Ошибки при отпуске рецептурных препаратов, проверки в аптеке: самые актуальные юридические вопросы

Первостольник №06 2019 - Ошибки при отпуске рецептурных препаратов, проверки в аптеке: самые актуальные юридические вопросы

Номера страниц в выпуске:10-11
Для цитированияСкрыть список
Ошибки при отпуске рецептурных препаратов, проверки в аптеке: самые актуальные юридические вопросы. Первостольник. 2019; 06: 10-11
Screenshot_22.pngАсия Асхатовна Мухамедшина, главный партнер юридической компании ООО ЮК «Юристъ», практикующий юрист в Коллегии адвокатов, член Ассоциации юристов России (АЮР), эксперт в комиссии АЮР по г. Москве по градостроительному и жилищному законодательству, Юрист года – 2019, эксперт в СМИ по правовым вопросам

– Расскажите, пожалуйста, какие последствия могут наступить за отпуск рецептурного препарата покупателю без соответствующего документа?
– На сегодняшний день вопрос, связанный с отпуском рецептурных препаратов без рецепта, очень актуален, как для представителей аптечного рынка, так и для законодателя. Правонарушителем в данной ситуации является аптека, хотя к врачам, которые не выписывают рецепты на официальном бланке, тоже примеряется правовая ответственность. Часто в аптеки обращаются люди с выписками без печати или в которых вместо положенного международного непатентованного наименования значатся торговые наименования. И конечно же, аптека отпускать лекарство по такому «рецепту» не имеет права – это будет нарушением закона. Фармацевтам зачастую приходится вставать перед сложным выбором, когда люди обращаются без рецепта за покупкой лекарства, например, с острым приступом астмы, но, к сожалению, законодателем не предусмотрено исключений на отпуск рецептурных препаратов даже в таком случае. Поэтому фармацевтам остается два варианта: либо отказать больному с острым приступом, либо нарушить закон и отпустить лекарственный препарат. Данные нормы ужесточились с момента вступления в силу приказа №647 Минздрава России о требованиях к реализации рецептурных препаратов. 
К административной ответственности за такие нарушения привлекаются не работники лицензиата, совершившие правонарушение, т.е., например, не фармацевт, который продал рецептурное лекарство без рецепта врача, а граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя; должностные лица, т.е. заведующие аптекой либо иные ответственные лица, назначенные учредителями в соответствии с должностью, которая указана в уставе организации; юридические лица (т.е. сама организация).

Законодателем предусмотрена следующая концепция штрафных санкций за отпуск рецептурных препаратов в аптеках без рецепта, которые выросли с 1 января 2017 г. Согласно поправкам в КоАП за нарушение правил розничной продажи лекарств фармацевта или провизора могут оштрафовать на 5–10 тыс. руб. (раньше 1,5–3 тыс. руб.), должностное лицо – на 20–30 тыс. руб. (раньше 5–10 тыс. руб.), юрлицо – на 100–150 тыс. руб. (раньше 20–30 тыс.) или приостановить деятельность аптеки на срок до 90 сут. Учащение подобных правонарушений диктует необходимость усиления контроля со стороны госорганов над деятельностью аптечных учреждений.

– Еще один немаловажный для сотрудников аптек вопрос – прохождение проверки со стороны контролирующих органов. Как должен вести себя проверяющий? Какие документы необходимо предъявлять?
– Контроль над формой деятельности аптек осуществляют как сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора, так и представители Роспотребнадзора, которые защищают права и интересы потребителей. Такими правами также наделены должностные лица органов внутренних дел, которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ п. 1 ч. 2 ст. 28.3.). Также органы по контролю над оборотом наркотических средств и психотропных веществ уполномочены проводить проверки и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 10 КоАП РФ (п. 83, ч. 2, 28.3).
Контроль над порядком ценообразования при формировании отпускных цен на лекарственные средства осуществляют должностные лица управлений государственного финансового контроля, входящих в структуру правительства администрации субъекта РФ, и уполномочены составлять протокол только за одно административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.6. «Нарушение порядка ценообразования».
Хочу обратить особое внимание на предусмотренную в Административном кодексе ст. 19.7. ответственность 
(в виде административного штрафа) проверяемых аптечных предприятий за непредоставление должностным лицам государственных контрольно-надзорных органов требуемых на проверку документов или предоставление искаженных документов. Штраф налагает судья в размере: на индивидуального предпринимателя – от 100 до 300 руб.; на должностных лиц – от 300 до 500 руб., на юридическое лицо – от 3000 до 5000 руб.
Проверка аптечных учреждений может проводиться только на основании постановления, распоряжения либо приказа руководителя соответствующего государственного учреждения. В постановлении указывается: название проверяемого объекта и его адрес и вписываются сведения о лицах, которые проводят проверку, а также о тех, кто участвует в ней в качестве специалистов. Проверка проводится в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 №134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
Кроме того, перед началом проверки надзорные органы обязаны ознакомить представителей проверяемого аптечного учреждения с постановлением, а представитель аптеки, в свою очередь, обязан удостоверить своей подписью факт ознакомления с этим документом, по результатам проверки составляется акт проверки в двух экземплярах, один из них вручается под расписку представителю аптечного учреждения.
Бывает, что несколько проверяющих организаций объединяются и проводят в аптеке совместную проверку. Например, сотрудники прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, ФСКН, налоговая инспекция приходят все вместе, и каждый из проверяющих рассматривает вопросы, входящие в его компетенцию. Один из часто задаваемых аптекарями вопросов юристам – о видах и формах документов, которые должны предоставлять аптеки при проверке. По данному обстоятельству могу пояснить: все зависит от цели проверки и вида выявления конкретного нарушения. 
Но несмотря на сказанное, каждое аптечное учреждение должно иметь единый утвержденный пакет документов, который при любой проверке независимо от органа, ее проводившего, и целей, будет неким «символом» надежности и законности деятельности аптеки. Данный пакет утвержден НАП по приказу Минздрава России от 31.08.2016 №647н.

Уклонение от проверок либо воспрепятствование их проведению организациями и должностными лицами влечет за собой административную ответственность. 
 
Нормативно-техническая документация (обязательно наличие информации на стенде в торговом зале):
• копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
• ФЗ «О защите прав потребителей»;
• выписка из правил торговли;
• информация о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание;
• книга отзывов и предложений;
• информация о работе дежурного администратора;
• информация о номерах телефонов вышестоящих организаций;
• информация о телефонах и режиме работы единой справочной службы;
• информация о часах приема населения руководителем аптеки. 

Учредительные документы и договоры:
• устав предприятия;
• учредительный договор;
• свидетельство о государственной регистрации предприятия;
• свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
• свидетельство о присвоении основного государственного регистрационного номера;
• протокол о назначении генерального директора;
• лицензия на фармацевтическую деятельность. 

Кроме того, обязательно наличие таких документов, как:
• договор аренды, субаренды (дополнительное соглашение);
• договор на вывоз ртутьсодержащих отходов;
• договор на дератизацию и дезинсекцию;
• санитарно-эпидемиологическое заключение;
• договор на вывоз мусора (эксплуатационные услуги);
• договор на установку и обслуживание пожарно-охранной сигнализации;
• заключение государственного пожарного надзора;
• договор с организацией, осуществляющей плановый медицинский осмотр сотрудников;
• договор по замерам сопротивления электропроводки;
• контрольно-кассовые машины (ККМ);
• копия договора на обслуживание на текущий год:
• копия паспорта версии на каждую ККМ, копия карточки регистрации на каждую ККМ;
• журнал вызова технических специалистов ККМ;
• журналы кассиров-операционистов на каждую ККМ;
• журналы учета принятых и выданных кассиром денежных средств на каждую ККМ;
• наличие голограммы на каждую ККМ;
• наличие марок на текущий квартал на каждую ККМ;
• акты возврата;
• сертификаты кассира-операциониста;
• кассовая книга. 

И, конечно же, должен был соблюден Фармацевтический порядок документации, обязательно наличие:
• контрольного журнала;
• книги отзывов и предложений;
• журнала завоза товара;
• журнала дефектуры;
• журнала по проблеме с поставщиками (карантин, недовоз, брак, излишки);
• журнала по проведению фармкружков;
• журнала неправильно выписанных рецептов;
• журнала учета медикаментов на оказание медицинской помощи;
• журнала индивидуальных заказов;
• журнала учета параметров температуры в холодильниках;
• журналов учета параметров температуры и влажности;
• папки с информационными письмами по забракованным и фальсифицированным лекарственным средствам. 

Обязательны наличие аптечки первой помощи, ее комплектность в соответствии с требованиями и соблюдение санитарного режима. В этом контексте аптека должна обладать следующими документами:
• договор на поставку дезинфицирующих средств;
• свидетельство о государственной регистрации дезинфицирующего средства;
• методические рекомендации по использованию дезинфицирующего средства;
• копии приходных документов на дезинфицирующее средство;
• сертификат соответствия на дезинфицирующее средство;
• план санитарно-эпидемиологических мероприятий и программа производственного контроля;
• журнал поступления и расходования дезинфицирующих средств;
• правила личной гигиены сотрудников. 

Что касается охраны труда и пожарной безопасности, потребуются следующие документы:
• копия приказа ответственного за пожарную безопасность, охрану труда;
• копии аттестационных удостоверений на ответственного по охране труда и пожарной безопасности;
• журнал первичного инструктажа на рабочем месте;
• журнал первичного противопожарного инструктажа на рабочем месте;
• журнал проверки знаний по технике безопасности с группой электробезопасности;
• инструкции по охране труда работников;
• план эвакуации;
• организация работы сотрудников;
• положение об аптечной организации;
• правила внутреннего трудового распорядка;
• должностные инструкции работников;
• приказ на ответственного за качество товара в аптеке;
• приказ об утверждении способа хранения лекарственных средств в аптеке;
• приказ о назначении ответственного по учету препаратов с ограниченным сроком годности;
• документы на сотрудников: на каждого в отдельном файле – трудовой договор, договор о материальной ответственности, должностная инструкция с личными подписями, приказ о назначении на должность, копии диплома, свидетельства о браке (при необходимости), сертификат – оригинал и копии, медицинская книжка (оригинал);
• внутренние документы по организации работы аптек;
• инструкция работы заведующего;
• инструкция работы кассира-операциониста;
• стандарты качественного обслуживания;
• соблюдение требований к мерчандайзингу;
• требования к внешнему виду сотрудников;
• внутренние распоряжения и приказы;
• распоряжение заведующего аптекой по распределению обязанностей между сотрудниками.

В любом случае во избежание правовой ответственности за нарушение из-за отсутствия необходимой документации для надзорных органов руководителям аптек и владельцам аптечного бизнеса рекомендуется обращаться к юристам за помощью в грамотном сопровождении документооборота их деятельности.
Screenshot_23.png
Список исп. литературыСкрыть список
Количество просмотров: 157
Предыдущая статьяВозьмите с собой в отпуск
Следующая статьяЭкстракорпоральное оплодотворение: мнение специалистов

Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир