТ3) будут представлены на предстоящей медицинской конференции этой организации.

 


Об исследовании EXPEDITION-81,2

EXPEDITION-8 — это нерандомизированное несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения 8-недельного курса терапии препаратом глекапревир/пибрентасвир у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов (1–6) с компенсированным циррозом печени (n = 343).

Первичной конечной точкой исследования являлось достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (УВО12) у пациентов с ХГС всех генотипов в популяции “по протоколу” (per protocol, PP) (все пациенты), и в популяции ITT (intent to treat). Данные сопоставлялись с историческими показателями УВО12, полученными при использовании препарата Мавирет в течение 12 недель у ранее не получавших лечения пациентов с компенсированным циррозом печени. В качестве вторичной конечной точки выступала доля пациентов с ХГС генотипов 1–6, достигших УВО12 в популяциях PP и ITT.

 

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1–6) у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 12 лет. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая один раз в сутки без рибавирина и представляющая собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

8-недельная опция для препарата Мавирет одобрена в России для ранее не получавших лечения пациентов всех генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1–6), в том числе с компенсированным циррозом печени и сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

 

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании — использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.




†Пациенты после трансплантации печени и почки не могут получать 8-недельный курс терапии

*В России данное показание в настоящий момент не одобрено                                                                                                     ** Относится к пациентам с циррозом печени Child-Pugh A                                                                                                    *** Пациенты, достигшие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (УВО12), считаются излеченными от гепатита С

Основано на данных аптечных и неаптечных продаж представленных IQVIA с 11.08.2017-02.08.20193

Популяция ITT включала всех рандомизированных пациентов, получивших не менее одной дозы исследуемого препарата

 

[i] MAVYRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Prescribing Information. Chicago, U.S. AbbVie Inc. 

[ii] Brown RS, Hezode C, Wang S, et al. Preliminary Efficacy and Safety of 8-Week Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with HCV Genotype 1–6 Infection and Compensated Cirrhosis: The EXPEDITION-8 Study. Presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, U.S., November 13, 2018.

3 Data on file. AbbVie Inc. IQVIA. National Prescription Audit (NPA) week ending 8/11/2017 to week ending 8/2/2019, Weekly Sales Perspective (WSP) and Longitudinal Prescription Claims (LRx) week ending 8/4/2017 to week ending 7/26/2019. August 2019. (IQVIA, all rights reserved).



Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир