27 августа, 2020. FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию препарата тикагрелор для профилактики повторного инсульта у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку

Компания «АстраЗенека» объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку на регистрацию лекарственного препарата по дополнительному показанию (sNDA) и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию препарата тикагрелор 90 мг для профилактики повторного инсульта у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Дата вынесения решения FDA о регистрации дополнительного показания к применению препарата назначена на четвертый квартал 2020 г.

Данная заявка основывается на результатах исследования III фазы THALES, которые показали, что аспирин в сочетании с препаратом тикагрелором в дозе 90 мг 2 р/сут в течение 30 дней приводит к статистически и клинически значимому снижению риска инсульта и смерти (первичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином.1 Результаты соответствовали известному профилю безопасности препарата тикагрелор.1

Мене Пангалос (MenePangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Пациенты, перенесшие ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, находятся в группе высокого риска повторного инсульта, который может привести к инвалидности или летальному исходу. Полученный сегодня статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию отражает потенциал препарата тикагрелор в качестве остро необходимого препарата для снижения частоты развития повторного инсульта у этих пациентов, и мы с рады сотрудничеству с FDA, что позволит как можно скорее сделать препарат доступным».

Данные исследования THALES были опубликованы в рецензируемом журнале и представлены на ближайшем медицинском конгрессе.

Подробнее об инсульте

Инсульт занимает второе место среди ведущих причин смерти во всем мире. В 2017 г. от инсульта умерли 6,2 миллиона человек; из них у 2,7 миллионов лиц причиной смерти стал ишемический инсульт.1 У пациентов, перенесших острый ишемический инсульт или ТИА, повышен риск повторных ишемических цереброваскулярных событий, особенно в течение 30 дней после первого события.3

Подробнее об исследовании THALES

Исследование THALES — международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, определяющееся наступлением события. Спонсор исследования — компания «АстраЗенека». В исследовании приняли участие более 11 000 пациентов. Цель исследования — проверка гипотезы о более высокой эффективности комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в сравнении с монотерапией аспирином для профилактики инсульта и смерти (комбинированная конечная точка) у пациентов с ишемическим инсультом с минимальным неврологическим дефицитом или ТИА высокого риска. Пациенты были рандомизированы в группы лечения в течение 24 часов после появления симптомов заболевания; в течение 30 дней лечения за пациентами осуществляли наблюдение. Пациенты в одной группе получали тикагрелор в нагрузочной дозе 180 мг однократно (сразу же после рандомизации), затем в дозе 90 мг два раза в сутки в дни со 2 по 30, во второй группе — соответствующее плацебо. Все пациенты получали нагрузочную дозу аспирина 300–325 мг однократно, затем в дозе 75–100 мг один раз в день в дни 2–30 в открытом режиме. В качестве первичной конечной точки эффективности использовали время до наступления инсульта или смерти в течение 30 дней (комбинированная конечная точка). Первичная конечная точка безопасности включала время до первого большого кровотечения по критериям GUSTO. За пациентами осуществляли наблюдение дополнительно в течение еще 30 дней, когда они получали стандартную терапию.

Подробнее о тикагрелоре

Тикагрелор является пероральным, обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов тромбоцитов прямого действия, предотвращает активацию тромбоцитов. Тикагрелор в дозе 90 мг применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан для профилактики атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чреcкожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоронарному шунтированию (АКШ).

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических нарушений

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты данных органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям компании «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, адрес эл. почты: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

 

Список литературы

1. AstraZeneca: https://otp.tools.investis.com/clients/uk/astrazeneca/rns/regulatory-story.aspx?cid=1343&new....

2. Roth GA et al. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980–2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet 2018; 392(10159):1736–88.

3. Khanevski AN, et al. Thirty-day recurrence after ischemic stroke or TIA. BrainBehav 2018; 8(10):e01108.

 


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир