Юридические аспекты вспомогательных репродуктивных технологий №04 2019

Акушерство и гинекология Женская консультация (газета для акушеров-гинекологов) - Юридические аспекты вспомогательных репродуктивных технологий

Для цитированияСкрыть список
Евгения Александровна Сокова. Юридические аспекты вспомогательных репродуктивных технологий. Женская консультация. 2019; №04 2019: 

Юридические аспекты вспомогательных репродуктивных технологий

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) – сравнительно новая и при этом стремительно развивающаяся область современной медицины. К ВРТ в настоящее время относятся следующие виды процедур: экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), искусственная инсеминация, донация гамет и суррогатное материнство. Стоит отдельно отметить, что ЭКО – это один из методов ВРТ, но не синоним.
С правовой точки зрения сферу ВРТ можно считать относительно регламентированной. Рассматриваемой области посвящена статья 55 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – 323-ФЗ), Приказ Минздрава России от 30.08.2012 №107н «О порядке использования ВРТ, противопоказаниях и ограничениях к их применению» (далее – Приказ 107н), Клинические рекомендации от 05.03.2019 (письмо Минздрава России от 05.03.2019 №15-4/И/2-1908). ЭКО также может проводиться за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС).
Согласно статье 55 323-ФЗ, право на применение ВРТ имеют мужчина и женщина, состоящие или не состоящие в браке, а также одинокие женщины.
Приказ 107н охватывает довольно широкий круг вопросов, относящихся к ВРТ. Так, Приказом установлен перечень обязательных обследований (пункты 7–19 раздела II Приказа 107н). Вступление пациентов в программу без прохождения обязательных обследований невозможно. При этом Приложением №2 к Приказу 107н закреплен большой перечень противопоказаний к проведению программы ВРТ. Обязательные обследования, установленные разделом II Приказа, не могут выявить большинство из приведенных противопоказаний (например, психические расстройства, болезни нервной системы, органов кровообращения, костно-мышечной системы и соединительной ткани и пр.), поэтому врачи-репродуктологи могут назначать дополнительные обследования с целью исключения противопоказаний. Поскольку период беременности усугубляет большинство заболеваний, а в родах реакцию организма предсказать вообще невозможно, прохождение максимально обширного предварительного обследования – это наилучший вариант для пациентов.

За счет средств ОМС проводятся исключительно базовая программа ЭКО, а также криоконсервация и криоперенос эмбрионов (последнее – по отдельно выдаваемому направлению).

Приказом 107н установлено, что ЭКО – это базовая программа ВРТ. Другими словами, это ВРТ для пациентов без осложнений: стимуляция суперовуляции, пункция фолликулов яичников, инсеминация ооцитов, культивирование эмбрионов, внутриматочное введение (перенос) эмбрионов в полость матки пациентки (пункт 24 Приказа 107н). Именно базовая программа может проводиться за счет средств ОМС. Показания к базовой программе определены пунктом 20 Приказа 107н. В рамках ОМС также крайне важно обратить внимание на ограничения к базовой программе, перечисленные в пункте 22 Приказа 107н. Именно по этим ограничениям пациентам, получившим квоту в органе здравоохранения субъекта РФ, может быть отказано в проведении программы за счет средств ОМС. При наличии ограничений проведение базовой программы может быть затруднительно, малоэффективно либо вообще невозможно. Именно при наличии ограничений к базовой программе пациентам предлагается проведение программы с донорскими клетками или эмбрионами с проведением преимплантационного генетического тестирования (ПГТ) либо программа суррогатного материнства.
Искусственная инсеминация, донорские клетки и ПГТ в рамках ОМС не предусмотрены, поэтому пациентам с ограничениями к базовой программе необходимо заранее подготовиться к оплате дополнительных медицинских услуг. Одной из сложностей в сфере ОМС является обязанность медицинских организаций выполнить базовую программу ЭКО целиком (т.е. провести все ее этапы) в соответствии с Приказом 107н. Если пациент с явными ограничениями не готов к дополнительным расходам, медицинская организация вправе не принимать пациента в базовую программу на законных основаниях.
Проведение ПГТ – это предусмотренная законом возможность в рамках применения ВРТ перенести в полость матки с максимальной вероятностью генетически здоровый эмбрион. Показания к проведению ПГТ установлены подпунктом «в» пункта 22 Приказа 107н. Врач-репродуктолог на основании анамнеза может направить пациентов к врачу-генетику, который и определяет необходимость генетической диагностики.
Одним из вариантов проведения программы ВРТ является донация половых клеток. Законом предусмотрена как анонимная, так и неанонимная донация. При этом требования к донорам клеток едины вне зависимости от того, будет ли это донор из базы медицинской организации, либо «свой» донор – родственник, знакомый. Пунктом 7 статьи 55 323-ФЗ установлено: быть донорами половых клеток имеют право граждане в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые и прошедшие медико-генетическое обследование. Подтверждение психического здоровья происходит путем направления донора к психиатру, а физического –
к терапевту и иным специалистам. Обязательные обследования закреплены в Приложениях 4 и 5
к Приказу 107н – формах индивидуальных карт доноров ооцитов и спермы.

При определении подлежащих переносу эмбрионов закон запрещает выбор пола будущего ребенка (за исключением возможности наследования заболеваний, связанных с полом, в соответствии с пунктом 4 статьи 55 323-ФЗ).

Доноры спермы проходят обследование в соответствии с подпунктами 11 и 16 Приказа 107н, при этом донорская сперма в обязательном порядке (согласно пункту 69 Приказа 107н) находится в криокарантине 6 мес и повторно тестируется после разморозки.
Доноры ооцитов проходят обследование в соответствии с пунктами 11–15 Приказа 107н, донор также может быть направлен на дополнительные обследования для исключения противопоказаний из Приложения №2 к Приказу 107н.
В программах ВРТ могут применяться донорские клетки как в отдельности, так и вместе. В результате использования донорских мужских и женских гамет образуются донорские эмбрионы. При этом Приказ 107н устанавливает, что оставшиеся после проведения ЭКО эмбрионы также могут быть использованы с целью донорства (при наличии обоюдного согласия пациентов). В данном контексте важно отметить: при использовании таких эмбрионов пациентам-реципиентам Приказ 107н обязывает предоставить данные медицинского и медико-генетического обследования, по сути делая отсылку к правилам отбора доноров гамет (п. 73 Приказа). Иными словами, донорскими могут стать только эмбрионы, оставшиеся после проведения программ ЭКО, биологические родители которых прошли полное обследование доноров в соответствии с Приложениями 4 и 5 к Приказу 107н. Таким образом, оставшиеся эмбрионы не всегда могут быть использованы в качестве донорских, поскольку далеко не всем пациентам назначается консультация психиатра, без заключения которого донорство невозможно в силу 323-ФЗ.
В случае, если пациентка по медицинским показаниям, установленным пунктом 79 Приказа 107н, не может выносить и/или родить ребенка самостоятельно, законом предусмотрена возможность такой программы ВРТ, как суррогатное материнство. Перечень показаний является закрытым, т.е. он строго регламентирован законом, а желание пациентки (например, не портить фигуру) не может являться основанием для привлечения суррогатной матери.
В контексте суррогатного материнства важно выделить следующий аспект. Некоторые специалисты утверждают, что врожденное отсутствие матки у мужчин является основанием для их вступления в программу ВРТ. Подпункт «а» пункта 79 Приказа 107н действительно предусматривает в качестве показания к программе суррогатного материнства «отсутствие матки (врожденное или приобретенное)», однако, на наш взгляд, столь широкое толкование закона недопустимо. Диагноз «врожденное отсутствие матки» может быть поставлен исключительно пациенту женского пола, так как наличие матки возможно только в женской репродуктивной системе. Кроме того, как уже было отмечено, 323-ФЗ четко установил круг субъектов ВРТ – мужчина и женщина, состоящие либо не состоящие в браке, и одинокая женщина.
Говоря о юридических аспектах ВРТ, важно упомянуть хранение половых клеток и эмбрионов. Клетки могут быть подвергнуты криоконсервации с различными целями – для «отложенного родительства», перед прохождением сложного лечения, для формирования банка клеток, для хранения эмбрионов для следующих программ ВРТ. Пункт 5 статьи 55 323-ФЗ предусматривает право граждан на хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов. Показания для криоконсервации установлены пунктом 42 Приказа 107н, в том числе «по желанию пациента», т.е. за рамками ВРТ. Важно отметить, что транспортировка биоматериала может осуществляться только при температуре 36,6–37°C, именно поэтому сдавать мужской биоматериал можно только в специализированной медицинской организации.
Несмотря на то что услуга по криоконсервации и хранению половых клеток и эмбрионов частично регламентирована в рамках медицинского законодательства, с пациентами заключается отдельный договор хранения в соответствии с положениями Гражданского кодекса РФ. При желании пациент может перевозить биоматериал из одной медицинской организации в другую, соблюдая при этом требования пункта 51 Приказа 107н. Биоматериал также может быть утилизирован по желанию пациентов, однако процедура утилизации и документация по утилизации половых клеток не регламентируются отдельным нормативно-правовым актом.
В заключение следует отметить, что Приказ 107н установил достаточно подробную регламентацию использования ВРТ, в том числе закрепил обязательные для заполнения врачами и пациентами документы. В целях соблюдения закона пациентам-партнерам необходимо вместе являться на вступление в программу, заключение договора, подписание информированных добровольных согласий и иных обязательных документов. Также необходимо упомянуть, что в силу принципа соблюдения врачебной тайны передача результатов обследований, справок и выписок партнеру (или иному доверенному лицу) возможна исключительно при записи данного лица в информированном согласии и/или медицинской карте пациента в качестве лица, имеющего право на получение медицинской документации и иных сведений, составляющих врачебную тайну.

Скриншот 09-01-2020 153824.jpg

Список исп. литературыСкрыть список
Количество просмотров: 89
Предыдущая статьяТреть случаев рака молочной железы можно предупредить изменением образа жизни
Следующая статьяЦереброваскулярные расстройства у женщин в перименопаузальный период: гендерные особенности заболевания

Поделиться ссылкой на выделенное

Прямой эфир