24 июля, 2019. Препарат осимертиниб производства компании «АстраЗенека» получил положительное решение Комиссии Минздрава о включении в перечни ЖНВЛП и ОНЛП с 2020 года

Комиссия Министерства Здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов 18 июля 2019 г. приняла положительное решение о включении препарата осимертиниб, предназначенного для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого EGFRm (НМРЛ), в т.ч. при локализации метастазов в головном мозге, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛП). 

Рак легкого занимает одно из ведущих мест в структуре заболеваемости злокачественными новообразованииями (ЗНО), смертности [2] и инвалидизации населения (в 2016 году среди всех новых случаев инвалидности, вызванной ЗНО - 10,7% составляла доля рака легкого [3]. Несмотря на применяемые до последнего времени методы лечения в РФ, в течение года с момента установления диагноза по-прежнему умирает половина пациентов - 49,6% [9]. 

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 80-85% от общего числа злокачественных опухолей легкого [1]. Одной из разновидностей НРМЛ – является НМРЛ с наличием мутации Т790М в гене эпидермального фактора роста (EGFR). Таргетные (молекулярно-направленные) противоопухолевые препараты позволяют расширить терапевтические возможности для лечения пациентов с НМРЛ. Осимертиниб (торговое наименование «Тагриссо»®) позволяет увеличить почти в 2,5 раза выживаемость без прогрессирования в сравнении с химиотерапией при частоте объективного ответа 71% у больных немелкоклеточным раком легкого EGFRm T790M при прогрессировании на ИТК 1 поколения [8]. 

«На сегодняшний день осимертиниб является единственным таргетным (молекулярно-направленным) препаратом, показанным для терапии пациентов с НМРЛ с мутацией Т790М в гене EGFR. Этот препарат позволяет значительно улучшить качество жизни пациентов и контролировать заболевание. Мы постоянно работаем над улучшением доступности инновационной терапии для наших пациентов, а решение Комиссии о включении осимертиниба в списки ЖНВЛП сделает препарат более доступным для пациентов», - говорит Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия. 

В соответствии со Специальным инвестиционным контрактом №11 от 16.10.2017 на заводе «АстраЗенека Индастриз» в Калужской области осуществляется комплекс мероприятий по организации полного цикла производства (без производства фармацевтической субстанции) препарата осимертиниб. Начало коммерческого производства и коммерческая доступность осимертиниба, выпущенного на заводе «АстраЗенека Индастриз» в Калужской области РФ, запланирована в 1-ом квартале 2020 года. 

 


Справка о «Тагриссо» ® (осимертиниб)

В 2015 году осимертиниб получил ускоренную регистрацию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве терапии прорыва и статус орфанного препарата [4]. В 2017 году осимертиниб получил полное одобрение FDA на основании подтверждения его эффективности в рандомизированном исследовании III фазы AURA3. Осимертиниб включен в клинические рекомендации Американской национальной онкологической сети (NCCN) и Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в качестве одной из опций терапии первой линии при выявлении активирующих мутаций в гене EGFR наряду с ИТК (ингибиторы тирозинкиназы) EGFR 1 и 2 поколений, а также в качестве единственного препарата, показанного при обнаружении вторичной мутации Т790М при прогрессии на фоне терапии ИТК EGFR 1 или 2 поколения [5]. С 26 октября 2016 года и на основе проведенной оценки технологии, Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE, National Institute for Health and Care Excellence) рекомендует препарат осимертиниб для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с наличием вторичной мутации Т790М при прогрессировании на фоне терапии ИТК EGFR 1 или 2 поколения. Осимертиниб включен в программы государственного возмещения для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с наличием вторичной мутации Т790М при прогрессировании на фоне терапии ИТК EGFR 1-2 поколения в таких странах, как США, Германия, Франция, Италия, Испания, Япония, Китай, Корея, Австралия, Тайланд, Турция, Ливан. В Российской Федерации осимертиниб включен в отечественные рекомендации RUSSCO и рекомендации АОР по терапии распространенного НМРЛ [6-7].

 

О компании «АстраЗенека» 

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в трех терапевтических областях - онкология, кардиология, нефрология, метаболизм и респираторные заболевания. Компания также выборочно активна в таких областях, как аутоиммунные заболевания, неврология и инфекционные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

 

Список литературы:

1.     5 Julian R. Molina et al, Non–Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Risk Factors, Treatment, and Survivorship, Mayo Clin Proc. 2008 May; 83(5): 584–594

2.     9 Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2018. илл. - 30 с. ISBN 978-5-85502-237-7;

3.     10 М.В. Авксентьева и соавт. Оценка социально-экономического бремени рака легкого в Российской Федерации Медицинские технологи: оценка и выбор DOI:10.31556/2219-0678.2018.34.4.063-075;

4.     FDA U.S. Food and Drug Administration https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm549683.htm

5.     NICE, National Institute for Health and Care Excellence, доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/ta416

6.     Практические рекомендации по лечению злокачественных опухолей. Портал Российского общества клинической онкологии rosoncoweb.ru. [Электронный ресурс], 15.01.2019, URL: https://rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2018/2018-01.pdf

7.     Клинические рекомендации: Рак лёгкого. Профессиональные ассоциации: Ассоциация онкологов России, Российское общество клинической онкологии. интернет-ресурс на дату 21.03.2019 http://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines_adults%C2%A0-%20projects2018/rak_legkogo_pr2018.pdf

8.     Osimertinib or Platinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer.

Tony S. Mok, M.D., et al N Engl J Med 2017; 376:629-640

9.     Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2018. илл. - 30 с. ISBN 978-5-85502-237-7;


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир