12 сентября, 2018. Тезисы выступления И.Иванищевой, Директора по корпоративным связям и юридическим вопросам «АстраЗенека», Россия и Евразия, к круглому столу «Контрактное производство в России» в рамках форума «Биотехмед»

Тезисы выступления И.Иванищевой, Директора по корпоративным связям и юридическим вопросам «АстраЗенека», Россия и Евразия, к круглому столу «Контрактное производство в России» в рамках форума «Биотехмед»

  

1. Итогом реализации стратегии Фарма-2020 стало появление в РФ большого количества современных, хорошо оснащенных и укомплектованных квалифицированным персоналом производственных площадок. Большая часть этих заводов (не менее 20) является результатом долгосрочных инвестиционных проектов международной фармацевтической индустрии, общий объем вложений которых в различные формы локализации (строительство новых предприятий, модернизация приобретенных производственных мощностей, контрактное производство на площадках российских партнеров) только за период с 2006 по 2016 гг. составил 116,4 миллиардов рублей. Компании не останавливаются на достигнутом и продолжают наращивание инвестиционной активности в техническое оснащение и повышение кадрового потенциала производственных площадок, в том числе в рамках заключенных в течение 2018 г. специальных инвестиционных контрактов. Одним из коммерчески привлекательных спектров деятельности вновь построенных заводов, позволяющих в полной мере использовать имеющиеся производственные мощности, является контрактное производство препаратов различной степени локализации.

2. Благодаря изменениям в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 4 июня 2018 г. контрактные производители впервые получили законодательно установленную возможность оказывать услуги по производству лекарственных препаратов одного МНН для разных производителей, что составляет важный аспект деятельности контрактных производителей. Вместе с тем, необходимо учитывать и возможные последствия таких изменений на структуру отечественного лекарственного рынка.

С учетом действующего Постановления Правительства РФ №1314, контрактный производитель может оказывать услуги по производству готовой лекарственной формы двум и более юридическим лицам. При этом оба этих лица или одно из них может осуществлять этап упаковки или выпускающего контроля качества на другой производственной площадке, которая и будет рассматриваться в качестве производителя лекарственного препарата. Как следствие, к закупкам будут допущены два разных производителя, но фактически предлагающих к поставке препарат произведенный на одном контрактном производстве. Это может привести не только к искажению целей указанного постановления по стимулированию расширения локального производства, но и реализации антиконкурентной практики, в рамках которой будут неправомерно исключены из закупок препараты, находящиеся на этапе технологического трансфера в виде упаковки и выпускающего контроля качества, а также импортируемая продукция со всеми вытекающими негативными последствиями для системы здравоохранения.

Наличие такого ограничения также делает невозможным реализацию в полной мере широко распространенной в международной практике концепции «автодженерика», т.е. производство и продажа одним держателем регистрационного удостоверения одного препарата, но с разными потребительскими свойствами для разных рынков – розничного и государственных закупок. Тем самым, отвечая запросу потребителей, на розничный рынок выводятся широкая линейка форм выпуска препарата в специализированных упаковках под определенным торговым наименованием, а для целей закупок – четко определенный набор дозировок и форм в соответствии с потребностями здравоохранения в стандартной упаковке под международным непатентованным наименованием, что обеспечивает наибольшую экономию бюджета с сохранением всех свойств препарата.

Более того, важно принять во внимание, что подобный запрет в принципе отсутствует в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии, что ставит вопрос необходимости приведения в соответствие данного пункта Федерального закона №61-ФЗ с нормами ЕАЭС. Здесь необходимо учесть, что возможность регистрации по национальной процедуре ограничена сроком до 31 декабря 2020 г., т.е. данный запрет будет действовать по национальной норме только чуть более 2-х лет, а по евразийским правилам – уже не действует.

3. Мы приветствуем развитие отечественных компетенций в сфере производства фармацевтических субстанций, что безусловно позволит вывести на более высокий уровень взаимодействие отечественных производителей на разных этапах производства лекарственного препарата с экономических, логистических и производственных точек зрения. Вместе с тем, представляется очевидным, что определенная часть потребляемой фармацевтической субстанции, с учетом ассортиментной доступности, ценовой составляющей, договорных обязательств будет неизбежно импортироваться. Особенно это касается проектов по локализации препаратов не имеющих аналогов или с единственным международным производителем фармсубстанции.

В настоящее время сложилась практика, когда таможенные органы РФ начисляют НДС на отдельные импортируемые фармацевтические субстанции по ставке 18%, отказываясь реализовывать право импортера на применение пониженной ставки 10%. Это связано с тем, что в Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в разных статьях используется отличающийся терминологический аппарат («включено» или «внесено») для принципиально единообразной процедуры указания в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) данной фармацевтической субстанции.

Таможенные органы РФ настаивают на применении сниженной ставки НДС только в отношении субстанции, которая была «включена» в ГРЛС в ходе отдельной процедуры регистрации фармсубстанции для целей реализации. Тогда как в ходе регистрации лекарственного препарата, субстанция «вносится» в ГРЛС, хотя формально результатом обеих процедур является указание сведений о фармсубстанции в едином реестре ГРЛС. Как следствие, контрактные производители оказываются лишены возможности использовать предоставленное законодательством право на льготную ставку НДС и вынуждены это учитывать в дальнейшем в стоимости товара или нести незапланированные повышенные прямые расходы.

Данный вопрос уже неоднократно поднимался на разных уровнях обсуждения, в том числе посредством инициации нескольких законопроектов. Но решение до сих пор не найдено и дополнительное внимание уполномоченного органа в контексте стратегии дальнейшего развития фармацевтической промышленности безусловно необходимо.

4. Одним из ключевых факторов, ограничивающих дальнейшее развитие фармацевтической промышленности, следует признать неразвитость и неполноценность действующей модели лекарственного обеспечения, ведущей к стагнации рынка лекарственных препаратов (отсутствие гарантий доступа пациентов в рамках государственной программы лекарственного обеспечения к производимой фармацевтической промышленностью инновационной лекарственной продукции), невозможность реализации различных специализированных моделей обеспечения доступности современных лекарственных препаратов (применение разнообразного спектра контрактов с разделением рисков/цены между поставщиком и закупщиком) и индивидуализированной терапии.

Сложившаяся ситуация ведет к переориентации производителей к выпуску наиболее массового сегмента потребляемых лекарственных препаратов, отказу от производства жизненно необходимых, но крайне низкомаржинальных продуктов, перенасыщению рынка однотипными дженериками в рамках одного МНН, отказу от разработки и выпуска новых, более удобных для пациентов и востребованных, например, в педиатрии дозировок и лекарственных форм, и в итоге, невозможности формирования производителем достаточной ресурсной и финансовой базы для осуществления долгосрочных вложений в исследование и выведение на рынок инновационной продукции.

Безусловно, что этот вопрос является общеиндустриальным и касается не только контрактных производителей. Но, он становится ключевым при принятии решений о локализации и трансфере технологий на базе локального контрактного производителя импортируемых инновационных препаратов, в том числе, когда контрактный производитель в рамках лицензии берет на себя дополнительные обязательства в отношении дальнейшей реализации препарата на территории РФ.

5. К течение последних нескольких лет, вопрос защиты интеллектуальных прав в фармацевтической индустрии стоит особенно остро, и не в последнюю очередь в контексте контрактного производства. Взаимоотношения контрактного производителя с держателем регистрационного удостоверения очень часто не ограничиваются только услугами по производству лекарственного препарата. Во многих случаях, речь идет о комплексном договоре, включающем лицензирование держателем РУ контрактному производителю весь перечень прав в рамках последующего обращения произведенного им препарата. Фактически, контрактный производитель тем самым приобретает права и обязанности держателя РУ на территории РФ, включая экономическую заинтересованность в защите предоставленных государством исключительных прав. Вследствие этого, любые инициативы по ограничению или нарушению исключительных прав добросовестных правообладателей целесообразно рассматривать как антиконкурентные действия в пользу одного российского юридического лица против другого юридического лица.

Но, даже в отсутствии расширенных параметров сотрудничества в виде подобных лицензий, в случае нарушения прав патентообладателя, понесенный убыток контрактора будет все равно прямым и ощутимым, реализуемым в виде снижения или даже отказа от размещения заказа на производство серий продукции патентообладателя вследствие замещения их на рынке контрафактом или фактического нежелания правообладателя осуществлять деятельность на рискованных или слабо регулируемых рынках.

 


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир