6 ноября, 2019. Ривароксабан и варфарин: почечные исходы у пациентов с фибрилляцией предсердий и сахарным диабетом

В среднем, у каждого четвёртого пациента с диагнозом неклапанная фибрилляция предсердий (ФП) диагностирован сахарный диабет (СД)2–4. В свою очередь, СД ассоциирован с увеличением риска инсульта на 70-90%5, а также с повышенной распространённостью нефропатии и хронической болезни почек (ХБП)6. Сопутствующие заболевания почек у пациентов с ФП связаны с повышением риска смерти от любых причин на 84% и риска большого кровотечения на 37% по сравнению с пациентами, у которых расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин7.

Использование варфарина, в свою очередь, может способствовать кальцификации почечных артерий и ухудшению почечной функции8. В отличие от варфарина, применение ривароксабана может способствовать лучшему сохранению функции почек благодаря уменьшению выраженности процессов воспаления в почечных сосудах. 8,9.

В данном исследовании1 авторы сравнивали влияние ривароксабана и варфарина на развитие острого повреждения почек (ОПП), ХБП пятой стадии или потребности в диализе у пациентов с ФП и СД. В исследование были включены взрослые пациенты, которые не принимали пероральные антикоагулянты в течение 12 месяцев до первого приёма исследуемых препаратов (ривароксабан или варфарин)

10 017 пациентов, включённых в исследование, принимали ривароксабан (22.6% из них — сниженную дозу), 11 665 пациентов принимали варфарин. Медианный возраст пациентов составил 70 лет, медианная длительность наблюдения — 1.7 лет, а медианная длительность приёма пероральных антикоагулянтов в течение исследования — 153 дня. Исходно у 8.5% пациентов была диагностирована ХБП 3 стадии, у 2.2% — ХБП 4 стадии, у 4.2% — протеинурия.

Частота случаев ОПП для ривароксабана и варфарина составила 7.70 и 13.45 случаев на 100 человеко-лет соответственно. Частота прогрессирования ХБП до 5 стадии или возникновения необходимости в гемодиализе составила 3.74 и 6.03 случаев на 100 человек для ривароксабана и варфарина соответственно.

Согласно проведённому анализу, приём ривароксабана по сравнению с приёмом варфарина у пациентов с ФП и СД ассоциировался со снижением риска ОПП на 17% (95% ДИ 0,74-0,92) и снижением риска прогрессирования ХБП до 5 стадии или возникновения необходимости в гемодиализе на 18% (95% ДИ 0,70-0,96).


Влияние терапии ривароксабаном и варфарином на частоту ОПП и ХБП 5 стадии или потребности в гемодиализе.

 1.png


2.png

ОР - относительный риск, ДИ - доверительный интервал.

Имеются ограничения, указанные в первоисточнике. Полные результаты исследования приведены в первоисточнике.

 


Список литературы

1.        Hernandez, A. V et al. Rivaroxaban Versus Warfarin and Renal Outcomes in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients with Diabetes. Eur. Hear. J. - Qual. Care Clin. Outcomes (2019). doi:10.1093/ehjqcco/qcz047

2.        Piccini, J. P. et al. Outcomes registry for better informed treatment of atrial fibrillation: Rationale and design of ORBIT-AF. Am. Heart J. 162, 606–612.e1 (2011).

3.        Kakkar, A. K. et al. International longitudinal registry of patients with atrial fibrillation at risk of stroke: Global Anticoagulant Registry in the FIELD (GARFIELD). Am. Heart J. 163, 13–19.e1 (2012).

4.        Steinberg, B. A. et al. Outcomes registry for better informed treatment of atrial fibrillation II: Rationale and design of the ORBIT-AF II registry. Am. Heart J. 168, 160–167 (2014).

5.        Karayiannides, S., Lundman, P., Friberg, L. & Norhammar, A. High overall cardiovascular risk and mortality in patients with atrial fibrillation and diabetes: A nationwide report. Diabetes Vasc. Dis. Res. 15, 31–38 (2018).

6.        Winocour, P. H. Diabetes and chronic kidney disease: an increasingly common multi-morbid disease in need of a paradigm shift in care. Diabet. Med. 35, 300–305 (2018).

7.        Cho, S. W. et al. Impact of moderate to severe renal impairment on long-term clinical outcomes in patients with atrial fibrillation. J. Cardiol. 69, 577–583 (2017).

8.        van Gorp, R. & Schurgers, L. New Insights into the Pros and Cons of the Clinical Use of Vitamin K Antagonists (VKAs) Versus Direct Oral Anticoagulants (DOACs). Nutrients 7, 9538–9557 (2015).

9.        Yao, X. et al. Renal Outcomes in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J. Am. Coll. Cardiol. 70, 2621–2632 (2017).



КСАРЕЛТО®

Международное непатентованное наименование: ривароксабан

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой. 1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 15,00 мг или 20,00 мг ривароксабана микронизированного.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;

- лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке; клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения); повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, операции на головном, спинном мозге или глазах, внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга; сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; заболевания печени, протекающие с коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечений; беременность и период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены); тяжелая степень нарушения функции почек (КлКр <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют); врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:

При лечении пациентов с повышенным риском кровотечения (в том числе при врожденной или приобретенной склонности к кровотечениям, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертонии, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, недавно перенесенной язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, сосудистой ретинопатии, бронхоэктазах или легочном кровотечении в анамнезе); При лечении пациентов со средней степенью нарушения функции почек ( КлКр 30-49 мл/мин), получающих одновременно препараты, повышающие концентрацию ривароксабана в плазме крови; При лечении пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КлКр 15-29 мл/мин); У пациентов, получающих одновременно лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагреганты, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН). Ривароксабан не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром). Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции почек (КлКр 15-29 мл/мин), повышенным риском кровотечения и пациенты, получающие сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами протеазы ВИЧ, после начала лечения должны находиться под пристальным контролем для своевременного обнаружения осложнений в форме кровотечений.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Учитывая механизм действия, применение препарата Ксарелто® может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Риск развития кровотечений может увеличиваться у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируются в зависимости от локализации, интенсивности или продолжительности кровотечения и/или анемии. Геморрагические осложнения могут проявляться в виде слабости, бледности, головокружения, головной боли или необъяснимых отеков, одышки или шока, развитие которого нельзя объяснить другими причинами. В некоторых случаях вследствие анемии развивались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди и стенокардия.

Часто отмечаются анемия (включая соответствующие лабораторные параметры), головокружение, головная боль, кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву), выраженное снижение артериального давления, гематома, носовое кровотечение, кровохарканье, кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боль в животе, диспепсия, тошнота, запорА, диарея, рвотаА, кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), кожная сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния, боль в конечностяхА, кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагиюВ), нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины)А, лихорадкаА, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению), повышение активности «печеночных» трансаминаз, кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), гематома.

А наблюдались преимущественно после больших ортопедических операций на нижних конечностях

B наблюдались при лечении ВТЭ как очень частые у женщин в возрасте <55 лет

Регистрационный номер: ЛП-001457. Актуальная версия инструкции от 28.08.2019

 

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Байер АГ, Германия

Отпускается по рецепту врача.

Подробная информация содержится в инструкции по применению.

 

АО «БАЙЕР»

107113, Россия, Москва, ул. 3-я Рыбинская д.18, стр.2

Тел.: (495) 234 20 00

www.bayer.ru

PP-XAR-RU-0230-1


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир