Информация предназначена только для профессионалов в области здравоохранения.
Вы можете зайти как пользователь социальных сетей
Данные исследования ALINA, основанные на долгосрочных положительных результатах лечения поздних стадий заболевания, демонстрируют, что алектиниб («Алеценза») снижает частоту рецидивов заболевания на ранних стадиях у людей с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Около половины пациентов с ALK-положительным НМРЛ сталкиваются с рецидивом после хирургического вмешательства, несмотря на проведение адъювантной химиотерапии. Поэтому для обеспечения максимальных шансов на излечение требуются новые подходы к терапии.
Новые данные будут переданы органам здравоохранения во всем мире и представлены на ближайшем медицинском конгрессе.
Компания Roche объявляет, что III фаза исследования ALINA, оценивающего алектиниб по сравнению с платиносодержащей химиотерапией в адъювантном режиме, достигло первичной конечной точки безрецидивной выживаемости при запланированном промежуточном анализе. В качестве адъювантной терапии алектиниб продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение конечных показателей безрецидивной выживаемости у людей с полностью резецированной стадией IB (опухоль ≥4 см) до стадии IIIA (7-е издание UICC/AJCC) ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Алектиниб – первый и единственный ALK-ингибитор, демонстрирующий уменьшение риска возникновения рецидива заболевания или смерти людей с ALK-положительным НМРЛ на ранней стадии заболевания в рамках III фазы исследования.
На момент проведения анализа данные по общей выживаемости были незрелыми. Не было зафиксировано неожиданных сигналов, связанных с безопасностью.
Результаты исследования ALINA будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе переданы органам здравоохранения по всему миру, в том числе Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейскому медицинскому агентству (EMA).
«Алектиниб уже изменил исход лечения людей с ALK-позитивным НМРЛ на поздних стадиях заболевания. Сейчас же проанализированные данные впервые убедительно демонстрируют, что препарат может играть решающую роль и в терапии ранних стадий, где наблюдаются значительные неудовлетворенные медицинские потребности», – заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. – «В случае одобрения алектиниб сможет лечить рак еще до его распространения. Такая терапия потенциально сможет увеличить шансы на излечение, что является нашей конечной целью в Roche. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться данными с регуляторнымиорганами и надеемся как можно быстрее донести информацию до пациентов».
Сегодня около половины пациентов с раком легкого на ранних стадиях (45-76% в зависимости от конкретной стадии заболевания) сталкиваются с рецидивами после хирургического вмешательства, несмотря на получение адъювантной химиотерапии[1]. При этом инновационные методы лечения, в том числе иммунотерапия, улучшают прогноз для некоторых пациентов с ранними стадиями НМРЛ. Тем не менее, не существует одобренных ингибиторов ALK для лечения ранних стадий ALK-положительного заболевания[2]. Около 5 % людей с НМРЛ ALK-позитивны[3]. ALK-положительный НМРЛ часто обнаруживается у более молодых людей – как правило у некурящих, в возрасте 55 лет и младше[4],5. Клинические рекомендации США (NCCN Guidelines®) предлагают проводить тестирование биомаркеров в резецированной хирургической ткани или биопсию на наличие транслокации гена ALK у пациентов с НМРЛ на стадиях от IB до IIIA и IIIB, а также на поздних стадиях заболевания.
Об исследования ALINA
ALINA [NCT03456076] – рандомизированное, активно контролируемое, мультицентровое открытое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность адъюванта «Алеценза» (алектиниб) по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у людей с полностью резецированным раком легкого на стадии IB (опухоль ≥4cm) до стадии IIIA (7-е издание UICC/AJCC) ALK-положительного НМРЛ. В исследовании принимают участие 257 пациентов, рандомизированные в группы исследуемой или сравнительной терапии. Основной конечной точкой является безрецидивная выживаемость. Вторичные критерии эффективности включают в себя общую выживаемость и процент пациентов с нежелательными реакциями.
О препарате алектиниб («Алеценза»)
Алектиниб – высокоселективный, активный по отношению к центральной нервной системы пероральный препарат, созданный компанией Chugai, входящей в группу Roche, Kamakura Research Laboratories, для людей с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющихся транслокацию гена ALK. Алектиниб сегодня одобрен для использования в более, чем 100 странах, в том числе в США, Европе, Японии и Китае, в качестве первой линии терапии ALK-положительного метастатического НМРЛ.
Roche в области лечения рака легкого
Проблема терапии рака легкого является одним из основных направлений инвестиций компании Roche. Мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время Roche имеет шесть зарегистрированных препаратов для лечения различных видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием. Roche стремится улучшить лечение рака легкого на ранних стадиях, чтобы повысить шансы на излечение большего числа людей.
О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП. Подробнее на www.roche.ru
Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
[1] Yano T, et al. Therapeutic strategy for postoperative recurrence in patients with non-small cell lung cancer. World J Clin Oncol. 2014;5(5):1048-1054.
[2] Chen M F, et al. Early-stage anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive lung cancer: a narrative review. Transl Lung Cancer Res. 2023;12(2):337-345.
[3] Chia P L, et al. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol. 2014;20(6):423–432.
[4] Lung Cancer Foundation of America: What is ALK positive lung cancer? And what are the options for treatment? [Internet; cited 2023 August]. Available from: https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/alk-positive-lung-cancer/.
5 Arbour K C, et al. Diagnosis and Treatment of ALK Positive NSCLC. Hematol Oncol Clin North Am. 2017;31(1):101-111.
Новость предоставлена компанией «Roche» на безвозмездной основе.