27 апреля, 2021. Первая партия эмицизумаба поставлена в российские регионы в рамках программы высокозатратных нозологий

●        Более 300 российских пациентов смогут получить лечение инновационным препаратом в этом году.

В рамках Всемирного дня гемофилии компания «Рош» сообщает о первой поставке российские регионы лекарственного препарата эмицизумабв рамках программы высокозатратных нозологий (ВЗН). Всего в медицинские учреждения в 63 субъектах Российской Федерации было отгружено около 9,5 тысяч упаковок препарата.В общей сложности более 300 пациентов смогут начать лечение инновационным препаратом в ближайшее время.

Эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®) включен в программу ВЗН с 2021 года. Это единственный препарат для подкожного введения, который применяется для профилактики или снижения частоты кровотечений у пациентов с гемофилией А вне зависимости от их возраста или наличия ингибиторов к фактору крови VIII. Эмицизумаб―это моноклональное антитело, которое имитирует функцию отсутствующего при гемофилии А фактора свертывания VIII, таким образом восстанавливая нормальный процесс свертывания крови. В настоящее время более 10 тысяч пациентов в разных странах получают лечение эмицизумабом.

Дмитрий Козлов, руководитель отдела по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения АО «Рош-Москва»: «Мы рады, что российские пациенты с гемофилией А, в том числе дети и взрослые с тяжелым течением заболевания, имеют возможность получать самое передовое лечение, которое может вывести качество жизни на совершенно новый уровень. Безусловным приоритетом для нас является обеспечение непрерывного доступа к инновационным технологиям. Поэтому мы активно работаем с нашим локальным партнером по производству, дистрибьюторами, врачами, пациентским сообществом и, конечно, представителями органов государственной власти, чтобы каждый пациент, кому показан эмицизумаб, мог получить его своевременно и в необходимом объеме».

Компания «Рош» стремится сделать лечение эмицизумабом максимально удобным. С этой целью запущена программа бесплатного предоставления пациентам необходимых средств для проведения подкожных инъекций. Кроме того, начиная с 2021 года в лабораториях российских экспертных центрах по гемофилии стали доступны новые методы определения уровня VIII фактора и ингибитора. Услуга доступна на безвозмездной основе для пациентов, получающих лечение эмицизумабом и включает забор крови и доставку биообразцов до лаборатории из всех регионов страны.

 О гемофилии A

Гемофилия А является серьезным наследственным заболеванием, связанным с нарушением функции свертывания крови, что приводит к неконтролируемым, спонтанным и нередко жизнеугрожающим кровотечениям. В России насчитывается около 10 тысяч пациентов с гемофилией, наиболее распространенным типом заболевания является гемофилия А, из которых примерно 60% имеют тяжелую форму заболевания [1]. У больных гемофилией А отсутствует или имеется в недостаточном количестве фактор свертывания крови VIII — белок, участвующий в процессе свертывания крови. Когда кровотечение происходит у здорового человека, фактор свертывания крови VIII объединяет факторы свертывания крови IXa и X, что является важным шагом в формировании сгустка крови и остановке кровотечения. В зависимости от тяжести заболевания, у пациентов с гемофилией А могут часто возникать кровотечения, особенно в суставах или мышцах [2]. Эти кровотечения могут представлять значительную проблему для здоровья, поскольку они часто вызывают боль и могут привести к хроническому отеку, деформации, нарушению подвижности и поражению сустава [5]. Серьезным осложнением лечения является выработка ингибиторов к препаратам фактора VIII [6]. Ингибиторы представляют собой антитела, вырабатываемые иммунной системой организма, которые связываются с экзогенным фактором VIII и блокируют его эффективность [7], что затрудняет или делает невозможным достижение уровня фактора VIII, достаточного для контроля кровотечения.

Об эмицизумабе

Эмицизумаб (Гемлибра®) — биспецифичное моноклональное антитело, которое связывает факторы свертывания IXa и X, что позволяет восстановить естественный каскад коагуляции и процесс свертывания крови у пациентов с гемофилией А. Эмицизумаб предназначен для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А и у пациентов с тяжелой формой гемофилии А без ингибиторов фактора VIII. В клинических исследованиях эмицизумаб продемонстрировал значительное снижение количества кровотечений, что позволяет предотвратить или остановить дальнейшую инвалидизацию пациентов [8, 9, 10]. Препарат вводится подкожно, путем инъекции готового к использованию раствора, с периодичностью один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в четыре недели. В РФ эмицизумаб зарегистрирован с октября 2018 г. (регистрационное удостоверение NoЛП-005110-151018). Препарат включен в Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению гемофилии [11].

Компания «Рош»

«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 29 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

Ссылки 

[1] Федеральный регистр ВЗН на 25.10.2018
[2] WFH. Guidelines for the management of haemophilia. 2012 [Internet; cited December 2020]. Available from: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1472.pdf.
[3] Berntorp E, et al. Modern haemophilia care. The Lancet. 2012; 370:1447-1456.
[4] Marder VJ, et al. Hemostasis And Thrombosis. 6th ed. Wisconsin. Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
[5] Franchini M, et al. Haemophilia A in the third millennium. Blood Rev. 2013; 179-84.
[6] Gomez K, et al. Key issues in inhibitor management in patients with haemophilia. Blood Transfus. 2014; 12:s319-s329.
[7] Whelan SF, et al. Distinct characteristics of antibody responses against factor VIII in healthy individuals and in different cohorts of haemophiliaA patients.  Blood. 2013; 121:1039-48.

[8] G. Young et al. A multicenter, open-label, phase 3 study of emicizumab prophylaxis in children with hemophilia A with inhibitors // Blood, 2019.

[9] Oldenburg J, et al. N Engl J Med 2017.

[10] MahlanguJ, etal. NewEnglJMed 2018;379:811–22.

[11] Коллектив авторов под руководством академика В.Г. Савченко. Зозуля Н.И., Кумскова М.А., Полянская Т.Ю., Свирин П.В. Клинические рекомендации по диагностике и лечению гемофилии. НГО/НОДГО, 2018, ID: КР127. http://cr.rosminzdrav.ru/#!/recomend/104. Доступ: 18.10.2019 г


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир