Мидокалм в комплексном лечении болевых вертеброгенных синдромов. Фармакоэкономический анализ

Неврология и ревматология №01 2013 - Мидокалм в комплексном лечении болевых вертеброгенных синдромов. Фармакоэкономический анализ

Номера страниц в выпуске:52-56
Для цитированияСкрыть список
Е.И.Чуканова, А.С.Чуканова, Б.Е.Ходжамжаров . Мидокалм в комплексном лечении болевых вертеброгенных синдромов. Фармакоэкономический анализ. Consilium Medicum. Неврология и ревматология. (Прил.) 2013; 01: 52-56
Проведено фармакоэкономическое исследование клинической и экономической эффективности препарата Мидокалм. Результаты исследования показали, что введение в схему лечения препарата Мидокалм приводит к увеличению клинической эффективности стандарта лечения больных с болевым вертеброгенным синдромом, снижению койко-дней и позволяет снизить дозы применяемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и уменьшить число побочных эффектов, возникающих при их назначении. С позиций фармакоэкономического анализа введение в схему лечения больных с болевыми вертеброгенными синдромами препарата Мидокалм является экономически целесообразным за счет его выраженной клинической эффективности, хорошей переносимости, а также потенцирования действия НПВП.
Современный подход в области лекарственного обеспечения состоит в рациональном использовании средств, основанном на фармакоэкономическом анализе. Особое значение фармакоэкономические исследования имеют для разработки методов лечения широко распространенных заболеваний, приводящих к утрате трудоспособности и инвалидизации пациентов. Лечение пациентов с болевыми синдромами является сложной медицинской и социальной проблемой. Широкое распространение болей в спине, в том числе у лиц молодого и трудоспособного возраста, высокая инвалидизация вследствие поражения опорно-двигательного аппарата обусловливают большое социально-экономическое значение данной проблемы.
Популяционные исследования, проводимые во многих странах мира, отмечают увеличение числа пациентов, обращающихся в лечебные учреждения с жалобами на возникновение болевых синдромов, связанных с патологией позвоночника. В настоящее время распространенность вертеброгенных болевых синдромов в США и странах Европы варьирует от 14 до 42%. Неврологические проявления болей в спине составляют 71–80% всех заболеваний периферической нервной системы. В течение жизни данное патологическое состояние наблюдается у 51–81% пациентов [1]. В странах Западной Европы заболевания позвоночника являются в 50% случаев причиной раннего ухода на пенсию и в 20% случаев приводят к временной утрате трудоспособности. Особенно тревожным является тот факт, что почти 1/2 больных, утративших трудоспособность, относятся к молодому возрасту: женщины моложе 44 лет, мужчины – 49 лет [2–7]. Обострение данного заболевания составляет 32–161 день на
100 работающих в год, что ведет к значительным экономическим потерям [8].
Одним из эффективных принципов лечения болевых вертеброгенных синдромов является медикаментозное снижение аномально высокого мышечного тонуса. Выбор препаратов, снижающих мышечный тонус, невелик. Препаратом выбора для нас стал Мидокалм.
Целью исследования явилось изучение клинической и экономической эффективности препарата Мидокалм в комплексной терапии болевых вертеброгенных синдромов.
Задачами исследования явились:
• изучение клинической эффективности Мидокалма при проведении комплексного лечения пациентов с вертеброгенным болевым синдромом при хронически рецидивирующем типе течения;
• определение стоимости лечения больных;
• проведение анализа полезности затрат.

Дизайн и методология исследования
Настоящее исследование представляет собой неинтервенционное рандомизированное контролируемое клинико-экономическое исследование препарата Мидокалм у пациентов с болевым вертеброгенным синдромом.
Исследование соответствовало этическим стандартам комитетов по биомедицинской этике, разработанным в соответствии с Хельсинской декларацией. Все пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании. Распределение больных по группам проводилось методом «случай–контроль». Больные наблюдались в течение 3 мес после включения в исследование.
Анализ эффективности. Оценка неврологического статуса проводилась до начала исследования, а затем на 15, 30, 60 и 90-е сутки наблюдения. По тяжести течения больные были разделены на 2 группы (тяжелое течение и течение средней тяжести). В начале исследования все больные получили опросники Роланда–Морриса. Максимальный балл нарушений жизнедеятельности – 18, он будет нами рассматриваться как исходный уровень – «0».
При подсчете стоимости лечения учитывались койко-день, стоимость проводимой базовой и реабилитационной терапии в группах сравнения, а также стоимость лечения возникших побочных эффектов.
Безопасность лечения оценивалась посредством наблюдений за изменениями в физическом состоянии (врачебные осмотры), основных показателях жизнедеятельности организма и результатах лабораторного контроля, а также при помощи анализа неблагоприятных явлений.
Конечные точки:
1. Первичные:
• исследование качества жизни по опроснику нарушений жизнедеятельности при болях в спине Роланда–Морриса.
2. Вторичные:
• динамика неврологического статуса и выраженности болевого синдрома;
• снижение койко-дней при стационарном лечении.
Исключение пациента из исследования:
• отказ пациента от участия в исследовании;
• недобросовестное выполнение предписаний (низкая комплаентность);
• возникновение сопутствующего заболевания, нарушающего выполнение протокола исследования ввиду его тяжести или требующихся изменений в терапии;
• возникновение серьезных побочных эффектов;
• отсутствие или потеря важных данных исследования.
Статистический анализ данных. Анализ результатов проводился на стандартном компьютере с помощью программы Statistica. При проведении фармако-экономической части исследования был использован отраслевой стандарт клинико-экономического исследования [9].
Были определены стоимостные характеристики лабораторных, инструментальных исследований, консультаций специалистов, койко-дней, препаратов, стоимость проводимого физиотерапевтического и иных методов восстановительного лечения, а также стоимость лечения побочных эффектов комплексной терапии, проведено сравнение показателей эффективности затрат при применении Мидокалма со стоимостью стандартной терапии, рассчитана экономическая целесообразность препарата, осуществлен анализ чувствительности полученных результатов.

Сравниваемые группы
Основная группа. В клинике кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики лечебного факультета РНИМУ им. Н.И.Пирогова обследованы 59 больных (27 женщин и 32 мужчины) в возрасте от 29 до 64 лет. Факторами возникновения болевого вертеброгенного синдрома явились: распространенный остеохондроз – у 28 больных, спондилез – у 9, протрузии и грыжи дисков – у 19, спондилолистез – у 3 пациентов.
Диагноз верифицирован с помощью рентгенографии и магнитно-резонансной томографии позвоночника. Помимо исследования динамики неврологического статуса пациентам проводилось исследование качества жизни по опроснику нарушений жизнедеятельности при болях в спине Роланда–Морриса (Low Back Pain and Disability Questionnaire, Roland–Morris) [10].
Мидокалм вводился внутримышечно по 200 мг/сут в течение 7 дней с последующим приемом внутрь по 450 мг/сут на 3 приема в течение 3 нед. Помимо Мидокалма, больные получали лечение, соответствующее Стандарту лечения пациентов с болевым вертеброгенным синдромом Департамента здравоохранения Правительства г. Москвы. Длительность лечения и дозы НПВП, анальгетиков, литических смесей и мильгаммы варьировали в зависимости от степени выраженности болевого синдрома.
Контрольную группу составили 30 пациентов, сопоставимые по возрасту, этиологии и выраженности болевого синдрома, получавшие лечение, соответствующее Стандарту лечения пациентов с болевым вертеброгенным синдромом Департамента здравоохранения Правительства г. Москвы.

Результаты исследования
Согласно данным проведенного статистического анализа наблюдалась значительная разница между группами сравнения пациентов с тяжелым болевым вертеброгенным синдромом и средней степени тяжести.
В табл. 1 приведена динамика показателей качества жизни у больных основной и контрольной групп за период наблюдения.
При рассмотрении эффективности исследуемых схем лечения доказано, что у больных основной группы, получавших в составе комплексной терапии дополнительно препарат Мидокалм, по сравнению с группой контроля стало возможным уменьшение доз НПВП в среднем на 38,9%. Наши результаты согласуются с результатами исследований Научно-исследовательского института ревматологии, которые указывали на то, что применение Мидокалма в составе комплексной терапии позволяет снизить дозу НПВП в 2 раза.12-t1.jpg
Частота развития побочных эффектов при приеме Мидокалма составила 1,14%. Побочные эффекты выражались в возникновении утомляемости (0,8%), несистемного головокружения (0,2%) и тошноты (0,14%). Данные нежелательные явления возникали в первые
7 дней от начала терапии, были легкой и умеренной степени выраженности и не потребовали отмены препарата и назначения дополнительного лечения. Период адаптации к терапии Мидокалмом составил 6,4±1,9 дня, при этом 91% больных оценили эффективность терапии Мидокалмом как «отличную» и «хорошую», а 9% – как «удовлетворительную». Дополнительное назначение Мидокалма к базовой терапии позволило сократить койко-дни стационарного лечения в 1,4 раза у больных с тяжелым течением и в 1,38 раза при течении умеренной степени тяжести. Койко-дни в исследуемой группе и группе сравнения у пациентов с тяжелым болевым синдромом составили 14,1±1,1 и 19,7±1,9 дня, а в группе больных с болевым синдромом средней степени выраженности соответственно 10,1±0,2 и 13,8±0,5 дня.
При этом также уменьшилась длительность амбулаторного и реабилитационного долечивания пациентов после выписки из стационара (в 1,5 раза при тяжелом течении и в 1,2 раза при течении средней тяжести). Инвалидизации пациентов как в основной, так и в группе контроля не было.
В связи с тем, что анализ «стоимости болезни» основывается на учете затрат, понесенных медицинским учреждением при проведении диагностики и лечения заболевания, для решения задачи была разработана карта учета объема медицинской помощи пациенту, включающая демографические (пол, возраст, трудоспособность), клинические показатели, данные обо всех элементах лечебно-диагностического процесса, в том числе о продолжительности лечения (койко-день) с учетом доз и способов введения препаратов, о проведенных лабораторно-инструментальных исследованиях, консультациях специалистов с учетом кратности выполнения услуг и т.д.
Наложение на данную карту тарифов медицинских услуг и стоимости лекарственных препаратов позволило определить реальную стоимость оказанной медицинской помощи пациентам, вошедшим в основную и контрольную группы, за период наблюдения.
При определении прямых медицинских затрат у пациентов за период наблюдения была учтена стоимость:
• стационарной помощи;
• амбулаторно-поликлинической помощи;
• восстановительного лечения в реабилитационных центрах.
Для определения расходов препаратов в условиях стационара и при проведении амбулаторного и восстановительного лечения рассчитана стоимость каждой единицы лекарственного средства (таблетка, ампула, флакон, капсула и т.д.). Затем стоимость каждой лекарственной единицы умножалась на количество используемых лекарственных единиц, после чего стоимость всех лекарственных средств складывалась и делилась на число больных.
При подборе ценовых параметров использованы следующие источники: прейскурант клиник Первого МГМУ им. И.М.Сеченова [11], ФАРМ-индекс [12], НордФармИнфо [13].
Межбольничные различия в тарифах не учитывались. Стоимость лечения взята единым временным срезом на февраль 2013 г.
В табл. 2 приведена стоимость прямых медицинских и немедицинских затрат на лечение больных исследуемых групп.

12-t2-3-4.jpg

Показатель полезности затрат (CUR – cost-utility ratio) рассчитывали по следующей формуле:
CUR=DC/Ut, гдеDC – прямые медицинские затраты на лечение
1 больного, Ut – полезность затрат, выраженная в баллах, по опроснику нарушений жизнедеятельности при болях в спине Роланда–Морриса.
Результаты показали, что добавление в схему лечения препарата Мидокалм является более эффективным с точки зрения восстановления нарушений жизнедеятельности по сравнению со стандартной терапией. В табл. 3 представлены результаты анализа полезности затрат.
Мидокалм доминирует для пациентов с течением заболевания средней тяжести на 26,566,5 руб., с тяжелым течением – на 55881,0 руб.

Основные выводы
1. Результаты клинического исследования изучения эффективности Мидокалма показали, что его применение у больных с болевым вертеброгенным синдромом:
• уменьшает выраженность болевого синдрома и неврологических проявлений заболевания статистически достоверно более эффективно по сравнению с группой контроля;
• приводит к потенцированию действия НПВП, что позволяет снизить их дозы и уменьшить число побочных эффектов, возникающих при их назначении;
• уменьшает нарушения жизнедеятельности, увеличивая независимость больных в повседневной жизни.
2. Терапия Мидокалмом по выбранной схеме является безопасной и хорошо переносится.
3. Неблагоприятные явления, возникавшие при применении Мидокалма, характеризовались легкой и умеренной степенью выраженности, проходили самопроизвольно и не требовали назначения дополнительных медицинских средств и отмены препарата.
4. Прямые медицинские затраты на терапию болевых вертеброгенных синдромов при добавлении в стандарт лечения снижались при тяжелом болевом синдроме на 55,881,0 руб. и при болевом синдроме средней степени тяжести на 26,566,5 руб.
5. Клинико-экономические исследования эффективности и полезности затрат подтвердили фармакоэкономическую целесообразность его применения у больных с болевыми вертеброгенными синдромами.
Таким образом, с позиции фармакоэкономического анализа введение в схему комплексного лечения больных с болевыми вертеброгенными синдромами Мидокалма является экономически целесообразным ввиду его выраженной клинической эффективности и хорошей переносимости. Введение в схему терапии Мидокалма приводит к потенцированию действия НПВП, что позволяет снизить их дозы и уменьшить число побочных эффектов, возникающих при их назначении.
Список исп. литературыСкрыть список
1. Ван Роен Д.Х. Диагностика и лечение боли. М.: БИНОМ, 2012; с. 494.
2. Алексеев В.В. Диагностика и лечение болей в пояснице. Cons. Med. 2002; 4 (2): 96–102.
3. Вознесенская Т.Г. Люмбоишалгия. Cons. Med. 2001; 3 (5): 205–8.
4. Вейн А.М., Воробьева О.В. Болезненный мышечный спазм, спастичность. Алгоритм диагностики и терапии. Рус. мед журн. 2003; 11 (8): 438–40.
5. Минаева Н.Г. Инициатива по болям в пояснице. ВОЗ. Департамент по ведению незаразных болезней. Под ред. G.E.Ehrlich, N.G.Khattaev, 1999.
6. Яхно Н.Н. и др. Неврологические осложнения остеохондроза. Качество жизни. Медицина (болезни нервной системы). 2004; 4 (7): 63–70.
7. Drewes AM et al. Epidemiology of myofascial pain, low back pain. J Musculoskeletal Pain 1995; Suppl. 1: 68.
8. Федин А.И., Путилина М.В. Дорсопатия: диагностика и лечение. М., 2011.
9. Отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие положения» 91500.14.0001-2002.
10. Stratford PW, Binkley JM. Measurement Properties of the RM-18: a modified version of the Roland–Morris disability scale. Spine 1997; 22: 2416–21.
11. Прейскурант клиник Первого МГМУ им. И.М.Сеченова 2013; http://www.mma.ru
12. ФАРМ-индекс. hppt://www. Pharmindex.ru/от 12.04.2010
13. НордФармИнфо; hppt://www.sf.ru от 12.04.2010
Количество просмотров: 1042
Предыдущая статьяОстеоартрит суставов кистей: возможности использования локальных лекарственных средств
Следующая статьяПаранеопластические неврологические синдромы при раке легкого: клинический случай

Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир