7 сентября, 2017. Позиция Teva в отношении взаимозаменяемости препаратов Копаксон®-Тева и Копаксон 40

Компания подтверждает свою позицию, что Копаксон®-Тева и Копаксон 40 являются референтными и невзаимозаменяемыми препаратами глатирамера ацетата.

Копаксон 40 был зарегистрирован в России 2015 году как оригинальный препарат и представляет собой новую форму выпуска глатирамера ацетата в дозировке 40 мг/мл, разработанную компанией Teva. Копаксон 40 не является воспроизведенным препаратом по отношению к глатирамера ацетату в дозировке 20 мг/мл.

В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, критерии взаимозаменяемости не распространяются на референтные препараты.

Проблема взаимозаменяемости препаратов широко обсуждалась научным сообществом, мнение которого отражено в Резолюции Совета Экспертов секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Исполкома РОКИРС, опубликованной в Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова (2016;116(7): 133-133).1 В частности, в Резолюции Совета Экспертов говорится:

​ В связи с появлением на рынке воспроизведенных препаратов считаем необходимым сообщить, что Копаксон 40 мг/мл и Копаксон 20 мг/мл (группировочное название – глатирамера ацетат) не являются полностью взаимозаменяемыми препаратами и не кратны друг другу (согласно инструкции FDA и EMEA).

​ Копаксон 40 мг/мл и Копаксон 20 мг/мл имеют разные профили переносимости: при применении Копаксон 40 мг/мл по сравнению с Копаксоном 20 мг/мл число нежелательных реакций, связанных с инъекциями, снижается на 50%.

​ Принимая во внимание отличия между Копаксоном 40 мг/мл и Копаксоном 20 мг/мл, касающиеся профиля переносимости, более удобной схемы дозирования и более высокой приверженности пациентов к терапии, решение о назначении той или иной формы выпуска глатирамера ацетата должен принимать врач.

Копаксон 40 зарегистрирован и успешно применяется в 30 странах мира. Международное медицинское сообщество высоко оценило преимущества новой формы выпуска препарата и более удобный для пациентов режим лечения. В настоящее время в мире 77%2пациентов с рассеянным склерозом, которые ранее получали терапию препаратом Копаксон®-Тева , продолжили лечение Копаксоном 40.

Компания Teva надеется, что данная информация будет принята во внимание при планировании мероприятий по лекарственному обеспечению пациентов, страдающих рассеянным склерозом и нуждающихся в приеме препаратов глатимера ацетата в различных дозировках, назначенных врачом.



Teva в мире

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. – один из лидеров мировой фармацевтической отрасли. Компания, штаб-квартира которой расположена в Израиле, ежедневно предлагает высококачественные, ориентированные на потребности пациента решения для миллионов нуждающихся в лечении людей по всему миру.

Teva является одним из ведущих мировых производителей воспроизведенных лекарственных препаратов. Продуктовый портфель компании включает более 1000 молекул и позволяет производить широкий спектр воспроизведенных лекарств практически для всех областей медицины.

Teva занимает ведущие мировые позиции в области инновационных специализированных лекарственных препаратов, используемых при заболеваниях центральной нервной системы, включая боль. В портфеле компании также широкий спектр препаратов для лечения респираторных заболеваний. Объединение возможностей компании в области воспроизведенных и специализированных лекарственных препаратов в рамках глобального подразделения по исследованиям и разработкам позволяет Teva предлагать новые способы удовлетворения нужд пациентов, сочетая разработку лекарств с разнообразными устройствами, услугами и технологиями. Чистая выручка Teva в 2015 году составила $19,7 млрд. Дополнительную информацию вы можете получить на сайте www.tevapharm.com

Teva в России

Деятельность Teva в России может служить примером того, с каким вниманием и ответственностью компания относится ко всем восьмидесяти рынкам, на которых она присутствует. Такое отношение является ключевой составляющей миссии Teva – предоставлять пациентам во всем мире качественную и доступную медицинскую продукцию. Teva включила российский рынок в список приоритетных для дальнейших инвестиций.

Начав работу в России в 1995 году, Teva сегодня является одной из крупнейших фармацевтических компаний на российском рынке с портфелем более чем из 300 продуктов.

Оборот компании в России за последние пять лет вырос более чем в десять раз. В российском подразделении Teva в настоящее время работает порядка 1350 сотрудников.

В октябре 2014 года в рамках реализации стратегии международных инвестиций ООО «Тева» открыло фармацевтическое предприятие в Ярославле. Завод, мощности которого позволяют производить до двух миллиардов таблеток в год, будет поставлять свою продукцию на рынки России и соседних стран.

В течение более 20 лет присутствия на российском рынке Teva служит своей главной цели – обеспечению здоровья, безопасности и высокого качества жизни пациентов в России. www.teva.ru

1 Резолюции Совета Экспертов секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Исполкома РОКИРС, опубликованной в Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова (2016;116(7): 133-133);https://www.mediasphera.ru/issues/zhurnal-nevrologii-i-psikhiatrii-im-s-s-korsakova/2016/7/1199772982016071133. 2 Global MS Market Dynamic Dashboard, Aug 2017


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир