FDA одобрило первый безрецептурный оральный контрацептив

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило безрецептурный отпуск контрацептива Opill (содержащих норгестрел). Оральные контрацептивы с другим составом по-прежнему будут доступны только по рецепту.

Незапланированная беременность связана с негативными материнскими и перинатальными исходами, включая повышенный риск преждевременных родов с сопутствующими неблагоприятными последствиями для здоровья детей. Доступность Opill, отпускаемого без рецепта, может помочь сократить число нежелательных беременностей и их потенциальные негативные последствия, считают американские эксперты.

HRA Pharma подала заявку на перевод норгестрела с рецептурного на безрецептурный статус. Для одобрения безрецептурного продукта FDA требует, чтобы производитель четко и ясно смог донести информацию о профиле безопасности препарата до потребителя, без какой-либо помощи со стороны медицинского работника. Исследования показали, что понимание потребителями информации на этикетке Opill Drug в целом было высоким и что для большей доли покупателей инструкция на этикетке была понятна, что дает возможность женщинам самостоятельно использовать препарат, если он продается без рецепта.